臨床sop醫(yī)療器械doc(編輯修改稿)
2025-08-13 15:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相關文件、表格、樣品分發(fā)到各研究者l 啟動臨床試驗四、臨床試驗進行階段： 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足l 、了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況，主要包括：l 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）l 核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）l 收集病例報告表l 試驗樣品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點樣品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）l 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題l 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗l 將取回的樣品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放l
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