上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 14:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，必要時附加相關(guān)文件。在風(fēng)險信息匯總截止日期后、報告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在此部分介紹。風(fēng)險控制措施主要包括：停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。 在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險控制措施，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描述。 （4） 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 本部分應(yīng)盡可能準(zhǔn)確提供報告期內(nèi)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量、用械人次數(shù)信息。用械人次數(shù)信息需提供相應(yīng)的估算方法，當(dāng)無法估算用械人次數(shù)或估算無意義時，應(yīng)說明理由。 當(dāng)不良事件報告、相關(guān)研究等提示醫(yī)療器械產(chǎn)品有潛在風(fēng)險時，應(yīng)提供更為詳細(xì)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量及報告期內(nèi)用械人次數(shù)信息。必要時應(yīng)按照國家、規(guī)格、型號、適用范圍（或預(yù)期用途）、患者性別或年齡等差異，分別進(jìn)行估算。 （5） 不良事件報告信息 本部分匯總持有人在報告期內(nèi)獲知的所有個例不良事件和群體不良事件。 1． 個例不良事件應(yīng)匯總報告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的所有個例不良事件報告，其中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件需以事件列表和匯總表兩種形式進(jìn)行分析，其他不良事件以匯總表形式進(jìn)行分析。（1）事件列表 以列表形式提交個例不良事件報告，一個事件一般在表
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