【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 裝應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，屬進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。，標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。，必要時(shí)，除審核規(guī)定的相關(guān)資料外，由業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)管部門(mén)共同組織有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察，經(jīng)由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組或法人代表審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。（含新規(guī)格、型號(hào)、新包裝），應(yīng)進(jìn)行合法性及其質(zhì)量的基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可從事購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)。，在試銷(xiāo)期間，業(yè)務(wù)部門(mén)要搞好市場(chǎng)調(diào)查，收集用戶(hù)反饋意見(jiàn)。首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品試銷(xiāo)期為后滿(mǎn)后，由質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部分別對(duì)其質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量合格，市場(chǎng)需要的醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)經(jīng)企業(yè)法人代表審批，同意后列入經(jīng)營(yíng)目錄 ，轉(zhuǎn)入正常經(jīng)營(yíng)。，要建立健全檔案，索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期分析質(zhì)量的穩(wěn)定性及可靠性。，組織對(duì)質(zhì)管部門(mén)和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)進(jìn)行檢查實(shí)施情況，每半年一次評(píng)審。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD007質(zhì)量驗(yàn)收保管與出庫(kù)復(fù)核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：質(zhì)管部、保管、驗(yàn)收員執(zhí)行時(shí)間： 目的： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)性和可靠性，特制定以下制度。 范圍與職責(zé)： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行組織相關(guān)人員驗(yàn)收和檢查，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，倉(cāng)庫(kù)保管按規(guī)定實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存管理，并對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品做好復(fù)核。 內(nèi)容：：，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，并向供貨方索取產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告?zhèn)洳椤? 、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明與文件進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收合格后，并做好驗(yàn)收記錄。 對(duì)不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定的要求和程序上報(bào)質(zhì)檢部門(mén)，同時(shí)將不合格產(chǎn)品按標(biāo)識(shí)存好，做好退貨，報(bào)廢及銷(xiāo)毀記錄。 公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)要保持清潔衛(wèi)生，干燥明亮，有照明通風(fēng)設(shè)施，合理安放溫濕度控制器，使產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件符合要求。 （三色五區(qū)），產(chǎn)品的堆垛應(yīng)嚴(yán)格按外包裝圖式標(biāo)志的要求進(jìn)行堆碼，存放應(yīng)與地面、墻、頂之間分別相距10mm、15mm、30mm，對(duì)效期產(chǎn)品批號(hào)，效期的遠(yuǎn)近依次分類(lèi)存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。，必須做到專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。，對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢，破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收產(chǎn)品入庫(kù)，并報(bào)告公司有關(guān)部門(mén)處理。：“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，并對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢查登記。，其記錄至少保存三年。，必須經(jīng)單位質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收合格后，方可發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD008不合格產(chǎn)品管理與退貨管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)、保管執(zhí)行時(shí)間： 目的： 為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量不合格及退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，健全制度而制定本制度。 范圍與管理：公司質(zhì)管部、經(jīng)營(yíng)部門(mén)，倉(cāng)庫(kù)保管要按規(guī)定的制定嚴(yán)格進(jìn)行操作，對(duì)不合格產(chǎn)品及退回產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，建立書(shū)面登記報(bào)告制度。 內(nèi)容：。 對(duì)質(zhì)管部及質(zhì)管人員在驗(yàn)收檢查器械產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的器械產(chǎn)品，必須立即上報(bào)質(zhì)檢部門(mén)鑒定，并做好記錄。 ，分清質(zhì)量責(zé)任，制定可行的預(yù)防措施，妥善處理不合格產(chǎn)品。 倉(cāng)庫(kù)保管對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行按標(biāo)識(shí)存放，不得與其它產(chǎn)品混放。 對(duì)不合格產(chǎn)品退貨、報(bào)廢、銷(xiāo)毀與處置意見(jiàn)，要按規(guī)定做好記錄，并將處置情況匯總書(shū)面上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)一級(jí)質(zhì)檢部門(mén)備案待查。 退回產(chǎn)品的管理制度： ，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回不合格的醫(yī)療器械做好記錄。 ，應(yīng)將其品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨和收回的原因，日期與處理意見(jiàn)，系統(tǒng)的登記清楚。 因質(zhì)量問(wèn)題退貨和收回的器械產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，同時(shí)做好記錄備查。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD009質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)與投訴管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：質(zhì)管部、質(zhì)管人員執(zhí)行時(shí)間： 目的：為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量事故、查詢(xún)和質(zhì)量投訴工作的管理，提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故，質(zhì)量查詢(xún)與投訴工作的工作效率，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。 范圍與職責(zé)：質(zhì)量部及相關(guān)的質(zhì)管人員。質(zhì)管部應(yīng)組織相關(guān)人員按制度規(guī)定，切實(shí)把質(zhì)量事故報(bào)告，質(zhì)量查詢(xún)與投訴等工作做好。 內(nèi)容：。：①因質(zhì)量問(wèn)題造成經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品整批報(bào)廢，每批經(jīng)濟(jì)損失達(dá)3000元以上者；②因產(chǎn)品在有效期內(nèi)，由于管理不當(dāng)而變質(zhì)，造成整批退貨，或因污染破損不能使用者。③因產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重影響，或威脅著人身安全而造成醫(yī)療事故者。，公司經(jīng)營(yíng)部門(mén)及相關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)將情況報(bào)公司質(zhì)管部門(mén)或企業(yè)法人代表，公司應(yīng)24小時(shí)內(nèi)查明原因報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)營(yíng)部門(mén)或直接責(zé)任人應(yīng)在二日內(nèi)報(bào)質(zhì)管部和公司法人代表，公司應(yīng)在三日內(nèi)查明質(zhì)量事故原因，并書(shū)面報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局。一般質(zhì)量事故做到隨時(shí)發(fā)現(xiàn)隨時(shí)報(bào)告和處理。，對(duì)不報(bào)告者，公司將追究部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，按隱瞞質(zhì)量事故論處，同時(shí)按公司的規(guī)章制度對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行行政和經(jīng)濟(jì)處罰。，企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)組織質(zhì)管部門(mén)和有關(guān)人員從速查詢(xún)，查明事故的原因，時(shí)間，地點(diǎn)，分清相關(guān)單位和部門(mén)及有關(guān)人員的責(zé)任，事故的經(jīng)過(guò)與后果，采取有效措施，實(shí)事求是的進(jìn)行慎重處理，并將結(jié)果報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。，各級(jí)部門(mén)和負(fù)責(zé)人要高度重視，正確對(duì)待，認(rèn)真查詢(xún)，準(zhǔn)確無(wú)誤的處理，做到給投訴者一個(gè)圓滿(mǎn)的答復(fù)?！百|(zhì)量事故報(bào)告”不過(guò)放，“質(zhì)量查詢(xún)”不放過(guò)?！百|(zhì)量投訴”不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則，從速，及時(shí)，慎重的做好三位一體工作。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD010售后服務(wù)與用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理制度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：業(yè)務(wù)部、及相關(guān)業(yè)務(wù)人員執(zhí)行時(shí)間： 目的： 為加強(qiáng)銷(xiāo)售服務(wù)工作，提高服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立一切為用戶(hù)的觀念。 范圍與職責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)管部及相關(guān)的業(yè)務(wù)人員，帶頭執(zhí)行和落實(shí)好本制度，是一項(xiàng)主要職責(zé)。 內(nèi)容：，業(yè)務(wù)人員要正確向用戶(hù)介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品；不得虛報(bào)夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)，宣傳內(nèi)容要與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一致。對(duì)由其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)維修責(zé)任的醫(yī)療器械，應(yīng)主動(dòng)向用戶(hù)提供其它經(jīng)營(yíng)單位或生產(chǎn)企業(yè)的承諾承擔(dān)維修責(zé)任協(xié)議。，建立健全銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。，工作服務(wù)質(zhì)量及產(chǎn)品的不良反應(yīng)等意見(jiàn)，并將征詢(xún)的意見(jiàn)問(wèn)題做好記錄。、縣、鎮(zhèn)以上用戶(hù)單位，采取走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的辦法，進(jìn)行12次的意見(jiàn)征詢(xún)座談會(huì)，廣泛征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的反映意見(jiàn)，對(duì)反映出來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題和意見(jiàn)，經(jīng)分析核實(shí)后，要認(rèn)真修正和加強(qiáng)質(zhì)量工作管理措施。，要認(rèn)真對(duì)待，深入調(diào)查，分清責(zé)任，及時(shí)地妥善處理，做到件件有答復(fù)，樁樁有落實(shí)，使用戶(hù)滿(mǎn)意。，對(duì)各部門(mén)的售后服務(wù)，用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)等制度的執(zhí)行情況，系統(tǒng)的考核、評(píng)比、并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD011有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間：目的：為確保器械產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)性和可靠性，加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量工作的管理，以利改進(jìn)工作服務(wù)質(zhì)量的需要。職責(zé)：業(yè)務(wù)部及相關(guān)責(zé)任人。 內(nèi)容： ，應(yīng)按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，所購(gòu)銷(xiāo)的產(chǎn)品記錄，要將品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位及地址，收發(fā)貨日期記錄完善，并將記錄保存至產(chǎn)品售出后三年。 ，驗(yàn)收員要做到逐一檢查，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行對(duì)購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，將產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位、驗(yàn)收日期與驗(yàn)收人等均應(yīng)作好詳細(xì)記錄，記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不少于三年。，或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)， 對(duì)所檢驗(yàn)結(jié)果做好記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，其記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不少于三年。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)追回做好記錄，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告采取處理的措施，銷(xiāo)售記錄保存三個(gè)。，報(bào)廢和銷(xiāo)毀，要按規(guī)定將其產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨收回單位及地址，退貨日期與報(bào)廢銷(xiāo)毀日期等作好詳細(xì)記錄，歸檔備查。、投訴問(wèn)題的處理，要將查明的原因，分清責(zé)任，采取的處理措施，做好記錄。，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集建檔保存，公司每年統(tǒng)一開(kāi)展一次對(duì)各項(xiàng)記錄工作管理的評(píng)審考核及獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD012效期產(chǎn)品特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間：目的： 為加強(qiáng)對(duì)效期產(chǎn)品，特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全有效。范圍與職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)抓好落實(shí)。內(nèi)容： ，應(yīng)以需定購(gòu)，編制購(gòu)貨計(jì)劃，按效期長(zhǎng)短遠(yuǎn)近和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，要求確定購(gòu)進(jìn)數(shù)量，嚴(yán)格控制庫(kù)存。 ，在簽定購(gòu)進(jìn)合同時(shí)，必須注明效期在兩年內(nèi)的原則上不超過(guò)其生產(chǎn)期4個(gè)月，效期3年以上的產(chǎn)品，原則上不超過(guò)半年，并只限于同規(guī)格同一批號(hào)的產(chǎn)品，特殊、貴重產(chǎn)品要限于符合特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法使用單位，并按需組織貨源，庫(kù)存量要限在季度的需要量。 對(duì)效期產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)按產(chǎn)品驗(yàn)收制度及程序執(zhí)行，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的產(chǎn)品不得入庫(kù)，及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門(mén)與供貨單位進(jìn)行處理。 ，應(yīng)按批號(hào)遠(yuǎn)近分類(lèi)存放，相對(duì)集中堆碼，并有明顯標(biāo)志。 、貴重產(chǎn)品和有毒物品應(yīng)按專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜進(jìn)行存放，實(shí)行雙人雙銷(xiāo)保管，專(zhuān)帳記錄。 ，應(yīng)逐月填報(bào)“效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”，如期呈報(bào)企業(yè)法人代表及業(yè)務(wù)部門(mén)。 對(duì)到期或過(guò)期的器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止出庫(kù)，并報(bào)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD013員工教育培訓(xùn)及考核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)：行政部、質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間： 目的： 提高員工專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的更新，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和法制觀念。 范圍： 有關(guān)員工、行政部、質(zhì)管部 內(nèi)容： ，還將集中12次對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的