【文章內(nèi)容簡介】 的必須保存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交質(zhì)管組，由質(zhì)管組負責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的管理制度文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXHQXZD0142016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的管理工作，保證產(chǎn)品購銷過程符合要求，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)過程的控制工作。職 責(zé)：公司所有業(yè)務(wù)部門對本規(guī)定負責(zé)。正 文：嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)管組人員參加，采購醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXHQXZD0152016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為加強醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾安全，特制定本制度。適用范圍：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。職 責(zé)： 質(zhì)量管理員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。正 文：為促進醫(yī)療醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體醫(yī)療器械和非接觸人體醫(yī)療器械，具體如下：接觸或進入人體醫(yī)療器械，如有源醫(yī)療器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體醫(yī)療器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質(zhì)量管理員為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量部。應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格庫不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。質(zhì)量管理員收集到不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并登陸不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站上報，以便妥善處理。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度頁數(shù)1文件編號JXXHQXZD0162016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在全企業(yè)所有崗位適用。職 責(zé): 質(zhì)管組負責(zé)完成質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。正 文：為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。質(zhì)管組負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。質(zhì)量管理組制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與計算機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者不得留用。企業(yè)負責(zé)人職責(zé)文件名稱企業(yè)負責(zé)人職責(zé)頁數(shù)1文件編號JXXHQXZZ0012016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于企業(yè)負責(zé)人。職 責(zé)： 企業(yè)負責(zé)人。正 文：全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。1負責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。質(zhì)量管理組職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理組職責(zé)頁數(shù)1文件編號JXXHQXZZ0022016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立質(zhì)量管理組質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于質(zhì)量管理組。職 責(zé)：質(zhì)量管理組。正 文：貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；在醫(yī)療器械采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。負責(zé)醫(yī)療器械入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。1收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。1開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。1負責(zé)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。1負責(zé)經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。采購員部長職責(zé)文件名稱采購員職責(zé)頁數(shù)2文件編號JXXHQXZZ0032016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立采購員質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于采購員。職 責(zé)：采購員正 文：全面負責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械購進計劃的擬定，組織醫(yī)療器械的購進；在購進業(yè)務(wù)中,牢固樹立“質(zhì)量第一的思想,遵照“按需進貨、擇優(yōu)選購的原則指導(dǎo)本部門業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。嚴把質(zhì)量關(guān),堅持采購的醫(yī)療器械必須是從總部購進的,嚴格審核總部相關(guān)證件。配合質(zhì)量管理組開展本部門質(zhì)量考核工作，負責(zé)對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹執(zhí)行；嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，嚴格審查供貨單位的合法資格和所購進醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性；簽定購進合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或供貨單位提前簽定的質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時和準確做好醫(yī)療器械購進記錄；加強對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的審核工作，經(jīng)質(zhì)管組審核合格報質(zhì)量負責(zé)人批準后方可進貨。分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)；每年會同質(zhì)量管理部門等對進貨情況進行質(zhì)量評審；加強合同協(xié)議的保管工作,指定專人負責(zé)建檔,隨時檢查合同履行情況。其他應(yīng)當(dāng)由采購員履行的職責(zé)；營業(yè)員職責(zé)文件名稱營業(yè)員職責(zé)頁數(shù)1文件編號JXXHQXZZ0042016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立營業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé)。適用范圍：適用于營業(yè)員。職 責(zé)：營業(yè)員正 文：樹立全心全意為客戶服務(wù)的思想,建立固定的客戶投訴渠道和投訴意見處理程序,不斷提高售前、售中、售后的服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療器械售后的安全使用；加強對近效期器械的管理，督促近效期產(chǎn)品的促銷工作；加強銷售器械的合法票據(jù)管理，并做好器械銷售記錄；負責(zé)銷后退回器械申請單的批準，負責(zé)組織對器械召回、追回相關(guān)工作；正確介紹產(chǎn)品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶其他應(yīng)由銷售部門負責(zé)人履行的職責(zé)。養(yǎng)護員職責(zé)文件名稱養(yǎng)護員職責(zé)頁數(shù)1文件編號JXXHQXZZ0052016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立養(yǎng)護