【正文】 對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行循環(huán)質(zhì)量檢查：每季度對所有在庫時間達3個月的醫(yī)療器械進行包裝和外觀性狀的檢查，做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄內(nèi)容：醫(yī)療器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、注冊證號或備案憑證號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結果、檢查日期、養(yǎng)護員。 養(yǎng)護過程中對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的商品，貯存時間較長（近效期）可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的商品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題商品的相鄰批號商品，應重點檢查。，并在計算機系統(tǒng)中進行鎖定， 及時上報質(zhì)管組進行復查、處理。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的填寫記錄，不合格商品按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。養(yǎng)護員負責有質(zhì)量問題醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械信息的處理、匯總、記錄、建檔工作。養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用設施設備的管理工作，并建立使用記錄。建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，檔案內(nèi)容：該品種的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對醫(yī)療器械儲存質(zhì)量的追蹤記錄、有關問題的處理情況等。，養(yǎng)護員對6個月內(nèi)的近效期商品每月統(tǒng)計匯總效期報表報質(zhì)管組、銷售部。 每季上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，內(nèi)容包括：匯總該經(jīng)營周期內(nèi)經(jīng)營品種、數(shù)量、批次等項目；統(tǒng)計并分析養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因、比率等，以及改進的措施及目標。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。醫(yī)療器械出庫復核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫復核操作程序頁數(shù)3文件編號JXXHQXCX0052016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。適用范圍：所有即將出庫的商品。職 責：營業(yè)員、復核員正 文：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照銷售部門開具的銷售憑證準備相應的貨物。營業(yè)員按銷售憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在銷售憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）、醫(yī)療醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療醫(yī)療器械已超出有效期。復核員按銷售憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和購貨單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。醫(yī)療醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在銷售憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。復核完畢醫(yī)療醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口醫(yī)療醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。營業(yè)員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。醫(yī)療器械銷售退回操作程序文件名稱醫(yī)療器械銷售退回操作程序頁數(shù)1文件編號JXXHQXCX0062016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立一個醫(yī)療醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。適用范圍：所有銷售退回的商品。職 責：銷售員、質(zhì)管員正 文：客戶提出退貨要求，由銷售部門在系統(tǒng)填寫退貨單報質(zhì)量管理部門審批后，通知客戶退貨。退回的貨物放置在銷售退回區(qū)。收貨員收到客戶的退貨醫(yī)療醫(yī)療器械后，按照退貨單認真核對醫(yī)療醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入待驗區(qū)。并通知驗收員驗收。 驗收員按醫(yī)療醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療醫(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療醫(yī)療器械驗收記錄。配送退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。不合格醫(yī)療器械確認處理操作程序文件名稱不合格醫(yī)療器械確認處理操作程序頁數(shù)2文件編號JXXHQXCX0072016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立一個不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的控制性管理的目的。適用范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療醫(yī)療器械。職 責：質(zhì)量部、儲運部、財務部及部門負責人對實施本程序負責。正 文：購進醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管組，質(zhì)管組鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），營業(yè)員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管組。（2）、質(zhì)管組立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報儲運部門。（3）、質(zhì)管組經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送銷售、儲運部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由營業(yè)員辦理不合格品移庫單，商品移入不合格品庫，營業(yè)員登入“不合格品臺帳”，已銷售出庫的，由銷售部門發(fā)出“產(chǎn)品召回通知單”進行召回。銷售退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，營業(yè)員登入“不合格品臺帳”。經(jīng)確認的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，質(zhì)管組根據(jù)公示的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由采購員門填寫“進貨退出通知單”，通知儲運部退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由營業(yè)員填寫“報損審批表”，報儲運、質(zhì)管、財會部門審核，由企業(yè)負責人審批報損。已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療醫(yī)療器械，每月由營業(yè)員列出清單，質(zhì)管組寫出“銷毀醫(yī)療醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)有關部門核對簽字后，由質(zhì)管組組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管組應做記錄。各級醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。質(zhì)管組建立所有不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。每半年質(zhì)管組應會同責任部門對不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報企業(yè)負責人，作為進行醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。醫(yī)療器械運輸操作程序文件名稱醫(yī)療器械運輸操作程序頁數(shù)2文件編號JXXHQXCX0082016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立醫(yī)療器械運輸程序，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量。適用范圍：適用于醫(yī)療器械運輸全過程的質(zhì)量控制。職 責：運輸員執(zhí)行本程序。正 文：出庫發(fā)運： 醫(yī)療器械運輸前，由銷售部合理安排送貨線路。醫(yī)療器械運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應做到急貨先送。 發(fā)運時，運輸員依據(jù)復核員提供的銷貨清單,對運輸?shù)尼t(yī)療器械當面一一核實單位、醫(yī)療器械件數(shù)，確認清楚。醫(yī)療器械裝車：，運輸員應按單逐一復核，做到單貨相符。 醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車。，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。 醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝示標志要求堆放，并采取防護措施，保證醫(yī)療器械的安全。 運輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不能將重物壓在醫(yī)療器械包裝箱上。醫(yī)療器械運輸：、司機必須按要求的路線，順序逐單位送貨，不得中途隨意更改。如確需改變應報銷售部同意。，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。 車輛運輸時，必須覆蓋嚴密、禁止敞棚運輸。 運輸醫(yī)療器械應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。 在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運輸員負責。 運輸員負責搬運醫(yī)療器械送至收貨單位。到貨交接： 貨到后，運輸員與客戶當面清點所交醫(yī)療器械。，運輸員應及時與倉庫聯(lián)系，查清事實，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證。返回交接： 對客戶拒收或當天未及時送到的醫(yī)療器械，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接，必要時請驗收員對退庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收。，運輸員從客戶處收到貨后應在當天返回后與收貨員辦理交接手續(xù)。 運輸員應當天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財務部作收款憑證。特殊醫(yī)療器械回執(zhí)單叫質(zhì)量部存檔。九、醫(yī)療醫(yī)療器械運送程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療醫(yī)療器械。（三）、責任：營業(yè)員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送達各客戶。根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療醫(yī)療器械進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。（二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、營業(yè)員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序醫(yī)療醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。“進貨退出通知單”報質(zhì)管組審核，采購員經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。（四）、程序：由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管組復審。 質(zhì)管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購員門建立企業(yè)供購貨單位檔案。質(zhì)管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。質(zhì)管和采購員門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）責任：與質(zhì)量事故有關的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。質(zhì)管組接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。質(zhì)管組于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。制定整改防范措施，教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關人員的責任。52 / 52