【文章內容簡介】 要求5．8．3生產工藝文件檢查，核對所執(zhí)行的生產工藝文件，應是經批準后的現行文件。5．8．4原材料，按照其質量標準進行檢查，必須符合質量標準的規(guī)定要求。5．8．5在生產過程操作前檢查：檢查設備、物料、操作間環(huán)境、容器具\工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．6生產工藝驗證內容5．8．6．1單元項目：配料（1） 評價方法：檢查、校對磅稱、復核中藥材品名、批號。（2） 標準：確認磅稱經過校驗且在有效期內（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進行復核。（3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》（4） 可接受標準：參照崗位操作SOP中規(guī)定要求。5．8．6．2單元項目：提取。（2） 評價方法工藝條件：投料中藥材的品名、批號、數量，加入飲用水的數量，浸泡時間，保持微沸時間與溫度；三次藥液過濾后合并計量。取樣及檢測：藥液在過濾后取樣，進行澄明度檢查。（3） 標準：確認投料數量，加入飲用水的數量，浸泡時間，保持微沸時間與溫度，藥液的數量等符合規(guī)定要求（4） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒提取SOP》 （5） 可接受標準：參照崗位操作SOP附表中規(guī)定要求。多功能提取罐示意圖5．8．6．3單元項目：濃縮、收膏（1） 工藝條件：濃縮時的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對密度、微生物限度和溶化性，檢查。取樣及檢測：在清膏過濾后取樣，進行外觀顏色、相對密度、微生物限度和溶化性。（2） 標準：確認濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內、檢查清膏必須符合質量標準的規(guī)定要求。（3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒濃縮SOP》 《小兒感冒顆粒收膏SOP》 （4） 可接受標準：參照崗位操作SOP附表中規(guī)定要求以及《小兒感冒顆粒質量標準》的規(guī)定要求。5．9質量保證5．9．1文件完整（2） 評價方法：審核生產過程中QA檢查結果，記錄，,并應成正確文件。（3） 標準：全部QA文件都應完整正確。2檢驗方法：（1） 評價方法：審核所有檢驗過程按照規(guī)定的方法進行。（2） 標準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。5．9．3檢驗結果（1） 評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結果是在規(guī)定的標準范圍內。（2） 標準：所有檢驗結果都必須符合質量標準的規(guī)定要求。5．10主要參數5．10．1中藥材必須通過其測試標準規(guī)定的所有項目5．10．2小兒感冒顆粒浸膏測試應符合其規(guī)定的質量標準?！鞠鄬γ芏取俊?0℃），1..28～（80℃）【溶化性】應全部溶化，不得有焦屑等異物?！舅帧俊?【微生物限度】細菌總數：≤800個/g，霉菌總數：≤80個/g ，大腸桿菌：不得檢出。【貯存期】 一個月5．11驗證進度安排；5．11．1驗證批次： 本驗證試驗必須連續(xù)進行生產三批產品。5．11．2生產時間安排：項目負責人進度要求備注配料提取濃縮收膏5．12驗證結果評定與結論5．12．1操作過程嚴格按照工藝規(guī)程和標準操作程序進行，對照驗證標準，小兒感冒顆粒浸膏的（提取）工藝中的工藝技術參數符合生產工藝要求。小兒感冒顆粒浸膏符合質量標準要求。5．12．2質量管理部負責收集驗證試驗結果記錄，根據驗證試驗結果起草驗證報告，報驗證領導小組。5．12．3驗證領導小組負責對驗證結果進行評審，做出驗證結論，確認再驗證周期。6．再驗證根據小兒感冒顆粒產品的特性，規(guī)定每二年對生產設備、環(huán)境、中藥材、生產工藝等方面進行一次再驗證。7. `驗證記錄提取記錄、濃縮收膏記錄。小兒感冒顆粒工藝驗證記錄（提?。?提取驗證記錄（表一） 生產批號項目生產時間年 月 日年 月 日操作控制項目可接受 單罐投料量 kg 單罐加水量 m3 浸泡時間： 第一次保沸補加水量 m3保沸溫度95℃～100℃提取次數3次。批投料量單罐投料量浸泡時間 提取罐號操作項目第一次加水量保沸時間補加水量保沸溫度第二次次加水量保沸時間保沸溫度第三次加水量保沸時間保沸溫度結論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日小兒感冒顆粒工藝驗證記錄(提取)濃縮收膏驗證記錄（表二） 生產批號項目生產時間操作控制項目真空度溫度真空度溫度真空度溫度可接受標準≥（一效）≤85℃（一效）≥（一效）≤85℃（一效）≥（效）≤85℃（一效）操作結果真空度真空度真空度溫度溫度溫度濃縮時間濃縮時間濃縮時間相對密度相對密度相對密度溶化性溶化性溶化性微生物限度微生物限度微生物限度檢驗測試項目以及可接受標準相對密度（80℃）溶化性應全部溶化，不得有焦屑等異物。微生物限度細菌總數≤800個/g 霉菌總數≤80個/g 大腸桿菌：不得檢出結論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日 顆粒工藝驗證方案（制劑）1．適用范圍本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產品（制劑）生產工藝中的工藝技術參數的驗證。2．責任固體制劑車間：負責工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。生產部：負責協助工藝驗證方案的起草。質量管理部QA人員：負責協助