藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作程序doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因:一 、目的確保從具有合法資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。二 、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。三 、適用范圍適用于本店對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。四、 內(nèi)容首營企業(yè)：與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本藥店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝、新產(chǎn)品。首營品種的審批 凡首次經(jīng)營的藥品必須申采購員填報《首營品種審批表》，經(jīng)質(zhì)管員審核報藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人審批后由采購員采購進(jìn)貨。 (1)首次經(jīng)營藥品時，采購員應(yīng)向供應(yīng)商索取加蓋企業(yè)紅色印章的企業(yè)合法證照、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件的(藥品批準(zhǔn)文號的批件)復(fù)印件； 索取藥品質(zhì)量的基本情況(藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品商品名批件的復(fù)印件等)； 核實藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性： 索取同一批次的藥品檢驗報告書； 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合國家有關(guān)規(guī)定； 索取所在地物價管理部門的物價批準(zhǔn)文件：題目：首營品種和首營企業(yè)管理程序編號:SQMXQP/GSP/06第2頁 共2頁編制部門:民信藥店(二分店)起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因: 以上材料須加蓋供貨單位公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的復(fù)印件。 了解藥品的性能、用途、儲存條件、不良反應(yīng)以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。（2）質(zhì)量管理員對首營品種審核合格后，報藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。（3）《首營品種審批表》由采購員建檔備查。（4）首營品種試銷期為一年，在試銷期間養(yǎng)護(hù)員要重點養(yǎng)護(hù)，專職質(zhì)量管理員重點監(jiān)控，并收集用戶反饋意見，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定且有效，可繼續(xù)銷售；反之則停止采購銷售。首營企業(yè)的審核（1）采購員向首營企業(yè)索取合法證照(許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件)；企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書：銷售人員身份證復(fù)印件；通過GMP認(rèn)證的車間(品種、劑型)的批準(zhǔn)證書復(fù)印件。以上資料的復(fù)印件需加蓋供貨單位的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。（2）采購員會同質(zhì)量管理員對首營企業(yè)資料進(jìn)行審查并填寫《首營企業(yè)審核表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量的可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行實地考察。 （3）質(zhì)量管理員審核合格后，報藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人審批后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。題目：藥品質(zhì)量驗收管理程序編號:SQMXQP/GSP/07第1頁 共3頁編制部門:民信藥店(二分店)起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因:一 、目的 建立一個藥品入庫質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫。二 、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。三 、適用范圍適用于本店藥品驗收工作的管理。四、內(nèi)容 驗收程序（I）藥品入庫時先進(jìn)入待驗區(qū)，由驗收員根據(jù)購貨憑證、清單，首先清點數(shù)量，然后逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、供貨廠商、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證。（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥：封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期：有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險藥品的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志的要求。 內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損：封口嚴(yán)密，合格：包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項：瓶簽粘貼牢固。（4）標(biāo)簽和說明書檢查題目：藥品質(zhì)量驗收管理程序編號: SQMXQP/GSP/07第2頁 共3頁編制部門:民信藥店(二分店)起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因: 藥品的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用．法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（5）首營藥品出廠檢驗報告書所列項目與到貨是否相符；（6）進(jìn)口藥品驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 A、檢查應(yīng)由符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊證號應(yīng)相符。 B、檢查包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明的藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（7）銷后退回藥品根據(jù)退貨憑證按上述程序中的有關(guān)項目進(jìn)行。（8）藥品到貨后要及時驗收，一般藥品在到貨6小時內(nèi)驗收完畢特殊貯存要求的藥品應(yīng)優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。（9）凡驗收合格入庫藥品，必須分別作好《藥品入庫質(zhì)量驗收記錄》和《進(jìn)口藥品質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄保存至超過有效期后—年，但至少保存三年。（10）驗收員不得在一地同時進(jìn)行兩個或兩個以上品種的驗收在驗收完一個品種，清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個品種的驗收藥品污染及混藥事故。（11）驗收完畢，必須恢復(fù)原包裝。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，不得驗收入庫，并填寫《藥品到貨拒收報告單》。（1）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)和頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品及無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)批號的藥品：（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品；題目：藥品質(zhì)量驗收管理程序編號: SQMXQP/GSP/07第3頁 共3頁編制部門:民信藥店(二分店)起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因:（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；（4）購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品：題目：藥品儲存管理程序編號: SQMXQP/GSP/08第1頁 共1頁編制部門:民信藥店(二分店)起草人:呂春梅審核人:呂恩群批準(zhǔn)人:呂恩群起草日期:5月28日批準(zhǔn)日期: 6月2日執(zhí)行日期:6月10日版本號:變更記錄:變更原因:一 、 目的為保證藥品在入庫、保管等活動中的質(zhì)量。二 、 依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。三 、 適用范圍適用于本藥店藥品儲
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1