【文章內容簡介】 ．5．1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。5．5．2銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當地藥品監(jiān)督管理部門批準并由當地藥品監(jiān)督管理部門派人現場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。藥店管理文件文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，特，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容：5．1藥品質量事故的范圍：5．1．1購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。5．1．2購進、銷售從未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營、生產企業(yè)進貨的藥品。5．1．3銷售未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品。5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。5．1．5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。5．1．6因藥品質量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。5．2質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告企業(yè)負責人，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人和質量管理部門。5．3發(fā)生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。5．4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。5．5在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。藥店管理文件文件名稱：質量信息管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工件質量和服務質量，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理部門對本制度的實施負責。 內容：5．1質量管理部門為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5．2質量信息的內容主要包括：5．2．1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5．2．2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；5．2．3國家發(fā)布的藥品質量公告及當地有關部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5．2．4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。5．2．5在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現的有關質量信息；5．2．6在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5．3質量信息的收集方式：5．3．1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集；5．3．2企業(yè)內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好相關記錄。5．5企業(yè)質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進行存檔和處理。藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度的實施負責。5．內容：5．1質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。5．1．1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5．2報告程序和要求：5．2．1企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。5．2．2企業(yè)如發(fā)現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監(jiān)督管理部門。5．2．3本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監(jiān)督管理部門集中報告。5．2．4發(fā)現非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現者可直接向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。5．3處理措施：5．3．1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當地藥品監(jiān)督管理部門。5．3．2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5．5本企業(yè)對發(fā)現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5．6定義：5．6．1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5．6．2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5．6．3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5．6．3．1導死亡或威脅生命的；5．6．3．2導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；5．6．3．3導致先天異常或分娩缺陷的。藥店管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施負責。內容：5．1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5．1．2藥品包裝應無塵、清潔衛(wèi)生；5．1．3資料樣品等陳列整齊、合理；5．1．4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛(wèi)生。5．2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．2．1辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。5．2．2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。5．2．3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。5．2．4庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5．2．5驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調控設備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求；5．2．6中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5．3各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責任：辦公室對本制度的實施負責。 內容：5．1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當地縣（區(qū)）級以上或當地藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并健立個人健康檔案。5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項目的檢查。5．4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5．5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5．6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5．7人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。藥店管理文件文件名稱：人員教育培訓制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的質量培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力，制定本制度。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。內容：5．1企業(yè)每年應根據上級有關要求制定教育培訓計劃。5．2人事部門負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。5．3質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。5．4企業(yè)中藥學專業(yè)技術人員每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術人員繼續(xù)教育”。5．5企業(yè)中質量管理、驗收、營業(yè)等崗位的人員必須經地級市級藥品監(jiān)督管理部門的培訓，考試合格持證上崗。5．6保管、養(yǎng)護崗位的人員必須經企業(yè)培訓，考試合格持證上崗。5．7國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。5．8人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位及授課人、學時、考核結果等。5．9人事主管部門每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、主辦單位、培訓地點、培訓對象、學時、參加人數等。5．10每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。藥店管理文件文件名稱：服務質量管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：為提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務，制定本制度。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)的銷售服務。責任：銷售部門對本制度的實施負責。內容：5．1營業(yè)時應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務。5．2營業(yè)員應講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。5．4上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。5．5門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。5．6駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務水平，維護連鎖店的質量信譽和企業(yè)形象。5．7駐店藥師在指導購藥時，應體現熱情、耐心、如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。5．8駐店藥師負責店內醫(yī)藥商品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。5．9店堂內設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5．10營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。5．11營業(yè)員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項。5．12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5．13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。藥店管理文件文件名稱：中藥飲片經營管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售。責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。內容：5．1中藥飲片的采購：5．1．1應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。5．1．2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。5．1．3購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。5．1．4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5．2中藥飲片銷售5．2．1中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5．2．2配方使用的中藥飲片，必須是經加工炮制的中藥品種。5．2．3配方所用醫(yī)療用毒性中藥