【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。(三) 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。(四) 不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化或向藥包材遷移有害物質(zhì)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。(五) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序設(shè)備參數(shù)需要進(jìn)行定期確認(rèn)和過程確認(rèn)并保存相關(guān)記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。，并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。，并定期確認(rèn)，保存定期確認(rèn)的記錄。生產(chǎn)過程中也需要定期監(jiān)控設(shè)備參數(shù)，以確保設(shè)備參數(shù)在驗(yàn)證的范圍內(nèi)。(六) 應(yīng)有與藥包材生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬。設(shè)備臺(tái)賬應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備參數(shù)范圍、校準(zhǔn)參數(shù)、校準(zhǔn)時(shí)間、啟用時(shí)間、存放地點(diǎn)、設(shè)備狀態(tài)、維修記錄、維護(hù)計(jì)劃等。，檢驗(yàn)設(shè)備比較大型或檢驗(yàn)項(xiàng)目頻次較少的，也可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。、袋常用的生產(chǎn)設(shè)備：印刷機(jī)、復(fù)合機(jī)、檢品機(jī)、固化隧道/室、分切機(jī)、制袋機(jī)、包裝臺(tái)、運(yùn)輸車、打包機(jī)、輸送機(jī)。復(fù)合膜、袋常用的檢驗(yàn)設(shè)備：電子天平、電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)、熱封儀、摩擦系數(shù)測定儀、氣相色譜儀、密封試驗(yàn)儀、溶劑水分測定儀、醫(yī)用冰箱、測厚儀、抽風(fēng)柜、高壓蒸汽滅菌鍋、恒溫水浴鍋、生物培養(yǎng)箱、實(shí)驗(yàn)電爐、水分測定儀、老化實(shí)驗(yàn)箱、凈化工作臺(tái)、恒溫恒濕箱、pH計(jì)、水蒸氣透過量測試系統(tǒng)、氣體滲透測試儀、傅立葉紅外光譜儀。、袋常用生產(chǎn)設(shè)備:三層(五層)共擠吹膜機(jī)組、全自動(dòng)分切機(jī)；自動(dòng)制袋機(jī)/制袋填充封口（FormFillSeal，簡稱FFS）制袋灌裝一體化設(shè)備。輸液瓶常用生產(chǎn)設(shè)備：制瓶灌封一體機(jī)/精密注塑成型機(jī)/預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)。輸液膜、袋常用檢驗(yàn)設(shè)備:電子天平、電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)、澄明度檢測儀、高低溫試驗(yàn)箱、恒溫恒濕箱、微粒測試儀、凈化工作臺(tái)、滅菌柜或高壓消毒器、顯微鏡、烘箱、恒溫水浴鍋、生物培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)、pH計(jì)、原子吸收分光光譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉紅外光譜儀、馬弗爐、水蒸氣透過量測試系統(tǒng)、氣體滲透測試儀。(七) 用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期校驗(yàn)和檢查，并保存相關(guān)記錄，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。，明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式、操作范圍、校準(zhǔn)范圍、允許的誤差等。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門的審核和批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括設(shè)備名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證編號(hào)等。(八) 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。(九) 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。(十) 設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。、流向。，應(yīng)確認(rèn)潔凈工作臺(tái)的狀態(tài)。陽性對(duì)照室若設(shè)置有生物安全柜，也應(yīng)確認(rèn)其狀態(tài)。(十一) 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證并保存相關(guān)記錄。設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。進(jìn)行重大維修的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)，對(duì)維修前生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。、保養(yǎng)和驗(yàn)證需要保存相關(guān)記錄。，需要往前追溯，對(duì)可能影響的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。(十二) 模具的加工、采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保存，并應(yīng)有相應(yīng)記錄。五、 物料與產(chǎn)品 (一) 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并進(jìn)行環(huán)境條件監(jiān)測和保存記錄。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。、袋所用的基材表面要平整，膜的電暈處理要符合使用的要求。(二) 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方能采購。生產(chǎn)所用物料供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)。(三) 應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，應(yīng)至少包含以下信息：名稱、規(guī)格型號(hào)、分類等級(jí)、供應(yīng)商名錄，并明確所有物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。應(yīng)當(dāng)保存物料的采購資料和驗(yàn)收資料等記錄。對(duì)于關(guān)鍵物料，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂長期的質(zhì)量協(xié)議，以保證物料的質(zhì)量。(四) 藥包材生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的物料正確無誤，并保存記錄。，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。、袋所用的油墨和膠黏劑不得含有苯及苯類物質(zhì)。(五) 待驗(yàn)、合格、不合格物料和產(chǎn)品要嚴(yán)格管理。不合格物料和產(chǎn)品的控制應(yīng)該制定操作規(guī)程，不合格的物料和產(chǎn)品要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或經(jīng)其授權(quán)人員批準(zhǔn)后及時(shí)處理并記錄。(六) 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。(七) 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)核。(八) 應(yīng)當(dāng)制定藥包材的標(biāo)簽控制程序，并統(tǒng)一標(biāo)簽固定的格式。(九) 產(chǎn)品和關(guān)鍵物料能夠有效溯源。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品和物料的溯源控制程序，對(duì)其追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。(十) 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：名稱、批號(hào)、狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）、有效期或復(fù)驗(yàn)期。(十一) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。六、 文件與記錄(一) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本指南有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。文件