【文章內(nèi)容簡介】 段：19491956年178。 變化階段：19571983年178。 法制化階段：19841998年252。 重大變革時期第二節(jié) 中國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理體制改革國家食品藥品監(jiān)督管理局：衛(wèi)生部直屬單位 省及省以下藥監(jiān)部門252。 垂直管理：北京 上海 重慶252。 其他：地方政府分級管理；與衛(wèi)生系統(tǒng)融合 二、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門——衛(wèi)生部252。 藥物政策與基本藥物制度司252。 設(shè)藥物政策處、基本藥物目錄處、藥品供應(yīng)管理處、基本藥物使用管理處。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局China Food And Drug Administration CFDA職責(zé)：對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等管理對象：食品 保健食品 化妝品 藥品與醫(yī)療器械三、CFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu) 中國食品藥品檢定研究院252。 國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)252。 最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)國家藥典委員會252。 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂252。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)藥品審評中心：藥品注冊的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：對已批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)行再評價的技術(shù)職能部門國家中藥品種保護(hù)審評委員會（保健食品審評中心）藥食品藥品審核查驗中心：藥品認(rèn)證的具體工作三、藥品檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)252。 法定技術(shù)機(jī)構(gòu)252。 同級藥監(jiān)部直屬事業(yè)單位第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門國家發(fā)展和改革委員會擬定綜合性產(chǎn)業(yè)政策工業(yè)和信息化部252。 行業(yè)管理：發(fā)展戰(zhàn)略、運行監(jiān)測等 252。 國家藥品儲備管理商務(wù)部252。 藥品流通行業(yè)的管理二、藥品價格管理部門國家發(fā)展和改革委員會：① 價格司：擬定價格政策 ② 價格監(jiān)督檢查司：價格監(jiān)督檢查三、國家中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃管理部門國家中醫(yī)藥管理局：負(fù)責(zé)全國中醫(yī)藥管理工作 四、市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法主管部門工商行政管理部門第四節(jié) 國外的藥事管理體制一、美國聯(lián)邦政府① 聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部 （HHS）聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門② 美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于HHS；聯(lián)邦政府（國家級）的藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置：垂直領(lǐng)導(dǎo)③ 美國麻醉藥品強(qiáng)制管理局 （DEA）司法部聯(lián)邦調(diào)查局下屬單位；特殊藥物管理機(jī)構(gòu)州政府① 州公共衛(wèi)生局 ② 藥房理事會二、英國衛(wèi)生社會安全部下設(shè)藥政局三、日本厚生省下設(shè)藥務(wù)局四、世界衛(wèi)生組織 World Health Organization（WHO）性質(zhì)：252。 聯(lián)合國溝通各國的衛(wèi)生部門的專門機(jī)構(gòu) 252。 協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)人類健康保健事業(yè)簡況1948年成立；總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦機(jī)構(gòu)：1）世界衛(wèi)生大會2）執(zhí)行委員會3）秘書處：負(fù)責(zé)藥品事務(wù)的部門“衛(wèi)生技術(shù)與藥品小組”第五章 中藥管理第一節(jié) 中藥的概念一、中藥的概念：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物的性能、功效、使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。二、中藥的組成部分中藥材：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品。中藥飲片：中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥顆粒飲片；單味中藥濃縮顆粒；“免煎中藥”中成藥中藥提取物：以中藥材為起始原料，按中醫(yī)臨床和中藥現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的處方藥求，將原藥材經(jīng)加工、炮制、提取精制，制備出的物態(tài)穩(wěn)定，含有一種（類）或幾種（類）功能主治明確的化合物并具有可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的（中成藥）制劑原料。第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展一、近現(xiàn)代關(guān)于中醫(yī)藥地位的論爭二、中藥的法律地位法律 《中華人民共和國憲法》第二十一條 國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥《中華人民共和國藥品管理法》第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥法規(guī)《中醫(yī)藥條例》 第三條 國家保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針政策文件《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》1997年1月《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》2009年4月第三節(jié) 中藥管理一、野生中藥材資源保護(hù)管理依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》 《藥品管理法》 《野生動物保護(hù)法》方針252。 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。252。 保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則；創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。級別劃分一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種； 4種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； 27種三級：資源嚴(yán)重減少主要常用野生藥材物種； 45種 其他專門管理規(guī)定1）犀牛角和虎骨：取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得用于制藥 2）天然麝香、熊膽：“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”管理自2005年7月1日起，含天然麝香、熊膽成分的產(chǎn)品須統(tǒng)一貼“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識” “中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”管理： 四個品種、五家企業(yè)可以使用252。 同仁堂：安宮牛黃丸252。 雷允上（上海、蘇州）：六神丸 252。 廈門中藥廠：八寶丹252。 漳州片仔癀藥業(yè)：片仔癀3）甘草、麻黃：許可證管理未取得收購許可證，不得從事收購、加工和銷售活動；肉蓯蓉 雪蓮 冬蟲夏草 參照執(zhí)行二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GAP 2002年 6月1日實施；2003年11月1日正式受理認(rèn)證申請三、中藥材銷售主要渠道：中藥材專業(yè)市場；17家中藥材專業(yè)市場禁止交易的品種252。 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片；252。 中成藥；252。 化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械；252。 罌粟殼，28種毒性中藥材品種；252。 國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材四、其他中藥材管理的專門制度 1） 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。2）地區(qū)性民間習(xí)用藥材252。 含義：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣（其它地區(qū)沒有使用習(xí)慣）的藥材品種。252。 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。五、中藥飲片管理中藥飲片生產(chǎn)管理252。 2008年1月1日起，未通過GMP認(rèn)證的一律不允許生產(chǎn)252。 2015年底前達(dá)到新版藥品GMP要求中藥飲片銷售管理252。 管理依據(jù)178。 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號178。 《關(guān)于于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》 國食藥監(jiān)安[2011]25號 252。 采購：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用六、中藥現(xiàn)代化第六章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第一節(jié) 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題概述一、知識產(chǎn)權(quán)的概念知識產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)權(quán)的一種，人們對其智力創(chuàng)造成果所享有的權(quán)利。二、知識產(chǎn)權(quán)的特征獨占性 時間性 地域性 —— 國際保護(hù) 無形性三、知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容工業(yè)產(chǎn)權(quán)1）含義：能夠用于工業(yè)或商業(yè)的產(chǎn)權(quán)，在生產(chǎn)活動中基于智力創(chuàng)造性勞動所產(chǎn)生的一種特殊權(quán)利。2）主要形式① 專利權(quán)252。 授予形式： 發(fā)明 20年；實用新型 10年；外觀設(shè)計 10年252。 不授予情況：科學(xué)發(fā)現(xiàn)；智力活動規(guī)則方法；動植物品種；疾病診斷治療方法；用原子核變換 獲得的物質(zhì)；違反國家法律、社會公德或妨礙公共利益的發(fā)明252。 授予條件：實用性；新穎性；創(chuàng)造性② 商標(biāo)權(quán)：產(chǎn)品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo) 版權(quán)：也稱著作權(quán)、文學(xué)藝術(shù)產(chǎn)權(quán)，作者就其文學(xué)藝術(shù)作品享有的權(quán)利第二節(jié) 醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍及形式一、專利保護(hù)依據(jù)：《中華人民共和國專利法》醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明專利252。 以醫(yī)藥為用途的活性物質(zhì)發(fā)明252。 以藥物化合物為活性組分藥物組合物發(fā)明 252。 藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明252。 藥物化合物或制劑的醫(yī)藥用途發(fā)明252。 醫(yī)療器械發(fā)明二、商標(biāo)依據(jù)：《中華人民共和國商標(biāo)法》注冊商標(biāo)期限：有效期10年，可續(xù)延藥品商標(biāo)的使用252。 藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用252。 藥品不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)三、版權(quán)依據(jù)：《著作權(quán)法》保護(hù)對象：文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品 四、商業(yè)秘密含義：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)得人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。 依據(jù)：《反不正當(dāng)競爭法》保護(hù)特點：法律禁止非法手段侵犯商業(yè)秘密的行為 五、原產(chǎn)地保護(hù)依據(jù): 《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定 》原產(chǎn)地產(chǎn)品（地理標(biāo)志產(chǎn)品）：產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。 地理標(biāo)識：產(chǎn)地范圍內(nèi)經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)者 管理部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫局藥品的保護(hù)形式：道地藥材 六、中藥品種保護(hù)依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》保護(hù)對象：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥的人工制成品。保護(hù)條件：質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切目的：提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。級別及年限252。 一級保護(hù) 30年 20年 10年178。 對特定疾病有特殊療效的178。 國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品178。 用于預(yù)防和治療特殊疾病的252。 二級保護(hù) 7年178。 已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 178。 對特定疾病有顯著療效的 178。 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 保護(hù)依據(jù)：《中藥保護(hù)品種證書》保護(hù)內(nèi)容252。 保護(hù)方式：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)252。 “同品種”：初次保護(hù)申請品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請（六個月內(nèi)申報；達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)發(fā)《中藥品種保護(hù)證書》；未達(dá)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，撤銷批準(zhǔn)文號七、植物新品種保護(hù)依據(jù)：《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》含義：經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。審批部門：國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門保護(hù)對象：繁殖材料保護(hù)期：藤本植物、林木、果樹、觀賞樹木 20年；其他 15年第七章 藥品價格與廣告管理第一節(jié) 藥品價格管理一、中國的價格改革與發(fā)展二、價格的管理模式（一）定價管理定價方式252。 市場調(diào)節(jié)價：經(jīng)營者自主制定；通過市場競爭形成價格252。 政府指導(dǎo)價：政府價格主管部門或其他有關(guān)部門；規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度252。 政府定價：政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門制定價格政府指導(dǎo)價及政府定價的范圍①與國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活關(guān)系重大的極少數(shù)商品②資源稀缺的少數(shù)商品③自然壟斷經(jīng)營的商品④重要的公用事業(yè)⑤重要的公益性服務(wù)三、藥品價格管理模式藥品定價方式：政府定價 政府指導(dǎo)價 市場定價政府定價與政府指導(dǎo)價的范圍252。 國家基本藥物252。 國家基本醫(yī)保藥品目錄的藥品252。 具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品1）政府定價范圍：政府財政統(tǒng)一購買，免費向特定人群發(fā)放的藥品形式：出廠價2）政府指導(dǎo)價范圍：其他政府參與定價范圍內(nèi)的藥品形式：最高零售價價格主管部門的具體權(quán)限252。 國務(wù)院價格主管部門178。 國家基本藥物178。 國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥178。 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品252。 省價格主管部門178。 國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥178。 地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格178。 非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥物制劑政府定價的對象：按照通用名稱制定統(tǒng)一價格252。 單獨定價：對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價格，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標(biāo)注商品名。藥品差比價252。 含義：同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值252。 代表品：同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品定價252。 改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成252。 改革過渡期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加價率總體不突破15%定價原則252。 政府定價與政府指導(dǎo)價178。 社會平均成本 178。 市場供求狀況 178。 社會承受能力252。 市場定價178。 公平、合理 178。 誠實信用178。 質(zhì)價相符 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)252。 必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價252。 生產(chǎn)企業(yè)如實提供藥品生