藥事管理學(xué)課程自學(xué)考試大綱doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書格式、信息內(nèi)容表達(dá)等方面的管理規(guī)定。識記：藥品包裝內(nèi)容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定?！?藥品包裝，標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：化學(xué)藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。識記：藥品包裝，標(biāo)簽管理的總體要求?！?藥品說明書規(guī)范細(xì)則 （2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：化學(xué)藥品，中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。理解：化學(xué)藥品，中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。理解：化學(xué)藥品，中藥說明書的格式。 ● 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（2004年3月《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，SFDA與衛(wèi)生部發(fā)布）一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報告程序和要求。識記：有關(guān)機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)?！?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：藥品零售的質(zhì)量管理。識記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。理解：本規(guī)范用語的含義?！?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：藥品零售的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗收、銷售、儲運、人員、設(shè)施）。識記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗收、銷售、儲運、人員、設(shè)施）。識記：本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)?！?處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。應(yīng)用：處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)、零售以及普通商業(yè)企業(yè)零售管理規(guī)定。識記：本規(guī)定的宗旨和適用范圍?！?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)識記：執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。理解：執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊及執(zhí)業(yè)資格變更管理規(guī)定。理解：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。理解：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。 ● 戒毒藥品管理辦法一、學(xué)習(xí)目的與要求了解該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：戒毒藥品的概念。識記：戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。識記：戒毒藥品使用的管理規(guī)定?！?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。理解：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批要求。識記：藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。應(yīng)用：監(jiān)督檢查的規(guī)定。 ● 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容（人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理）理解：GMP的作用和適用范圍。應(yīng)用：GMP中用語的含義。識記：GMP附錄的總則● 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：本規(guī)范的總則（醫(yī)院制劑的概念、配制制劑的條件）識記：本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容（人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理）。識記：本規(guī)范中術(shù)語的含義。 ● 藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007年1月31日新修訂版《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，SFDA發(fā)布）一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握該法二、考核知識點與考核目標(biāo)識記：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的監(jiān)督管理規(guī)定。識記：藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時間。理解：中藥材專業(yè)市場，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。理解：藥品采購的監(jiān)督管理理解：藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件?！?城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。理解：定點零售藥店的概念，審查和確定原則。識記：定點零售藥店的資格與條件?！?野生藥材資源保護(hù)管理條例一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：野生藥材物種分級標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。識記：重點保護(hù)野生藥材物種目錄?！?中華人民共和國廣告法（參考《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，2007年5月1日施行，SFDA發(fā)布）一、學(xué)習(xí)目的與要求熟悉該法二、考核知識點與考核目標(biāo)理解：廣告的定義與要求，廣告管理的行政機構(gòu)理解：廣告發(fā)布中的禁止性內(nèi)容 識記：廣告審查、廣告批準(zhǔn)文號、異地廣告發(fā)布的的管理● 中華人民共和國價格法一、學(xué)習(xí)目的與要
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