藥用輔料變更研究技術(shù)指南doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：1) 描述變更的具體內(nèi)容和變更理由；2) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究；3) 影響產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物屬性的非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究；4) 產(chǎn)品成分組成的研究；5) 生產(chǎn)工藝和過程控制驗證確認；6) 產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究7) 產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究8) 其它特殊要求的研究項目3. 變更的綜合評估和風(fēng)險評估 上述所列研究項目是藥用輔料發(fā)生變更后，結(jié)合具體藥用輔料風(fēng)險程度和變更內(nèi)容，開展的基本研究項目列表，具體研究可以是其中一項或幾項。藥用輔料登記人對研究結(jié)果進行初步評估，可根據(jù)綜合評估情況決定是否需要調(diào)整研究項目，進行再次評估。對一些藥用輔料變更研究的具體內(nèi)容和評估無法明確時，可基于以下描述的風(fēng)險評估原則進行進一步評估。評估原則包括：1) 變更的復(fù)雜性（包括可能的累積效應(yīng)、產(chǎn)生的關(guān)聯(lián)變更）2) 歷史常規(guī)情況的認知水平3) 充分評估變更對以下方面影響的可能：. 輔料特性（即物理屬性、化學(xué)屬性、微生物屬性及成分組成等）. 在擬定用途中輔料的性能. 變更前后批次比較其成分組成的等同性。變更之前生產(chǎn)批次的微量成分，包括殘留溶劑和元素雜質(zhì)等保持在歷史正常范圍內(nèi)。4) 通過實驗批次和或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應(yīng)用和產(chǎn)品使用的認識水平6) 預(yù)測客戶應(yīng)用的潛在影響7) 任何存在的質(zhì)量或技術(shù)協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應(yīng)鏈中存在的關(guān)系四、 技術(shù)類變更具體情況及需開展的相關(guān)研究內(nèi)容 對藥用輔料技術(shù)類變更，重點需要研究變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。以下基于不同變更類型需要考慮的研究內(nèi)容。1. 生產(chǎn)場地變更： 對生產(chǎn)場地的變更（包括內(nèi)包裝工序），應(yīng)對變更場地后的產(chǎn)品與原場地產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。同時應(yīng)對變更后的生產(chǎn)場地進行必要的驗證或確認，以確保其滿足生產(chǎn)要求。如果場地變更的同時包含了對生產(chǎn)工藝的變更，應(yīng)對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證或確認。 對涉及質(zhì)量控制實驗室的場所變更，應(yīng)對檢測方法的轉(zhuǎn)移進行評估或確認。如果場地變更的同時包括檢測方法的變更，應(yīng)對變更后的檢測方法進行驗證（采用藥典方法除外），同時對方法變更前后的檢測結(jié)果進行比較和評估，確定其對當(dāng)前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響。2. 配方和原料的變更 配方和原料的變更包括配方改變、原料來源（動植物等）、原料產(chǎn)地、原料生產(chǎn)商等的變更。通常情況下，對涉及原料比例、種類、關(guān)鍵原料生產(chǎn)商的變更，對變更前后的產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果同時涉及工藝過程及參數(shù)的變化，應(yīng)進行必要的驗證或確認。對僅涉及原料生產(chǎn)商的變化，如有證據(jù)表明其原料質(zhì)量的等同性（包括制備過程），可對變更前后的產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，對檢測結(jié)果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 如變更同時涉及原料來源的變化，如動物物種的變更或從植物變成動物來源的變更，可能引起輔料的病毒安全性和微生物學(xué)安全性的變更；原料來源從動物源切換至植物源的原料，或者從一種植物切換至另一種植物，會導(dǎo)致輔料中可能存在植物過敏材料等，因此應(yīng)對變更后產(chǎn)品的安全性等進行必要的評估。 如變更涉及原料產(chǎn)地的變化，對動物來源，應(yīng)考慮其可能存在牛海綿狀腦病()或傳染性海綿狀腦?。ǎ┣闆r的風(fēng)險；對植物來源，應(yīng)考慮其可能存在轉(zhuǎn)基因（）情況的風(fēng)險，對變更后產(chǎn)品的安全性進行必要的評估；對礦物來源，應(yīng)考慮地質(zhì)來源的變更可能改變輔料的組成，含有相同礦物的地質(zhì)組成在物理
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