中國式新藥研發(fā)模式及格局變化分析doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國醫(yī)藥消費市場帶來更多更好的醫(yī)藥產(chǎn)品；培養(yǎng)更多優(yōu)秀的人才?！钡嘘P(guān)“狼來了的聲音雖然越來越小還是有的。國家發(fā)改委2007年5月份發(fā)布了《2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議》，其中提到：醫(yī)藥行業(yè)外商投資發(fā)展呈現(xiàn)出從簡單的加工分裝箱上下游產(chǎn)業(yè)延伸的特點，為降低生物醫(yī)藥的研發(fā)成本，發(fā)達(dá)國家的跨國制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時，紛紛在發(fā)展中國家建立研發(fā)中心，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運(yùn)作手段，獲取我國即將成熟的科研成果。在國內(nèi)藥企還在嘗試進(jìn)行新藥投資的時候，跨國藥企在這方面的腳步已經(jīng)可以用“奔跑”來形容了。 無論如何，國際化的潮流不開阻擋，同時民族醫(yī)藥也不能丟。2中國的藥品研發(fā)格局正在深刻變化說研發(fā)格局正在深刻變化，是因為中國的醫(yī)藥政策正在經(jīng)歷深刻調(diào)整，中國的醫(yī)藥市場是政策市場，研發(fā)受市場銷售與政策調(diào)整雙重指揮。這些年藥品招投標(biāo)、定價、醫(yī)改等政策對藥品研發(fā)的指揮作用巨大，而10月1日實施的《藥品注冊管理辦法》則是中國新藥研發(fā)的最直接的一根指揮棒。：讓改劑型死，讓仿制殘局令28號推出《藥品注冊管理辦法》，最直接的用意是打壓仿制和簡單改劑型。延長審評時間：將改劑型和仿制藥的審評時限由以前的120和80工作日增加到了160工作日。增加試驗費用：增加臨床試驗以及生產(chǎn)線抽樣，10萬元一個仿改品種的情況將成為歷史；提高申報的資格：簡單改劑型以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，要由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出，獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；縮小改劑型的范圍：監(jiān)測期內(nèi)的新藥不允許改變劑型；評估上市價值和臨床應(yīng)用優(yōu)勢：對改劑型品種要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。審評部門可以以“缺少上市價值”和“不具有臨床使用的必要性”為由而將其不希望的仿制和簡單改劑型品種注冊拒之門外；生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣：對樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查，門檻自然大大提高，可以說沒有過硬的技術(shù)都不敢申請現(xiàn)場檢查。通過加大資格審查、增設(shè)考試科目、提高錄取分?jǐn)?shù)線以及嚴(yán)肅考場紀(jì)律，28號令及相關(guān)法規(guī)采用一整套措施來提高“新藥證書”和“國藥準(zhǔn)字”的準(zhǔn)入門檻，大部分簡單仿改將被拒之門外，今后每年獲得批準(zhǔn)的“新藥證書”和“國藥準(zhǔn)字”數(shù)量會大幅度下降。由于現(xiàn)場檢查、工藝驗證以及上市價值評估等方面的實施細(xì)則尚未出臺，今后“國藥準(zhǔn)字”的錄取門檻和“考場規(guī)則”成為研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企密切關(guān)注的事情。盡管仿制藥受到嚴(yán)重打壓，但從長期看，仿制藥還是會得到鼓勵和發(fā)展。因為中國的醫(yī)藥企業(yè)面對的市場近幾年還主要是國內(nèi)市場，13億人口的中國市場一定是仿制藥市場而不是高利潤的創(chuàng)新藥市場。：對原創(chuàng)新藥的政策推力有多大？對創(chuàng)新程度高、或用于治療惡性疾病的四類申請，新注冊辦法將改“快速審批”為“特殊審批”被認(rèn)為是此次新辦法的一大靚點?！皩⑿滤帉徳u時間縮短20日，更重要的是審評方式的改變，包括建立專用通道、審評人員早期介入、允許修改補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評等機(jī)制?！睂?chuàng)新藥物在審評政策上給予“特殊關(guān)照”其意義是積極的，然而上述政策對國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的短期推動作用有限。審評人員早期介入在操作層面還存在障礙，除非今后審評人員早期介入能夠給申請人已負(fù)責(zé)任的咨詢意見。近幾年，在國內(nèi)的確涌動著一種創(chuàng)新的情緒。從報紙上可以看到諸如““藍(lán)領(lǐng)”藥研的“白領(lǐng)”夢想”，“從中國制造到中國創(chuàng)造”，“創(chuàng)新藥 中
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