藥品質(zhì)量驗收與判斷標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-08-11 03:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力使內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。取樣量：510瓶。1）色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2）溶液應(yīng)澄清，不得有異物。3）塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4）試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費力及霧型不正常等現(xiàn)象。：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1）外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。3）無受潮，發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。4）包裝清潔衛(wèi)生，無污染、密封、防潮等。：除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。膜劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度177。15%177。10%177。%：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細(xì)粉）制成的顆粒狀制劑。主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。1）色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無結(jié)塊、無吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無異物、異臭、霉變、蟲蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，袋裝的顆粒劑應(yīng)無破裂、漏藥。：1）化學(xué)藥：取顆粒劑10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包內(nèi)容物的重量，求出每包內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量與平均裝量相比較，（凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）超出裝量差異限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出裝量差異限度1倍。（中國藥典2000年版二部規(guī)定）2）中成藥：取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）的重量與標(biāo)示裝量相比較（凡無標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中國藥典2000年版一部）。單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。 單劑量包裝顆粒劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度177。10%177。8%177。7%177。5%、混懸劑、乳劑的驗收：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油／水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物，滲漏及包裝等。取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現(xiàn)象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)搖能均勻分散，無結(jié)塊現(xiàn)象，無酸敗、異味、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象?；鞈椅飸?yīng)分散均勻，如有沉淀物，經(jīng)振搖易再分散，瓶簽上應(yīng)注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應(yīng)呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現(xiàn)象。：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。主要檢查色澤、異臭、吸潮、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。取樣量：1020包。1）色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象。2）混合均勻、無花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結(jié)塊，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無吸潮結(jié)塊、吸濕等現(xiàn)象。4）不得有生霉、蟲蛀等。：檢查法 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定：取散劑10包（瓶），分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，每包與標(biāo)示量相比較應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度的1倍。單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。2000年版藥典二部 2000年版藥典一部標(biāo)示裝量裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度177。15%177。15%177。10%177。10%177。%177。8%177。5%177。7%6g以上177。3%6g以上177。5%：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。 主要檢查變色、分層、發(fā)霉、結(jié)塊。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象。2）無結(jié)晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀察，
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