抗生素微生物檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-10 21:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在培養(yǎng)基上，注意使各鋼管下落的高度基本一致。如無鋼管放置器，可用小眼科鑷子夾持鋼管，輕輕地放置在培養(yǎng)基上，相應(yīng)劑量的鋼管對(duì)角均勻放置。鋼管放妥后，應(yīng)使雙碟靜置5～10分鐘，鋼管在瓊脂上沉穩(wěn)后，再開始滴加抗生素溶液。 滴加抗生素溶液 每批供試品取不少于6個(gè)雙碟，滴加溶液用滅菌毛細(xì)滴管或微量加樣器（調(diào)節(jié)加樣量約為200～300181。l），在滴加之前須用溶液洗2～3次。 滴加標(biāo)準(zhǔn)品及供試品溶液順序，因?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)方法不用而異。（）法，在雙碟的4個(gè)鋼管中分別成“Z”字形滴加標(biāo)準(zhǔn)品（S）及供試品（T）高（H）、低（L）兩種濃度的溶液，即滴加溶液的順序?yàn)镾H－TH－TL－SL；（）法的6個(gè)鋼管中間隔3個(gè)鋼管中分別滴加標(biāo)準(zhǔn)品及供試品高（H）、中（M）、低（L）3種濃度溶液，并使相同濃度成對(duì)角，滴加順序?yàn)镾H－TH－SM－TM－SL－TL。滴加溶液至鋼管口平滿，注意滴加溶液的間隔不可過長(zhǎng)，否則因鋼管內(nèi)溶液的擴(kuò)散時(shí)間不同會(huì)影響測(cè)定結(jié)果。 每份滴加的溶液為同一單位，但雙碟數(shù)每次不超過5個(gè)，如果1份溶液滴加雙碟數(shù)目多，可分次滴加。每種溶液各用1支毛細(xì)滴管。 滴加完畢，用陶瓦蓋覆蓋雙碟，平穩(wěn)置于雙碟托盤內(nèi)，雙碟疊放不可超過3層，以免受熱不均，影響抑菌圈大小。將雙碟托盤水平平穩(wěn)地移入培養(yǎng)箱中間位置，在35～37℃或該藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度下培養(yǎng)至所需時(shí)間。 抑菌圈測(cè)量 將培養(yǎng)好的雙碟取出，拿掉陶瓦蓋，將鋼管倒入盛有1:1000新潔爾滅（苯扎溴銨）溶液或其他消毒液內(nèi)滅菌，換以玻璃蓋；測(cè)量抑菌圈前，應(yīng)檢查抑菌圈是否圓整，如有破圈或圈不圓整，應(yīng)舍棄該碟，切忌主觀挑選雙碟或抑菌圈，以免造成測(cè)定結(jié)果的偏倚。 測(cè)量抑菌圈可以使用抑菌圈測(cè)量?jī)x，也可用游標(biāo)卡尺；使用的抑菌圈測(cè)量?jī)x應(yīng)經(jīng)過檢定，并符合檢定規(guī)程的要求，操作時(shí)應(yīng)按儀器的操作規(guī)程進(jìn)行：使用游標(biāo)卡尺測(cè)量時(shí)，眼睛視線應(yīng)與讀數(shù)刻度垂直，用卡尺的尖端與抑菌圈直徑的切點(diǎn)成垂直方向測(cè)量。7 記錄與計(jì)算 記錄 試驗(yàn)記錄應(yīng)包括抗生素藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠、檢查編號(hào)、檢查依據(jù)、檢驗(yàn)日期、溫度、相對(duì)濕度、標(biāo)準(zhǔn)品名稱、標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)品來源及標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)示含量、試驗(yàn)菌名稱及菌懸液濃度、培養(yǎng)基名稱、來源及批號(hào)、緩沖液名稱及pH、供試品估計(jì)效價(jià)、抑菌圈測(cè)量?jī)x型號(hào)及編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)品與供試品的稱量、稀釋步驟、試驗(yàn)人與校核人、抑菌圈測(cè)量及數(shù)據(jù)處理結(jié)果。當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量抑菌圈直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得數(shù)據(jù)按相應(yīng)劑量濃度以列表形式記錄。用測(cè)量?jī)x測(cè)量抑菌圈面積或直徑時(shí)，應(yīng)將儀器的測(cè)量、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析及計(jì)算結(jié)果打印后貼附于記錄頁(yè)上。 計(jì)算 二劑量法（）效價(jià)計(jì)算公式P=log1[T2+T1－S2－S1 =I]100% T2+S2－T1－S1式中 P為供試品效價(jià)（相當(dāng)于標(biāo)示量或估計(jì)效價(jià)的百分?jǐn)?shù)）； S2為標(biāo)準(zhǔn)品高濃度溶液所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； S1為標(biāo)準(zhǔn)品低濃度溶液所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； T2為標(biāo)準(zhǔn)品高濃度溶液所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； T1為標(biāo)準(zhǔn)品低濃度溶液所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； I為高、低劑量之比的對(duì)數(shù)值，2:1時(shí)，I=。4:1時(shí)，I=。舉例 乳糖酸紅霉素效價(jià)測(cè)定結(jié)果計(jì)算（見表1）表1 抑菌圈面積測(cè)量結(jié)果 抑菌圈面積碟數(shù) S1 S2 T2 T11 1571 1276 1581 12682 1481 1199 1523 11733 1523 1302 1497 12634 1518 1214 1533 12265 1573 1237 1543 12686 1546 1219 1580 12247 1495 1260 1526 12408 1530 1237 1548 12639 1605 1256 1593 129310 1649 1272 1608 1320∑ 15491 12472 15532 12528估計(jì)效價(jià)（AT）=603u/mg劑距（I）=P=log1[15532+125281549112472 ]100%=%15491+155321247212528效價(jià)（PT）=PAT=603u/mg%= 三劑量法計(jì)算公式P=log1[（T3+T2+T1－S3－S2－S1）]100% S3+T3－S1－T1式中 S3為標(biāo)準(zhǔn)品高濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； S2為標(biāo)準(zhǔn)品中間濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； S1為標(biāo)準(zhǔn)品低濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； T3為供試品高濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； T2為標(biāo)準(zhǔn)品中間濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； T1為標(biāo)準(zhǔn)品低濃度所致抑菌圈直徑（或面積）的總和； I為高、低濃度劑量之比的對(duì)數(shù)值，1:08時(shí)，I=。舉例 新霉素效價(jià)測(cè)定結(jié)果計(jì)算（見表2）。表2 抑菌圈直徑測(cè)量結(jié)果 抑菌圈直徑碟數(shù) S1 S2 S3 T1 T2 T31 2 3 4 5 6 7 8 9 ∑
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