【文章內容簡介】 工藝流程（標注★為關鍵質量控制點） 標注 ★ 的為關鍵 質量控制點 工藝作業(yè)指導 造粒 版本號 /修改號： A/00 QS 技術文件 編號： WKBA06 半成品 外包裝 自動內包裝 造 粒 真空滅菌 入 庫 出廠運輸 出廠檢驗合格 真空 度 ,溫度 90度到 100 度，時間２ h ★ ★ 封口溫度１２０度，控制好包裝速度以保證包裝質量 接到生產任務后，車間人員將螺旋藻半成品裝入不銹鋼桶送入粉碎造粒車間。造粒操作工將螺旋藻倒入造粒機，開啟電源造粒，形成螺旋藻晶。 真空滅菌 造粒完成后，將螺旋藻晶送入真空烘箱。設定真空烘箱真空度 、烘制溫度 90 度到 100 度（真空烘箱有防高溫保護），然后烘箱自動加溫。當溫度達到 90 度以上時，對烘箱抽真空，此后每個小時抽真空一次，真空滅菌時間控制在 2 個小時左右。 內包裝 開啟包裝機電源，裝好包裝塑料卷，調節(jié)好包裝長度和 寬度，包裝速度，調速縱橫 封口溫度為 120 度，調整包裝打印日期為生產當日。將螺旋藻晶倒入包裝機料斗，開始自動包裝。 包裝開始應檢查包裝日期是否正確，包裝時應定期抽查包裝質量是否符合要求，以便調節(jié)包裝速度和封口溫度。 檢驗 按照成品檢驗程和本產品執(zhí)行標準抽取相應數(shù)量的產品進行出廠檢驗。 裝袋裝箱 開啟封口機電源，按塑料袋標注數(shù)量裝入合格的螺旋藻晶產品，利用封口機封口并打印生產日期，應做到封口整齊，日期打印清晰并準確。 裝箱人員按照紙箱明示裝入相應數(shù)量和規(guī)格的螺旋藻后封 口。裝箱人員應查看塑料袋或紙箱的標簽是否符合 GB7718 的要求。 操作完畢 操作工作全部結束后，對操作設備工具作清洗消毒工作，以免細菌繁殖和交叉污染。 看管好本工序的操作工具，不得轉借，經常清洗器具并保持清潔。 責任和權限 生產車間主任對生產加工的物料數(shù)量和質量負責 . 檢驗員有權對不符合質量要求的原輔材料提出疑意 . 對于出現(xiàn)的不合格 ,如果發(fā)現(xiàn)是相應責任人故意違返規(guī)定操作或屢次違反操作造成產品質量波動導致本公司受到損失的將按照考核辦法進行處罰 . 檢驗 過程檢驗 :真空滅菌、內包裝 成品檢驗：化驗員應按標準要求對每批產品進行檢驗，不得漏檢和錯檢。 編制人： 審批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 消毒作業(yè)指導書 目的 實施對設備人員消毒的控制，保證生產設備、容器、生產工具及人員的消毒質量，以確保最終產品的質量。 適用范圍 本指導書適用于生產 過程中生產設備、容器、生產工具及人員的消毒控制。 職責 設備人員消毒由生技科負責管理，消毒操作由各設備或車間工人負責執(zhí)行。 消毒方法 生產區(qū)的清洗消毒 車間消毒 每次生產之前開啟紫外線燈對車間及更衣室消毒 30 分鐘以上，正常生產時間每天對預處理車間用清水沖洗，噴灑消毒液消毒。 生產設備 預處理生產設備每次生產之前后用清水沖刷清洗，噴灑消毒水消毒，最后用潔凈干抹布擦干。精加工生產設備每次生產完成后進行清理，用抹布擦干凈。每兩周進行一全面的清理、擦洗、消毒。 生產工具的清洗消毒 預處理車間工具容器每次生產完成后清洗消毒。其他工具每周 1次噴酒消毒水消毒，最后用潔凈干抹布擦干。 手消毒 更衣室手消毒也中消毒液稀釋比例為 1： 100,手消毒時在消毒池浸泡 15 秒以上以消毒。手的清洗消毒次序為： 清水洗手 洗手液 清水洗手 烘手 酒精噴 鞋靴消毒 鞋靴消毒池消毒液稀釋比例為 1： 10， 后處理各工序工人在進入生產車間之前均應先在鞋靴消毒池進行腳消毒。 其他生產設施、設 備的清洗消毒方法參見 KBW/10《清洗消毒管理制度》。 編制人： 審批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 版本號 /修改號： A/00 QS 技術文件 編號： WKBA07 離心機操作規(guī)程 一、技術參數(shù) 型號 :SS300 電功率 : 電源 :220V 電壓 :220V /50HZ 生產功率 10KG/H 重量 :180KG 出廠日期 : 生產廠家 :江蘇離心制 造有限公司 二、設定運轉參數(shù)： ? “ Rotor”：設定所選轉子類型。（ 輸入 ； JA10 輸入 10） ? “ RPM/RCF”：設定所需運轉的轉速或離心力。 ? “ Time”：設定所需運轉的時間。 ? “ Temp”：設定運轉時所需保持的溫度。 三、操作要求 開啟離心機電源開關。（離心機電源開關位于離心機右側） 檢查并確認離心機腔體內無任何異物和積水，并確認離心機處于正常工作狀態(tài)，如有異常情況請立即聯(lián)系公用實驗室管理人員。 選取所需轉子，按照正確的方法將轉子安裝在轉軸上。 將配平過的樣品管 按照對稱原則放入轉子內，旋緊轉子蓋將轉子固定在轉軸上，（在安裝轉子蓋時，請確認轉子蓋上的密封圈完好），關閉腔蓋并按“ Door”鍵鎖住腔蓋。 按“ Enter”確認運轉參數(shù)，按“ START”啟動運轉。 離心結束后，按“ Door”解鎖腔蓋并打開腔蓋。 旋松轉子蓋，取出樣品，并將轉子從腔體內取出。（如發(fā)現(xiàn)離心管破裂或離心樣品泄露，請立即清潔轉子和離心機腔體） 若同一個人需繼續(xù)離心，請重以上復步驟；如本人不再需要離心，請關閉離心機電源開關。 編制人： 審批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 版本號 /修改號： A/00 QS 技術文件 編號： WKBA08 顆粒機操作規(guī)程 一、設備參數(shù) 型號 :YK90 電功率 :0． 75KW 電源 :220V 電壓 :220V /50HZ 生產功率 20KG/H 重量 :90KG 出廠日期 : 生產廠家 :泰州市高崗區(qū)中創(chuàng)藥機設備廠 二、使用說明 使用方法：開動機器，將混合料倒入斗內，由旋轉滾筒的搖擺作用，壓擠物 料通過篩網(wǎng)形成顆粒，如粉碎塊子，應逐漸加入，不宜加滿，以免受壓過大，而使篩網(wǎng)易損。 注意事項：料斗內如粉末停滯不下，切不可用手去鏟，以免造成傷手事故，應用竹片鏟或停車工作。 機身為一獨立長方體，由軸承架、減速箱、機座三大件組成。加料斗與軸承架連接，伸向機外，機座前端設計為長方形，著地廣而平穩(wěn)，因此不須安裝，可任意放置室內使用。 顆粒制造裝置：旋轉滾筒橫臥裝置在料斗下面，前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒順回轉。端面的前軸承座為活動式，裝拆時只要旋下三個滾花螺釘，前軸承座和旋轉滾筒可依次抽出。 旋轉滾筒的兩端采用對稱凸形連軸節(jié)，不受倒順限制，裝拆方便。 篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉滾筒的兩旁，用不銹鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內，轉動手柄將篩網(wǎng)包在旋轉滾筒的外圓上，手輪內擋有棘輪撐住，松緊可以調節(jié)。 減速箱：采用蝸輪傳動，速比為 1:，箱內可儲機油，保證齒桿、齒輪和蝸輪付潤滑良好及無噪音。蝸輪外端，裝有偏心桿帶動齒桿作往復運動，與齒桿嚙合的齒輪軸即作倒順回轉運動。 機座電機：電機安裝板與機座鉸鏈連接，另一端與螺母鉸接，當轉動機座上手輪時調節(jié)絲桿旋轉，螺母即帶動電機板上下， 以調節(jié)三角帶松緊。 版本號 /修改號： A/00 QS 技術文件 編號： WKBA09 三、機器保養(yǎng) 定期檢查機件，每月進行一次，檢查蝸輪、蝸桿、軸承等活動部份是否靈活和磨損情況，發(fā)現(xiàn)缺限應及時修復，不得勉強使用。