qc檢驗異常值處理標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-10 16:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等，進行證明產(chǎn)生異常值的原因是上述3中2）a，3中2）b的任何一個，或者另外的原因的試驗。這時，提前將該分析的實施計劃體現(xiàn)到初期調(diào)查報告中，檢驗分析責(zé)任者確認后進行實施（這時的“同一樣品的再次分析等”為實驗，和 3中3）中的 “復(fù)驗”不同）。 進行HPLC等的零部件更換，使用其他裝置的零件進行分析時，使用之前要進行校正。如果需要系統(tǒng)符合性試驗的，使用之前要進行實施。將最初的測定值和得到的再次分析結(jié)果進行比較，驗證產(chǎn)生異常值的原因是否為分析的失誤（操作錯誤，裝置不良等）。d 檢驗分析責(zé)任者將初期調(diào)查的結(jié)果匯總到調(diào)查報告附件1中，原則上從產(chǎn)生異常值開始1周內(nèi)匯報給品質(zhì)總責(zé)任者。儀器上有原因時，重新審核管理體系進行整改，如果是測定人員的原因時，對員工進行再次培訓(xùn)等。e 作出初期調(diào)查報告的同時，確認超出標準的異常值的原因不是由于檢驗引起的時，立即作出逸脫報告聯(lián)系給相關(guān)部門。f 對于超出管理范圍的，要用警戒線（超出管理范圍等）報告書匯報給該部門以及相關(guān)部門。g 檢測試驗中產(chǎn)生的異常值，進行同樣的初期調(diào)查，對于試驗的特性上（連續(xù)的工藝），對于之后的措施，根據(jù)該檢測實施基準的規(guī)定進行。h 作為初期調(diào)查的結(jié)果，沒有發(fā)現(xiàn)檢驗上的明顯的失誤時，原則上不進行復(fù)驗，即使之后的系統(tǒng)調(diào)查已經(jīng)結(jié)束，異常值的產(chǎn)生原因仍不明確時，只要得到品質(zhì)管理責(zé)任者的許可，可以進行復(fù)驗。這時，初期調(diào)查報告采用不同的試驗分析方法時，應(yīng)把新的試驗計劃以書面的形式，明確指出“試驗?zāi)康摹薄ⅰ霸囼灥闹貜?fù)測定次數(shù)”，原則上重復(fù)測定一次。“包括統(tǒng)計分析方法的合格判定標準”等
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