片劑的質(zhì)量檢測(cè)任務(wù)(編輯修改稿)
2025-08-03 14:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量測(cè)定方法 若根據(jù)上法試驗(yàn)，測(cè)得吸收度為A，稱取為供試品的量W（g），供試品初始溶解體積為 V0（m1），則： B、對(duì)照品法 對(duì)照品法系在同樣條件下分別配制對(duì)照溶液與樣品溶液，在選定波長(zhǎng)處，分別測(cè)定吸收度，根據(jù)朗伯比爾定律，有如下關(guān)系式：AR ＝ E cR LAX ＝ E cX L所以 cX＝cR（AX/AR） cX為供試液濃度； cR為對(duì)照液濃度；AR為對(duì)照液吸收度；AX為供試液吸收度。根據(jù)供試液濃度，以式下計(jì)算含量： = 式中 W為稱取供試品的量（g）；V0為供試品初始溶解體積（mL）。片劑的含量測(cè)定結(jié)果通常以標(biāo)示量的百分含量表示，如下式所示： 標(biāo)示量百分含量%=2. 阿司匹林片的含量測(cè)定阿司匹林片含量測(cè)定適用兩步滴定法。采用先中和供試品共存的酸，再將阿司匹林在堿性條件下水解后測(cè)定的兩步滴定法。第一步加堿：中和第二步加堿：水解。阿司匹林腸溶片的含量測(cè)定亦采用兩步滴定法。測(cè)定方法 取阿司匹林片10片，精密稱定；研細(xì)，精密稱取適量（），置200mL的錐形瓶中；加中性乙醇20mL，振搖使阿司匹林溶解；加酚酞指示液3滴；滴加氫氧化鈉滴定液（）至溶液顯粉紅色；再精密加氫氧化鈉滴定液40mL，置于水浴上加熱15min，并振搖；迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液（）滴定至紅色消失；每1mL的氫氧化鈉滴定液（），并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)加以校正，即得。計(jì)算 硫酸標(biāo)準(zhǔn)溶液(／L):1，式中 V0為空白試驗(yàn)消耗硫酸滴定液體積(mL)；V為樣品測(cè)定試驗(yàn)消耗硫酸滴定液體積 (mL)；F為硫酸滴定液濃度校正系數(shù)；T為滴定度（mg/mL）；ms為供試品片粉取樣量(％)；為平均片重 (g)。 注意事項(xiàng) 第一步加堿中和操作要快，避免阿司匹林在堿中水解，否則引起結(jié)果偏低；加堿、加熱水解阿司匹林應(yīng)不時(shí)振搖，保證水解完全；然后迅速放冷，盡量避免堿液在受熱時(shí)吸收二氧化碳。任務(wù)二 對(duì)乙酰氨基酚片溶出度的檢查溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。藥物只有固體制劑中的活性成分溶解之后，才能為機(jī)體吸收。溶出度試驗(yàn)?zāi)苡行У貐^(qū)分同一藥物生物利用度的差異，是控制固體制劑內(nèi)在的重要指標(biāo)之一。對(duì)乙酰氨基酚溶出度檢查采用轉(zhuǎn)籃法，對(duì)乙酰氨基酚的溶解度大小、輔料的親水性程度和制片工藝都會(huì)影響制劑的溶出度。一、溶出度測(cè)定法《中國(guó)藥典》溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C）的第一種方法是轉(zhuǎn)籃法，其儀器和操作方法如下： . 如圖61所示。圖61 ZRD6－B型藥物溶出儀（1）轉(zhuǎn)籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成。籃體A由不銹鋼絲網(wǎng)編織的方孔篩網(wǎng)（，）焊接而成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為（177。）mm，上下兩端都有金屬邊緣?；@軸B的直徑為（177。）mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有通氣孔（）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉(zhuǎn)籃外徑相同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑相同；蓋上的三個(gè)彈簧片與中心呈120176。角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)177。（2）溶出杯 由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的底部為半球形的1000mL的杯狀容器，內(nèi)徑為（98177。4）mm，高為（168177。8）mm；溶出杯配有一有機(jī)玻適宜蓋子，防止溶液蒸發(fā)；蓋上有適當(dāng)?shù)目祝行目诪榛@軸的位置，另一孔供取樣或測(cè)溫度用。為使操作容器保持恒溫，應(yīng)外套水?。凰〉臏囟葢?yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃177?！妗＾D(zhuǎn)籃底部
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