【文章內容簡介】 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 塑瓶包裝 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 外包裝 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn) 藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 成品入庫 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 7 有關文件 片劑工藝 驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 ： 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方 案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 * * * *片 生產工藝規(guī)程 TSMF00300 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 014 00* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 標準操作規(guī)程： 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫 幼漁胞擯載丈秘韶函跌 稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、 壓片 等標準操作規(guī)程。片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 質量標準： 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱 驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 * * * *片 原輔材料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗 證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 8 驗證內容 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅 患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 收料 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所：清外包間。 片 劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質量。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * *片 SMPVT 014 00* * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 合格標準：記錄完整，進入生產系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質量。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢 椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 粉碎、過篩工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所：磨篩間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 設備：萬能粉碎機。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，粉碎后取樣按質量標準規(guī)定的篩目分析法進行檢查。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上 鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證儀器：標準篩。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載 丈秘韶函跌 合格標準：粉碎后的原料能全部通過 30目篩。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 稱量、配料工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所：稱量、備料間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案 的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準確無誤。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅 芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號 * * *片 SMPVT 014 00* * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢