【正文】 員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 制粒過程 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 干燥工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗 鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 整粒工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 總混工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 壓片 工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 1 驗證方案的起草與審批 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng) 苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方案的起草 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 產(chǎn) 品 名 稱 產(chǎn) 品 代 號 驗 證 編 號 * * * *片 * * * * * * 起 草 人 部 門 日 期 驗證方案的審批 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 2 概述 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 * * * *片 為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品 質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進行驗證。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 稱量、配料工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所：稱量、備料間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 試驗編號 干混時間（ min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝 絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 設(shè)備：高效沸騰干燥機。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎 互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 壓片 工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所： 壓片 間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMPVT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 2 驗證結(jié)果 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審 批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 ：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑 通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 工藝驗證報告 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 產(chǎn) 品 名 稱 * * * *片 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 * * * *公司 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭 ?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 1 概述 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 * * * *片 的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在 12020 12020 120203 連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進行。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證 人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 試驗編號 混合時間（ min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編