學習情境三片劑的質量檢測(編輯修改稿)
2025-08-03 13:46 本頁面
【文章內容簡介】 法 若根據上法試驗，測得吸收度為A，稱取為供試品的量W（g），供試品初始溶解體積為 V0（m1），則： B、對照品法 對照品法系在同樣條件下分別配制對照溶液與樣品溶液，在選定波長處，分別測定吸收度，根據朗伯比爾定律，有如下關系式：AR ＝ E cR LAX ＝ E cX L所以 cX＝cR（AX/AR） cX為供試液濃度； cR為對照液濃度；AR為對照液吸收度；AX為供試液吸收度。根據供試液濃度，以式下計算含量： = 式中 W為稱取供試品的量（g）；V0為供試品初始溶解體積（mL）。片劑的含量測定結果通常以標示量的百分含量表示，如下式所示： 標示量百分含量%=2. 阿司匹林片的含量測定阿司匹林片含量測定適用兩步滴定法。采用先中和供試品共存的酸，再將阿司匹林在堿性條件下水解后測定的兩步滴定法。第一步加堿：中和第二步加堿：水解。阿司匹林腸溶片的含量測定亦采用兩步滴定法。測定方法 取阿司匹林片10片，精密稱定；研細，精密稱取適量（），置200mL的錐形瓶中；加中性乙醇20mL，振搖使阿司匹林溶解；加酚酞指示液3滴；滴加氫氧化鈉滴定液（）至溶液顯粉紅色；再精密加氫氧化鈉滴定液40mL，置于水浴上加熱15min，并振搖；迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液（）滴定至紅色消失；每1mL的氫氧化鈉滴定液（），并將滴定的結果用空白試驗加以校正，即得。計算 硫酸標準溶液(／L):1，式中 V0為空白試驗消耗硫酸滴定液體積(mL)；V為樣品測定試驗消耗硫酸滴定液體積 (mL)；F為硫酸滴定液濃度校正系數；T為滴定度（mg/mL）；ms為供試品片粉取樣量(％)；為平均片重 (g)。 注意事項 第一步加堿中和操作要快，避免阿司匹林在堿中水解，否則引起結果偏低；加堿、加熱水解阿司匹林應不時振搖，保證水解完全；然后迅速放冷，盡量避免堿液在受熱時吸收二氧化碳。任務二 對乙酰氨基酚片溶出度的檢查溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限檢查。藥物只有固體制劑中的活性成分溶解之后，才能為機體吸收。溶出度試驗能有效地區(qū)分同一藥物生物利用度的差異，是控制固體制劑內在的重要指標之一。對乙酰氨基酚溶出度檢查采用轉籃法，對乙酰氨基酚的溶解度大小、輔料的親水性程度和制片工藝都會影響制劑的溶出度。一、溶出度測定法《中國藥典》溶出度測定法（附錄Ⅹ C）的第一種方法是轉籃法，其儀器和操作方法如下： . 如圖61所示。圖61 ZRD6－B型藥物溶出儀（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成?；@體A由不銹鋼絲網編織的方孔篩網（，）焊接而成，呈圓柱形，轉籃內徑為（177。）mm，上下兩端都有金屬邊緣?；@軸B的直徑為（177。）mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有通氣孔（）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑相同，下層直徑與轉籃內徑相同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120176。角。轉籃旋轉時擺動幅度不得超過177。（2）溶出杯 由硬質玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的底部為半球形的1000mL的杯狀容器，內徑為（98177。4）mm，高為（168177。8）mm；溶出杯配有一有機玻適宜蓋子，防止溶液蒸發(fā)；蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫，應外套水?。凰〉臏囟葢苁谷萜鲀热軇┑臏囟缺３衷?7℃177?！妗＾D籃底部距溶出杯的內
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