【文章內(nèi)容簡介】 所需資源； e)規(guī)定這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f)按照 的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 過程方法 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司： a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持 質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。 表①主要過程識別 顧客導(dǎo)向過程（ COP） 支持過程 (SP) 管理過程 (MP) 過程編號 過程名稱 過程編號 過程名稱 過程編號 過程名稱 C1 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 S1 人員 M1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 C2 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) S2 基礎(chǔ)設(shè)施 M2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 17/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （不涉及） C3 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 S3 過程運(yùn)行環(huán)境 M3 顧客滿意 C4 防護(hù) S4 監(jiān)視和測量資源 M4 監(jiān)視、測量、分析和評價 C5 交付后的活動 S5 公司的知識 M5 內(nèi)部審核 S6 能力 M6 管理評審 S7 意識 M7 不合格和糾正措施 S8 溝通 M8 持續(xù)改進(jìn) S9 形成文件的信息 S10 運(yùn)行策劃和控制 S11 外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制 S12 標(biāo)識和可追溯性 S13 顧客或外部供方的財產(chǎn) S14 產(chǎn)品和服務(wù)放行 S15 不合格輸出的控制 表②過程與過程之間的相互關(guān)系： 項目 C1 C2 C3 C4 C5 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和 開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 防護(hù) 交付后 的活動 S1 人員 S2 基礎(chǔ)設(shè)施 S3 過程運(yùn)行環(huán)境 S4 監(jiān)視和測量資源 S5 公司的知識 S6 能力 S7 意識 S8 溝通 S9 形成文件的信息 S10 運(yùn)行策劃和控制 S11 外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制 S12 標(biāo)識和可追溯性 S13 顧客或外部供方 的財產(chǎn) 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 18/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) S14 產(chǎn)品和服務(wù)放行 S15 不合格輸出的控制 管理過程 M1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 。M2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 。M3 顧客滿意 。M4 數(shù)據(jù)分析與評價 。M5 內(nèi)部審核 。M6 管理評審 。M7 不符合和糾正措施 。M8 改進(jìn) 注：管理過程與所有過程相關(guān) 表③職能分配與過程關(guān)系表 章節(jié) 條款（ ISO9001： 2020） 過程 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 辦公室 生技部 購銷部 4 組織環(huán)境 理解組織及其環(huán)境 ● 〇 〇 〇 〇 理解相關(guān)方的需求和期望 ● 〇 〇 〇 〇 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ● 〇 〇 〇 〇 質(zhì)量管理體系及其過程 ● 〇 〇 〇 〇 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ● 〇 〇 〇 〇 總則 ● 〇 〇 〇 〇 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● 〇 〇 〇 〇 方針 ● 〇 〇 〇 〇 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 ● 〇 〇 〇 〇 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 M1 ● 〇 〇 〇 〇 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 M2 ● 〇 〇 〇 〇 變更的策劃 ● 〇 〇 〇 〇 7 支持 資源 ● 〇 〇 〇 〇 總則 ● 〇 〇 〇 〇 人員 S1 〇 〇 ● 〇 〇 基礎(chǔ)設(shè)施 S2 〇 〇 〇 ● 〇 過程運(yùn)行環(huán)境 S3 〇 〇 〇 ● 〇 監(jiān)視和測量資源 S4 〇 ● 〇 〇 〇 組織的知識 S5 〇 〇 ● 〇 〇 能力 S6 〇 〇 ● 〇 〇 意識 S7 〇 〇 ● 〇 〇 溝通 S8 〇 〇 ● 〇 〇 形成文件的信息 S9 總則 〇 〇 ● 〇 〇 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 19/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 注：“●”標(biāo)示直接辦公室門；“〇”標(biāo)示配合部門 創(chuàng)新和更新 〇 〇 ● 〇 〇 形成文件的信息的控制 〇 〇 ● 〇 〇 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 S10 ● 〇 〇 〇 〇 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 C1 〇 〇 〇 〇 ● 顧客溝通 〇 〇 〇 〇 ● 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 〇 〇 〇 〇 ● 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 〇 〇 〇 〇 ● 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 〇 〇 〇 〇 ● 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) C2 不涉及 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 S11 〇 〇 〇 〇 ● 總則 〇 〇 〇 〇 ● 控制的類型和程度 〇 〇 〇 〇 ● 提供給外部供方的信息 〇 〇 〇 〇 ● 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 C3 〇 〇 〇 ● 〇 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 〇 〇 〇 ● 〇 標(biāo)識和可追溯性 S12 〇 〇 〇 ● 〇 顧客和外部供方的財產(chǎn) S13 〇 〇 〇 〇 ● 防護(hù) C4 〇 〇 〇 ● 〇 交付后的活動 C5 〇 〇 〇 ● 〇 變更控制 〇 〇 〇 ● 〇 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 S14 ● 〇 〇 〇 不合格輸出的控制 S15 ● ● 〇 〇 〇 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 ● 〇 〇 〇 〇 總則 ● 〇 〇 〇 〇 顧客滿意 M3 〇 〇 〇 〇 ● 分析與評價 M4 ● 〇 〇 〇 〇 內(nèi)部審核 M5 ● 〇 ● 〇 〇 管理評審 M6 ● 〇 〇 〇 〇 10 改進(jìn) 總則 ● 〇 〇 〇 〇 不符合和糾正措施 M7 〇 ● 〇 〇 〇 持續(xù)改進(jìn) M8 〇 ● 〇 〇 〇 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 20/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 5 章 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則 公司總經(jīng)理應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過如下內(nèi)容體現(xiàn)： a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b)確保制定 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司的環(huán)境和戰(zhàn)略方向一致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入于公司的業(yè)務(wù)過程； d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i)推動改進(jìn)； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，確保： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客 要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意； 公司通過建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；配備必須的資源；通過管理評審已經(jīng)對顧客滿意度的調(diào)查等手段來進(jìn)行測量和分析，尋求改進(jìn)機(jī)會從而來滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望； 方針 制定質(zhì)量方針 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 21/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 公司質(zhì)量方針作為成文信息由總經(jīng)理頒布，詳見本《質(zhì)量手冊》第 04 章，公司各職能部門執(zhí)行和實施質(zhì)量方針，公司的質(zhì)量方針的內(nèi)容符合以下要求： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建 立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 溝通質(zhì)量方針 a）公司質(zhì)量方針作為成文信息保持，可確保獲得，詳見本《質(zhì)量手冊》第 04 章； b）公司質(zhì)量方針，由行政人事部負(fù)責(zé)通過制作宣傳牌進(jìn)行宣傳，并通過內(nèi)部的培訓(xùn)進(jìn)行理解，在制定質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)用質(zhì)量方針，使質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，能確保在公司內(nèi)得到有效的溝通、理解和應(yīng)用； c）在公司網(wǎng)頁宣傳質(zhì)量方針，或通過宣傳資料等方式，在適宜時，向相關(guān)方提供。 d）總經(jīng)理在定期的管理評審活動中，評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性 。 e）當(dāng)質(zhì)量方針發(fā)生修改時，按《文件控制程序》規(guī)定重新審批和頒布。 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理確保公司相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 a）公司根據(jù) GB/T190012020 idt ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合公司運(yùn)行控制、監(jiān)視、測量、評價和分析、審核、評審和改進(jìn)活動的控制要求，建立了完善的組織結(jié)構(gòu)，公司“組織結(jié)構(gòu)圖”見本《質(zhì)量手冊》第 07 章；公司對質(zhì)量管理體系過程職責(zé)進(jìn)行分配，詳見“質(zhì)量管理體系過程與職能分配表”。 b）總經(jīng)理組織制定《崗位職責(zé)》，明確 總經(jīng)理、管理者代表、各部門主管、各類崗位人員的職責(zé)和權(quán)限。 c）公司的《崗位職責(zé)》由行政人事部負(fù)責(zé)發(fā)放各部門，能確保職責(zé)權(quán)限等到溝通和理解。 總經(jīng)理任免管理者代表，并予以分布，詳見本手冊第 03 章《管理者代表任命令》，并規(guī)定管理者代表如下方面的職責(zé)權(quán)限： a）確保公司質(zhì)量管理體系符合 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 22/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)的機(jī)會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個公司內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) e）確保在 策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 6章 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 (M1) 策劃質(zhì)量管理體系，公司考慮了內(nèi)外部的因素和相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b)增強(qiáng)有利影響； c)避免或減少不利影響； d)實現(xiàn)改進(jìn) 公司制定了《應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施管理工作流程》，并定期評審這些風(fēng)險的有效性?！稇?yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施管理工作流程》如下： 過程流程 內(nèi)容描述 采用表單 質(zhì)檢部 辦公室 購銷部 生技部 總經(jīng)理 風(fēng)險識別時機(jī)：質(zhì)量 管理體系策劃、 企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、公司及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化 。 《風(fēng)險管理記錄》 質(zhì)量風(fēng)險：直接產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、間接產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。 環(huán)境風(fēng)險：又主要有自然、人文、政治、經(jīng)濟(jì)以及其他。 經(jīng)營風(fēng)險：主要有原材料、員工、設(shè)備、供銷鏈、技術(shù)、管理、產(chǎn)品、法律、專利及產(chǎn)權(quán)。 市場風(fēng)險：包括市場容量、競爭力、價格風(fēng)險、促銷風(fēng)險。 財務(wù)風(fēng)險有融資 /籌資風(fēng)險、資金償還風(fēng)險、資金使用、資金回收、效益分配。 《風(fēng)險管理記錄》 直接質(zhì)量風(fēng)險：產(chǎn)品質(zhì)量問題，導(dǎo)致退貨、換貨、修理等風(fēng)險。 間接質(zhì)量風(fēng)險：產(chǎn)品使用過程，損壞了顧客的其它財產(chǎn)權(quán)或人身權(quán)，應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任。 產(chǎn)品銷售淡季與旺季，影響顧客的采購，也間接影響公司產(chǎn)品生產(chǎn)，考慮庫存。 人文環(huán)境：主要體現(xiàn)在不同時間、