【文章內容簡介】 程和質量管理體系與要求的符合性、證明質量管理體系是否已得到有效運行的所有記錄，并為采取預防和糾正措施和持續(xù)改進質量管理體系提供信息，應嚴格控制和如實加以記錄。質量記錄是實現(xiàn)有關質量要求的真實信息，涉及面廣、數(shù)量多，因此，應該對質量記錄的編制明確以下要求：6．2質量記錄的充分性和必要性，是指原始記錄從總體上講應完整，但并不意味著記錄越多越真實。在編制質量記錄時，根據(jù)組織的規(guī)模、產品的復雜程度和風險度決定記錄的多少和詳細程度。必須對各項記錄的重要性、必要性等方面進行評審，選擇必要的原始的數(shù)據(jù)作為質量記錄。6．3質量記錄應真實、準確。質量記錄應真實地記載質量信息，以作為活動實施有效性的證據(jù)。在確定質量記錄的格式和內容時，應考慮填寫的方便性并保證能準確地獲取所需的質量信息。6．4質量記錄應予以控制。組織制定形成文件的程序，以控制和管理質量記錄的各項內容。質量記錄應字跡清晰，內容完整；同時對質量記錄進行科學的分類，使其便于標識、收集、編目、歸檔、貯存、查閱和控制。一旦發(fā)生質量問題，應能通過記錄，查明情況，找出原因，采取糾正或預防措施。另外，應提供適宜的環(huán)境，防止質量記錄的損壞、變質或丟失，并規(guī)定保存期限。（三）質量體系審核概論一、質量審核與質量體系審核質量審核的定義：審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。質量審核：確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。關于質量審核的定義，應注意以下事項：1）質量審核一般用于（但不限于）對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核。以上審核通常稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品質量審核”、“服務質量審核”。2）質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行，但最好在有關人員的配合下進行。3）質量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監(jiān)督”或“檢驗”相混淆。質量審核是一個比較大的概念。它包括質量體系審核、產品質量審核、過程質量審核和服務質量審核等內容。質量體系審核的定義：確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統(tǒng)的、獨立的審查。質量體系審核的特點：質量體系審核的特點，就其審核的內容來說是其“符合性”、“有效性”、和“適合性”；就審核的方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。質量體系的審核大致可以分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段。因此，質量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質量標準或約定文件（如合同）、實施是否符合規(guī)定、實施結果是否能達到質量目標作一番檢查。因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)的、文件化的體系；其次要求這些文件真正得到實施，而且收到實效，這就要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。從審核的方式來說，首先要求有計劃、有步驟、正規(guī)地進行審核工作。也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。為了求得審核的客觀性和公正性，對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法，如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等。二、質量體系審核的分類質量體系審核常常分為內部質量體系審核和外部質量體系審核兩大類。內部質量體系審核即第一方審核，是一個企業(yè)（或組織）對其自身的質量體系所進行的審核。外部質量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。前者是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供方的質量體系進行審核；后者是公正的第三方（認證/注冊機構）對申請認證/注冊的企業(yè)（或組織）所進行的質量體系審核，或是其他的公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行的一次獨立的符合性的質量體系審核，其目的不一定是認證注冊。外部質量體系審核較之內部質量體系審核有更高的獨立性。三、質量體系審核的目的第一方審核（內部質量體系審核）的主要目的：（1）依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系；（2）驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行；（3）作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進；（4）在外部審核前作好準備。第二方審核的主要目的：（1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價；（2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進行；（3） 為制定和調整合格供方的名單的依據(jù)之一；（4）溝通供需雙方對質量要求的共識。第三方審核的主要目的：（1）確定質量體系要素是否符合規(guī)定要求；（2）定現(xiàn)行的質量體系實現(xiàn)規(guī)定質量目標的有效性；（3）確定受審方的質量體系是否能被認證/注冊；（4）為受審方提供改進其質量體系的機會；（5）減少許多重復的第二方審核；（6）提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力。上述第一、二、三方審核的目的各有側重，但有時也有共同之處，如總的評價質量體系運行的有效性是三者共同的目的。不過這種評價的最終目的，內外部審核是不完全一致的。簡單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評定受審方質量體系，評定合格則予以認可（第二方審核）或認證/注冊（第三方審核）；而第一方審核（內部審核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正/預防措施，以期改進質量體系，提高產品質量。它不存在認可或認證的問題。四、質量體系審核的范圍所謂審核的范圍是指：“在規(guī)定的時間內，對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核”（ISO10011—）。這里要素、場所和活動是范圍的三大主要內容。 要素：要素與審核所依據(jù)的標準有關，內審范圍中涉及的要素應多于或至少包括全部質量保證模式標準的要素。當內審是按要素或部門滾動式地進行時，每次只涉及一個或幾個要素，但從整個周期看，要素還應是完整的。場所：場所涉及兩個概念，一是部門，二是地區(qū)。凡是與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和地區(qū)均應列在審核范圍以內。場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包括在審核范圍之內?；顒樱核^活動是指與產品質量有關的活動，它主要包括所涉及的產品范圍。五、質量體系審核的依據(jù)內部質量體系審核的依據(jù)應包括： GB/T19001或ISO9000質量保證標準； 質量手冊；程序文件；質量計劃；合同；國家有關的法律、法規(guī)。個別行業(yè)除執(zhí)行一般質量標準外，還要執(zhí)行某些特定的質量管理和質量保證標準，如軍工行業(yè)要執(zhí)行“國軍標”，汽車行業(yè)要執(zhí)行QS—9000標準，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)要執(zhí)行GMP等。這些標準也可以列為內審的依據(jù)之一。六、質量體系審核的時機和頻度第一方審核在第一方審核（即內審）時，第一次內部質量體系審核的時機往往選擇在質量體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經運行一段時間，各項質量活動均已有記錄可查之時。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量體系的有效性做出評價。內部質量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的年計劃進行，往往是每月對一個或幾個部門（或要素）進行審核，每年應覆蓋所有部門（或要素）至少一次。特殊情況是指下列情況：1） 發(fā)生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴；2）組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變；3）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；4）第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量體系審核。內審的時機和頻次應由本組織的質量管理部門研究具體情況后提出，由管理者代表報請最高領導決定后實施。第二方審核第二方審核的時機選擇在編制合格供方名單以前，對有合同意向的供方進行質量體系評定之時。簽訂合同（納入合格供方名單）以后。審核的頻度取決于供方提供產品的質量情況以及供方質量體系變化情況。第三方審核第三方審核的時機一般是企業(yè)提出申請認證/注冊以后，認證機構認為受審方已作好準備之時。企業(yè)獲證后，認證機構對其定期進行監(jiān)督審核，其頻度為每年1~2次。特殊情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。七、質量體系審核的一般順序審核的順序按外部審核和內部審核而有所區(qū)別。外部審核的一般順序可分為幾個階段，即：a) 提出審核 第二方審核是需方向供方提出，要求對供方的質量體系進行審核；第三方審核是委托方向認證機構提出認證/注冊的申請。b) 文件初審 第二方審核時是需方審閱供方的質量手冊等文件，檢查其是否符合合同規(guī)定要求；第三方審核時則由認證機構審閱受審方文件是否符合所申請的質量標準的要求。c) 審核準備 包括成立審核組，編制審核計劃和審核員各自編制檢查表。d) 實施審核 包括首次會議、現(xiàn)場審核和末次會議等內容。e) 編寫審核報告f) 跟蹤糾正措施g) 監(jiān)督審核 在認可或認證以后進行。內部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行：a）確定任務b）審核準備c）現(xiàn)場審核d）編寫審核報告e）糾正措施的跟蹤f）全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析以上各個步驟均應在內審程序中明確規(guī)定。內審程序應根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主要步驟的內容都是不可以缺少的。（四）內部質量體系審核概論一、內部質量體系審核管理職責1）質量方面的管理者代表應：a、策劃質量審核計劃綱要和所需的資源。b、選擇審核員完成特定的審核。c、幫助解決對糾正措施要求方面解釋上的不一致或反應遲緩等問題。d、對審核結果進行評審，并向質量體系管理評審會報告審查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。2）被委派的審核員應：a、按本程序準備、實施及報告審核工作。b、評審、同意所建議的糾正措施并使之形成文件。c、在受管理者代表委派時，對以前審核時的糾正措施的完成情況進行驗證。其他有關人員應對內部質量體系審核工作進行全面的合作。二、審核程序（1）編制審核計劃1）每年年初，管理者代表應編制一份該年度的審核計劃表。各部門或各要素的審核頻次應取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問題。審核計劃表應呈交總經理批準。2）應在審核前5天內向各有關部門的領導通知確切的審核日期。3）管理者代表應為每次審核委派負責該項審核的審核員。（2）實施審核1）受委派的審核員應在實施審核前研究有關的程序文件，并應：a、決定是否尚需取得其他文件。b、編制一份檢查表。c、決定是否需要一名陪同人員。d、通知部門經理所需的特殊設施，這些設施是由于上述考慮而引起的。2）審核員應通知部門經理或其一名副手何時開始審核。3）審核員應使用編制好的檢查表，用它作為進行審核的工具。4）如發(fā)現(xiàn)有任何問題，應盡早給予口頭反饋；如有任何誤解亦應盡早予以解決。5）審核的目的是尋找符合或不符合適用標準或程序的客觀證據(jù)。不應在任何發(fā)現(xiàn)的問題中加入個人的責備。（3）報告審核中發(fā)現(xiàn)的問題1）審核員應在審核完成后通知有關的部門領導，并對所發(fā)現(xiàn)的問題作一次口頭報告，對這些問題將填寫不合格報告。2）審核員應在不合格報告中填寫不合格的詳細內容，但不要填寫糾正措施欄。 3）審核總結報告和不合格報告應由管理者代表批準并發(fā)給有關的部門經理。（4）對審核所發(fā)現(xiàn)的問題的反應1）對每一份不合格報告必須在5個工作日內作出書面反應，詳細說明建議采取的糾正措施和完成期限。2）對不合格報告不作出反應時，管理者代表應加以追查并向總經理報告。3）如果發(fā)生不能就對糾正措施的需要或對糾正措施的性質達成一致意見的情況時，管理者代表應報告總經理，由總經理進行仲裁。（5）跟蹤1）當糾正措施預定完成日期已到，或當管理者代表已接到完成的通知，管理者代表則應按兩者發(fā)生的時間，委派一名審核員去驗證其完成情況。2）去驗證的審核員應檢查糾正措施已被采取并表現(xiàn)有效后，再在不合格報告中的“驗證”欄中簽字。3）在下次計劃中對該有關部門進行審核時，審核員應檢查此糾正措施是否仍然有效。如不再生效，則應發(fā)出一張新的不合格報告，在報告中說明原來發(fā)現(xiàn)