【文章內(nèi)容簡介】 的。e） 內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)成品，不致于有害物質(zhì)移入成品、良好透氣性并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。f） 成品添加物的秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并做記錄。a） 生產(chǎn)部應(yīng)制定（GMP《標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范》），以作為衛(wèi)生管理及評核的依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)包括本章各節(jié)的規(guī)定，修訂時亦同。b） 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作記錄。a） 臨近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時保持清潔。廠區(qū)內(nèi)地面應(yīng)保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。b） 廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。c） 廠房、廠房的固定物及其他設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并做適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保護(hù)成品免受污染。d） 排水溝應(yīng)隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)做妥善處理。e） 應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害問題。f） 廢氣物的處理應(yīng)依其特性予以分類集存。g） 廢氣物放置場所不得有不良?xì)馕痘蛴泻Γǘ荆怏w溢出，應(yīng)防止有害動物的孳生及防止成品、成品接觸面、歲源及地面遭受污染。 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理a） 廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)立即加以修補，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。b） 廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時，應(yīng)追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染成品、成品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。c） 原來處理、加工、包裝、貯存等場所內(nèi)，若有大量廢棄物產(chǎn)生時，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外集存處理，并迅速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。d） 加工作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。e） 若有儲水槽（塔、池），應(yīng)定期清洗。 機器設(shè)備衛(wèi)生管理a） 用于加工、包裝、儲運的設(shè)備及器具，應(yīng)定期清潔。b） 用具及設(shè)備的清潔作業(yè)，應(yīng)注意防止污染成品 、成品接觸面及內(nèi)包裝材料。c） 所有成品接觸面，包括用具及設(shè)備與成品接觸的表面，應(yīng)盡可能時常予以消殺清潔。d） 用于加工成品的機器設(shè)備或場所不得供做其他與成品加工無關(guān)的用途。 人員衛(wèi)生管理a） 與成品接觸的人員手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。b） 打包作業(yè)人員必須穿戴整潔的工作衣帽，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入成品、成品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時需戴口罩。c） 打包工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其他可能污染成品的行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上的化妝品或藥物等污染成品、成品接觸面或內(nèi)包裝材料。d） 員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結(jié)核病等可能造成成品污染的疾病者，不得從事與成品接觸的工作。與成品接觸的新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后，才能聘用，以后至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項目應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。e） 個人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入成品處理或設(shè)備、用具洗滌的地區(qū)。f） 接觸人員工作前（包括調(diào)換工作時）、如廁后（廁所應(yīng)張貼“如廁后應(yīng)洗手”的警語標(biāo)示），或手部受污染時，應(yīng)清洗手部，必要時并予以消毒。g） 訪客的出入應(yīng)適當(dāng)管理。若要進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員的衛(wèi)生要求。 清潔及消毒用品的管理a） 用于清潔及消毒的藥劑，應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用。b） 成品生產(chǎn)部內(nèi)，除維護(hù)衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用的有毒藥劑外，不得存放的。c） 清潔劑、消毒劑及危險藥劑應(yīng)予明確標(biāo)明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染成品，其存放與使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。d） 殺蟲劑及消毒劑的使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染成品、成品接觸面或內(nèi)包裝材料。且應(yīng)由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于成品時）的衛(wèi)生管理人員使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。 制定了《生產(chǎn)過程管理程序》和《HACCP計劃》，落實責(zé)任、確定方法。 某過程的輸出不能通過后續(xù)的測量和監(jiān)控來驗證，或產(chǎn)品缺陷只能在使用階段才暴露的加工過程稱為特殊過程，對特殊過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。我公司物質(zhì)消殺為特殊過程，對該過程編制了車間物質(zhì)消殺控制程序（HACCP計劃），對過程進(jìn)行監(jiān)控，操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可。本過程已刪減，本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程及最終均能檢驗，不存在確認(rèn)過程，因此進(jìn)行了刪減。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 本公司已制定《可追溯性體系控制程序》，生產(chǎn)運作全過程中，應(yīng)對原材料、半成品、成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，以防止混淆、錯用，有要求時，可實現(xiàn)追溯的目的。 標(biāo)示a） 標(biāo)示的項目及內(nèi)容應(yīng)符合成品衛(wèi)生法；還法為規(guī)定者，適用其他相關(guān)的規(guī)定。b） 零售成品應(yīng)以中文（或銷售國語言）及通用符號顯著標(biāo)示下列事項并宜加框集中2（包括標(biāo)示順序）；1） 品名：應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)所定的名稱，無國家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。2） 內(nèi)容物名稱及重量、容器或數(shù)量。3） 主要成分、使用原料和添加物及量名稱（或符合國標(biāo)號）。4） 質(zhì)量等級。5） 必要時，殺菌處理方法。6） 登記證書字號。7） 加生產(chǎn)部商名稱、地址及銷售者服務(wù)專線或加工生產(chǎn)部電話號碼。8） 有效日期，或加工日期及有效日期，或保存期間及有效日期；唯一標(biāo)示有效日期者，其質(zhì)量/HACCP管理標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品的保存期間，經(jīng)主管機關(guān)公告指定須標(biāo)示加工日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示的。本項方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標(biāo)貼示。9） 批號：以明碼或暗碼標(biāo)示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品的原始生產(chǎn)資料。10） 食品說明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。11） 其他經(jīng)相關(guān)機構(gòu)公告指定的標(biāo)示事項。外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號，以利倉儲管理及半成品回收作業(yè)。 顧客財產(chǎn) 主要表現(xiàn)在客戶提供的技術(shù)規(guī)范，按《文件和資料管理程序》以確保客戶的知識的產(chǎn)權(quán)不被非法使用。 公司沒有客戶提供的其他有形財產(chǎn)，因此進(jìn)行了刪減。 制定《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》，使產(chǎn)品在公司內(nèi)部以及交付到客戶期間在搬運、貯存、包裝等方面得到有效的防護(hù)，確保不被損壞、按期按質(zhì)交貨。 a）原材料1） 儲運方式及環(huán)境應(yīng)避免雨淋、霉變等。2） 倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。3） 倉儲中的物品應(yīng)定期查看，入有異狀應(yīng)及早處理。包裝破壞或經(jīng)長期時間貯存質(zhì)量有較大劣化的虞者，應(yīng)重新檢查，確保成品未受污染及質(zhì)量未劣化至不可接受的水準(zhǔn)。4） 倉庫出貨順序，應(yīng)遵守先進(jìn)先出的原則。5） 有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。6） 進(jìn)貨用容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)的污染。7） 原材料入出庫應(yīng)詳予記錄，以利追蹤。 b） 半成品1） 應(yīng)嚴(yán)守必要的貯存條件，以免質(zhì)量劣化或腐敗。2） 半成品應(yīng)依批別或時間序列進(jìn)行質(zhì)量檢測，使過程順利推進(jìn)。 c） 成品 1）公司廠應(yīng)以書面制定成品入庫至出庫間的倉儲作業(yè)程序并遵循的，其重點包括： i）成品應(yīng)依產(chǎn)品別、日期別（或批號別），予以區(qū)隔排列，并能簡單快速查核。 ii）每批產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格的檢驗，確實符合產(chǎn)品的質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨，并且保留樣品備查。iii）對質(zhì)量有疑問者，應(yīng)予標(biāo)示并經(jīng)確認(rèn)合格始可出庫，對不合格應(yīng)予標(biāo)示并迅速處理。 2）倉庫貯存條件應(yīng)定時記錄，如有巨大變化，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量再予確認(rèn)，合格后方可出庫。3）對成品倉庫應(yīng)按時點交并定期盤點，對超過保存期限產(chǎn)品應(yīng)予處理。4）生產(chǎn)部應(yīng)以書面制定出貨作業(yè)程序并遵守的，其重點： 以先加工者先出為原則，但得應(yīng)因需要作暫時適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。防止對產(chǎn)品質(zhì)量可能發(fā)生不良的運輸方式。5）成品出廠應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠涗?，該記錄包括成品的名稱、加工日期（或批號）、數(shù)量、實際出貨者及簽章、受貨者名稱及其數(shù)量。6）對出庫錯誤而退庫的成品，應(yīng)報告技術(shù)部門再確認(rèn)質(zhì)量，作為再出庫的依據(jù)。7）應(yīng)定期與受貨者對帳，包括產(chǎn)品名稱及其數(shù)量。 監(jiān)視和測量裝置的控制生產(chǎn)部為歸口部門，為確保測量能力與測量要求一致，公司制定了《監(jiān)視和測量管理程序》，對監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)及管理進(jìn)行控制，以確保：a）按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，與產(chǎn)品最終參數(shù)測量有關(guān)的儀器應(yīng)送法定的計量機構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，以確?？梢运菰础Ｉa(chǎn)和檢驗中重要計量器應(yīng)制定年度校正計劃，并依計劃校正與記錄。b）采用妥善的搬運、貯存、維護(hù)方法，防止設(shè)備損壞或失準(zhǔn)。c）當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失準(zhǔn)時，應(yīng)立即停用并報告，對原測量結(jié)果重新評價和確認(rèn)，采取糾正/預(yù)防措施防止再出現(xiàn)失準(zhǔn)問題。d）校準(zhǔn)的記錄由質(zhì)檢部保存。 本章支持性文件《產(chǎn)品要求評審程序》《顧客滿意度測量程序》《采購控制程序》《生產(chǎn)過程管理程序》《標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范》《良好操作規(guī)范（GMP）》《設(shè)備管理程序》《可追溯性體系控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》《監(jiān)視和測量裝置管理程序》《文件和資料管理程序》《產(chǎn)品回收管理程序》8 測量、分析和改進(jìn) 總則公司通過已建立的文件化質(zhì)量/HACCP管理體系，規(guī)定、策劃并實施所需的測量和監(jiān)控活動，以確保產(chǎn)品、過程和體系的符合性、適宜性和有效性，并獲得持續(xù)改進(jìn)。例如下列質(zhì)量活動：管理評審、質(zhì)量策劃、培訓(xùn)、供應(yīng)商評價、過程控制、內(nèi)部審核、顧客滿意度調(diào)查、糾正和預(yù)防措施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、質(zhì)量改進(jìn)等均規(guī)定了對質(zhì)量/HACCP管理體系和產(chǎn)品的測量、監(jiān)控要求。實施這些規(guī)定，必將提高產(chǎn)品質(zhì)量，并使質(zhì)量/HACCP管理體系持續(xù)改進(jìn)。 監(jiān)視和測量銷售部為顧客滿意的歸口部門?！额櫩蜐M意度管理程序》，規(guī)定了顧客滿意度的調(diào)查途徑與計算方法，當(dāng)顧客不滿意時，組織應(yīng)制定糾正預(yù)防改進(jìn)措施。、利用顧客信息、對顧客滿意度進(jìn)行測量并提交管理評審。銷售部負(fù)責(zé)顧客信息分析結(jié)果的處理，監(jiān)督跟蹤改進(jìn)措施。人事部為內(nèi)部審核歸口部門。內(nèi)部審核的范圍是所有職能部門及所有過程，每年至少進(jìn)行一次，需要時可適時增加，目的是評審價質(zhì)量/HACCP管理體系的符合性、適宜性、有效性。，并考試合格者，組成內(nèi)審組，指定一名組長具體負(fù)責(zé)審核的實施，審核組長編制審核實施計劃?！皟?nèi)部審核報告”，及“糾正/預(yù)防措施要求表”，不合格責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定糾正預(yù)防措施并實施，防止再次出現(xiàn)不合格。由內(nèi)審組負(fù)責(zé)對整改措施的跟蹤和驗證。質(zhì)檢部保存內(nèi)部審核的相關(guān)記錄。人事部為內(nèi)部審核歸口部門。對于已確定的過程，公司編制了相應(yīng)的文件對其進(jìn)行測量和監(jiān)控，特別要強調(diào)的是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量和監(jiān)控，按《在制品及成品檢驗和試驗程序》中規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)檢部為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的歸口部門?！哆M(jìn)貨檢驗控制程序》和《成品檢驗和試驗程序》，明確驗收準(zhǔn)則并對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品特性符合顧客和相關(guān)食品衛(wèi)生和海關(guān)要求并提供工序和成品符合性的記錄。有銷售地標(biāo)準(zhǔn)或海關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗必須執(zhí)行檢驗或驗證。，不得投產(chǎn)或放行，只有程序文件規(guī)定的進(jìn)貨檢驗、在制品和成品檢驗均合格的產(chǎn)品的有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能入庫或出貨。 公司應(yīng)制定質(zhì)量管制標(biāo)準(zhǔn)書（例如：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），經(jīng)質(zhì)檢部認(rèn)可后確實遵循。a）原材料的質(zhì)量管制原材料的質(zhì)量管制，應(yīng)建立其原材料供貨商的評鑒及追蹤管理制度，并詳定原料及包裝材料的質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、驗收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計劃及檢驗方法等，并確實實行。b）每批原料須經(jīng)質(zhì)管檢查后，放可進(jìn)廠使用。c）原材料進(jìn)廠應(yīng)依其進(jìn)廠日期或 廠商的編號予以編訂批號，該批號一直延用至加工記錄表，以便于追查。d）原料進(jìn)廠質(zhì)量，除質(zhì)檢部自行檢驗外，應(yīng)依據(jù)政府核準(zhǔn)合格證書減免，或依供貨商提供質(zhì)量檢驗報告書，亦應(yīng)酌予避免。e）包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生的檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。f）成品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，加以專冊登錄使用的種類、衛(wèi)生單位合格字號、進(jìn)貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合成品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。a）應(yīng)找出加工中的重要安全、衛(wèi)生管制點，并訂定檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法等確實執(zhí)行并做成記錄。b）加工中的質(zhì)量管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。c）為掌握過程每一步驟的質(zhì)量及方便今后的追查，質(zhì)檢部必須于過程中設(shè)置管制點，抽檢半成品的質(zhì)量及監(jiān)查記錄制作條件，并做成本質(zhì)量記錄表及加工記錄表等管制報表。d）質(zhì)檢部核閱質(zhì)量記錄表及加工記錄表等報表，應(yīng)分析過程及質(zhì)量是否處于正常狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)即采用有效的對策。e）最終成品應(yīng)逐批分析質(zhì)量，確認(rèn)質(zhì)量合格后始得充填包裝。 a）成品的質(zhì)量管制，應(yīng)詳訂成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法。質(zhì)量規(guī)格的下限不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法原則上以國家標(biāo)準(zhǔn)方法為準(zhǔn)，如用非國家標(biāo)準(zhǔn)方法時應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)方法核對。 b）應(yīng)對每批成品進(jìn)行留樣保存，必要時，應(yīng)做成品的保存性試驗，以檢測其保存性。c）每批成品須經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。d）成品應(yīng)逐批抽取代表性樣品，實施下列項目的分析、品評及檢查：成分分析；理化性分析；官能品評；外觀檢查；衛(wèi)生檢驗（定期或必要時）。e）分析結(jié)果應(yīng)填寫成品質(zhì)量檢查記錄表送管理干部，使配合加工記錄研判是否合格及作為核準(zhǔn)出庫的依據(jù)。f）成品不得含有毒或有害人體健康的物質(zhì)或外來雜物，并應(yīng)符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。g）成品入成品倉庫后應(yīng)注意： 成品倉庫貯存條件的管制與記錄。 先進(jìn)先出。h）成品出庫時應(yīng)注意： 檢查加工日期及保存期限。 對外觀質(zhì)量再做檢查。 應(yīng)拒絕無法維持運輸中質(zhì)