【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工裝準(zhǔn)備。 易損工具的更換計(jì)劃。 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件。 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和量具設(shè)計(jì)、 制造和全尺寸檢驗(yàn)。 如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。 注：工裝管理（4．2．6．2）不適用于供貨商或／和銷(xiāo)售商。? 4．3合同評(píng)審 4．3．1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的 程序。 注：如顧客無(wú)特別規(guī)定，不要求供方返還己簽字的采購(gòu)定單的回執(zhí)。 4．3．2 評(píng)審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說(shuō)明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo) 書(shū)、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單， 而對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接 受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第11部分的要求。4．3．3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門(mén)。4．3．4記錄 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4．4設(shè)計(jì)控制 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢(xún)問(wèn)你的顧客以獲得更清晰的解釋。4．4．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4．4．1．1設(shè)計(jì)資料的使用 供方必須建立、制定、使用從與現(xiàn)行和未來(lái)項(xiàng)目具有類(lèi)似性質(zhì)的己有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。4． 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。4．4．2．2 要求的技能 供方的設(shè)計(jì)部門(mén)應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GD＆T） 質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD） 制造設(shè)計(jì) DFM／裝配設(shè)計(jì)（DFA） 價(jià)值工程（VE） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PEMEA等） 有限元分析（FEA） 實(shí)體造型 仿真技術(shù) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CA D）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）。 可靠性工程計(jì)劃4．4．3 組織與技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)之問(wèn)在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。4．4．4 設(shè)計(jì)輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。4．4．4．l設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施的進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析，如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。4．4．5設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； C）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見(jiàn)附 錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處理的要求）。 設(shè)計(jì)文件在發(fā)放前必須予評(píng)審。4．4．5．l設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過(guò)程的結(jié)果，包括： 努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、 DFM／DFA、VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差。 成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息。 使用設(shè)計(jì)FMEA。4．4．6設(shè)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其它專(zhuān)家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見(jiàn)4．16）4．4．7設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出 滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見(jiàn) 4． 16） 注 10；除買(mǎi)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見(jiàn) 4． 4． 6）之外、設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)； ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ——可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與己證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； ——對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。4．4．8設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。4． 4．8．1設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)4．16），在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件，在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。注： 11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見(jiàn)4．4．7）之后進(jìn)行． 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行． 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)．4．4．9設(shè)計(jì)更改 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。4．4．9．1設(shè)計(jì)更改——補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須顧客書(shū)面批準(zhǔn)，或者顧客放棄這樣的批準(zhǔn)，參見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文件顧客特殊要求的附頁(yè)。 對(duì)有專(zhuān)有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。4．4．9．2設(shè)計(jì)更改的影響 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品服務(wù)系統(tǒng)的影響。4．4．10顧客樣件支持 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃，供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過(guò)程。 性能試驗(yàn)必須考慮包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等，必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。4．4．11保密 供方應(yīng)確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。4．5文件和資料的控制 4．5．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。注15：文件和資料可以三任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4．5．2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。 這種控制應(yīng)確保： a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 注：適用的文件包括： 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 試驗(yàn)程序b）從所有發(fā)放或作用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； C）為法律和／或積累知識(shí)的目的所保留的任何己作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4．5．2．1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見(jiàn)4．16） 實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃、FMEAS等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄見(jiàn)PPAP。 4．5．3 文件和資料的更改 除非有專(zhuān)門(mén)指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門(mén)／組織進(jìn)行審批。若指定其它部門(mén)／組織審批時(shí)，該部門(mén)／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4．6采購(gòu) 4．6．1 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序。以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見(jiàn) 3．l）符合規(guī)定要求。 注：“見(jiàn)3．1”是ISO 9001或ISO 9002第3．l部分“產(chǎn)品”的定義。4．6．1．1現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方處采購(gòu)有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門(mén)批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門(mén)聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，也許可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）中查到。4．6．l．2政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿足對(duì)限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷(xiāo)售國(guó)有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)——批準(zhǔn)的材料）4．6．2分承包方的評(píng)價(jià) 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方； b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類(lèi)別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于己證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； C）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4．16） 注：也可使用非“批準(zhǔn)的分承包方名單”的方法來(lái)滿足此要求。4．6．2．1 分承包方的開(kāi)發(fā) 供方必須以QS－9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)，并以分承包方符合QS－9000為目標(biāo)。供方必須以規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定，整車(chē)廠（OEM）顧客和顧客 批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附錄 B）按 QS－9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。 注：接受上述審核或IS0 9001或ISO 9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方／分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)作出更多的規(guī)定。 注：分承包方開(kāi)發(fā)的先后順序取決于分承包方對(duì)QS－－－－、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。4．6．2．2 分承包方的交付計(jì)劃 供方必須要求分承包方具有100％的按時(shí)交付的能力，供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者交付的費(fèi)用。4．6．3采購(gòu)資料 采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括： a）類(lèi)別、型式、等級(jí)或其它準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法； b）規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱(chēng)或其它明確標(biāo)識(shí)和適用版本； C）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、編號(hào)和版本。供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。4．6．4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4．6．4．1供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4．6．4．2顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。4．7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見(jiàn)4．16）供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝可包括在此要素中（見(jiàn)4．）。4．7．1顧客所有的工裝 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)。 注：下面規(guī)定標(biāo)有零件編號(hào)和／或顧客名稱(chēng)以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法，然而，通過(guò)相互參照，若能明確追溯至顧客則使用供方制定的編號(hào)也是符合此要求的方法。4．8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)。及安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 注：就QS－9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄見(jiàn)4．16）4．9過(guò)程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生嚴(yán)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a)如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)