【文章內容簡介】 工裝準備。 易損工具的更換計劃。 工具的修整，包括工具設計的文件。 供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、 制造和全尺寸檢驗。 如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。 注：工裝管理（4．2．6．2）不適用于供貨商或／和銷售商。? 4．3合同評審 4．3．1總則 供方應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的 程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還己簽字的采購定單的回執(zhí)。 4．3．2 評審 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標 書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單， 而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接 受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第11部分的要求。4．3．3合同的修訂 供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內的有關職能部門。4．3．4記錄 應保存合同評審的記錄（見 ） 注9：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接口。4．4設計控制 注：此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4．4．1總則 供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4．4．1．1設計資料的使用 供方必須建立、制定、使用從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質的己有設計項目中獲得信息的程序。4． 供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。4．4．2．2 要求的技能 供方的設計部門應有能力應用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GD＆T） 質量功能展開（ QFD） 制造設計 DFM／裝配設計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PEMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造型 仿真技術 計算機輔助設計（CA D）／計算機輔助工程（CAE）。 可靠性工程計劃4．4．3 組織與技術接口 應規(guī)定參與設計過程的不同部門之問在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。4．4．4 設計輸入 供方應確定與產(chǎn)品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。4．4．4．l設計輸入補充 供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施的進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析，如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術指導。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。4．4．5設計輸出 設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。 設計輸出應： a）滿足設計輸入的要求。 b）包含或引用驗收準則； C）標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”一見附 錄C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處理的要求）。 設計文件在發(fā)放前必須予評審。4．4．5．l設計輸出補充 供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如 QFD、 DFM／DFA、VE、 DOE、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ? 需要時，使用幾何尺寸和公差。 成本／性能／風險的權衡分析。 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息。 使用設計FMEA。4．4．6設計評審 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其它專家。這些評審記錄應予以保存（見4．16）4．4．7設計驗證 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出 滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以記錄（見 4． 16） 注 10；除買施設計評審（見 4． 4． 6）之外、設計驗證還可包括以下活動； ——變換方法進行計算； ——可能時，將新設計與己證實的類似設計進行比較； ——進行試驗和證實； ——對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。4．4．8設計確認 應進行設計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。4． 4．8．1設計確認補充 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結果（見4．16），在確認記錄中，必須將設計失效形成文件，在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注： 11設計確認在成功的設計驗證（見4．4．7）之后進行． 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 13確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行． 14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認．4．4．9設計更改 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。4．4．9．1設計更改——補充 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須顧客書面批準，或者顧客放棄這樣的批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件顧客特殊要求的附頁。 對有專有權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。4．4．9．2設計更改的影響 供方必須考慮設計更改對產(chǎn)品服務系統(tǒng)的影響。4．4．10顧客樣件支持 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃，供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須考慮包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等，必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。4．4．11保密 供方應確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密。4．5文件和資料的控制 4．5．1 總則 供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。注15：文件和資料可以三任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4．5．2文件和資料的批準和發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 這種控制應確保： a）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本； 注：適用的文件包括： 工程圖樣 工程標準 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗指導書 試驗程序b）從所有發(fā)放或作用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； C）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何己作廢的文件，都應進行適當標識。4．5．2．1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納入記錄的控制見4．16） 實施必須包括對所有有關文件的更新。注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAS等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄見PPAP。 4．5．3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其它部門／組織審批時，該部門／組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。 可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。4．6采購 4．6．1 總則 供方應建立并保持形成文件的程序。以確保所采購的產(chǎn)品（見 3．l）符合規(guī)定要求。 注：“見3．1”是ISO 9001或ISO 9002第3．l部分“產(chǎn)品”的定義。4．6．1．1現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方處采購有關材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入名單后，方可選用。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，也許可在顧客設計記錄（見術語）中查到。4．6．l．2政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術語——批準的材料）4．6．2分承包方的評價 供方應： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質量的影響。適當時，還取決于己證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和／或質量記錄； C）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4．16） 注：也可使用非“批準的分承包方名單”的方法來滿足此要求。4．6．2．1 分承包方的開發(fā) 供方必須以QS－9000第I部分作為基本質量體系要求，進行分承包方質量體系的開發(fā)，并以分承包方符合QS－9000為目標。供方必須以規(guī)定的頻次對分承包方進行評定，整車廠（OEM）顧客和顧客 批準的第二方或己認可的第三方注冊機構（見附錄 B）按 QS－9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。 注：接受上述審核或IS0 9001或ISO 9002注冊并不意味著限制對具體的供方／分承包方質量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS－－－－、材料和服務質量的責任。4．6．2．2 分承包方的交付計劃 供方必須要求分承包方具有100％的按時交付的能力，供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者交付的費用。4．6．3采購資料 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： a）類別、型式、等級或其它準確標識方法； b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本； C）適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。4．6．4采購產(chǎn)品的驗證4．6．4．1供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4．6．4．2顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。4．7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4．16）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：顧客所有的可重復使用的包裝可包括在此要素中（見4．）。4．7．1顧客所有的工裝 顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。 注：下面規(guī)定標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法，然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客則使用供方制定的編號也是符合此要求的方法。4．8 產(chǎn)品標識和可追溯性 必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)。及安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注：就QS－9000而言，上述“必要時”是不適用的。規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄見4．16）4．9過程控制 供方應確定并策劃直接影響質量的生嚴、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)