【正文】 4．20．3統(tǒng)計(jì)工具的選擇 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 注：“活動(dòng)”可與公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等相關(guān)。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。供方應(yīng)具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。4．14．3 預(yù)防措施 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。4．12．1補(bǔ)充驗(yàn)證 當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)（如：引入新型號(hào)）。 4．11．3 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄 使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的技術(shù)知識(shí)，（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）。4．9．6外觀項(xiàng)目 由顧客指定作為“外觀項(xiàng)目”的供方生產(chǎn)零件而言，供方必須： 抽樣計(jì)劃 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)： 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝可包括在此要素中（見4．）。適當(dāng)時(shí)，還取決于己證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； C）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4．16） 注：也可使用非“批準(zhǔn)的分承包方名單”的方法來滿足此要求。4．5．2．1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CA D）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）。4．4．1．1設(shè)計(jì)資料的使用 供方必須建立、制定、使用從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目具有類似性質(zhì)的己有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒?。累?jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符。計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間。過程更改 控制計(jì)劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 小組活動(dòng)應(yīng)包括： 必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。 目標(biāo)成本。 應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其它方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系； b)）向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。?缺點(diǎn)預(yù)防。要考慮到標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，也要考慮到標(biāo)準(zhǔn)的適用性。這就體現(xiàn)在一切為顧客著想，按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與試驗(yàn)。而有些供貨商可能是三大公司或其中兩大公司共同的供貨商，所以，這些供貨商感受到對(duì)不同公司的不同要求難以同進(jìn)滿足，也造成了不必要的浪費(fèi)。在設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，都要設(shè)法滿足顧客的期望，并能夠做到隨時(shí)可與顧客溝通信息，對(duì)于由顧客決定的特殊要求應(yīng)認(rèn)真加以標(biāo)識(shí)，并能有效傳遞；在批量生產(chǎn)以前，須經(jīng)顧客的書面批準(zhǔn)等。第三版的QS9000對(duì)第二版的章節(jié)有所調(diào)整，基本上還保留了原第二版的風(fēng)格。調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)?CHRYSLER：供貨商品質(zhì)保證手冊(cè)?FORD：Q101品質(zhì)規(guī)范?GM：NAO卓越目標(biāo)?卡車制造業(yè)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?采用1994年版ISO9001第四部分用法?Shall：表示強(qiáng)制要求?Should：表示優(yōu)先采用的方法，供貨商選擇其它用法時(shí)，必須符合QS9000。工程／技術(shù)； 4．1． 一負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4．1．1）。 4．1． 供方必須將質(zhì)量、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、較差質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特證的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 注 6： ISO 10013提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并識(shí)別它們。樣件——在樣件試制過程中，對(duì)將要涉及的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見APQP參考手冊(cè)），如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。4．2．4．3工程更改的確認(rèn) 供方應(yīng)驗(yàn)證更改己進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 、 PPAP。 設(shè)備總效率4．2．6設(shè)施和工裝管理4．2．6．l設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃與先期質(zhì)量策劃過程相結(jié)合。? 4．3合同評(píng)審 4．3．1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的 程序。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。 4．4．11保密 供方應(yīng)確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4．6．2．2 分承包方的交付計(jì)劃 供方必須要求分承包方具有100％的按時(shí)交付的能力，供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 注：就QS－9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序。顧客和供方指定的特殊特性； 處理機(jī)器等）。4．10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4．10．1總則 供方在建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。4．10．3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品。因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。4．11．2 控制程序 供方應(yīng)： a）確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備； b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。如果可疑物料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。4．13．2不合格品的評(píng)審和處置 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。 注：鼓勵(lì)采用單件同步流動(dòng)的小批量生產(chǎn)方式。除非顧客另有特殊要求（見術(shù)語一主動(dòng)件）。4．17．1內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的班次，／外部不合格或顧客報(bào)怨，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。組織接口–需確認(rèn)下列管理活動(dòng)（依據(jù)APQP手冊(cè)）：?概念開發(fā)?原型樣品?量產(chǎn)供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策（多元化決策模式）。 注：作為OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)宜按4．19要素要求。供方應(yīng)最后處理記錄。供方應(yīng)驗(yàn)證所有裝運(yùn)提前通知符合裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。4． 15． 5防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。4．14．2．1 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析 供方應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存記錄。計(jì)劃的進(jìn)展應(yīng)被跟蹤。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。 注：若對(duì)于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始制造者實(shí)施. C）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、檢驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施； d）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄。 注：商業(yè)；獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS9000注冊(cè)。 只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)己經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。4．10．2．3生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)。 4．9．3 過程控制要求的修改 在某些情況下，顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能（見 4． 9． 2）要求。目檢輔具； 對(duì)過程運(yùn)行〔包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 ）〕的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控，然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意。4．6．4．2顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。工程圖樣 4．4．8設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； C）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附 錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處理的要求）。試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） 4．4設(shè)計(jì)控制 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。貯存與修復(fù)。臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見 MSA和 IS010012－l）。 對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能，如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那幺根據(jù)定義則是不合格品（、4．14．14），在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng): a）編制質(zhì)量計(jì)劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。應(yīng)將這些 趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。 財(cái)務(wù)策劃及成本。成本估算： 供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并 堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。其它地區(qū)供貨商，尚未強(qiáng)制要求需取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書通用汽車要求 所有供貨商，包含澳洲區(qū)，需于1997年12月31日前取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書DELCO電子之供貨商需于1998年7月31日前取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書亞太區(qū)之供貨商，不含澳洲區(qū)，需于1999年12月31日前取得第三者驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)之QS9000證書日本車廠要求MITSUBISHI要求供貨商于1997年12月31日前取得QS9000證書TOYOTA要求供貨商于1998年6月30日前取得QS9000證書十、QS 9000品質(zhì)系統(tǒng)流程 制定系統(tǒng)規(guī)定 修訂系統(tǒng)規(guī)定 執(zhí)行 內(nèi)部稽核 管理審查 矯正措施 持續(xù)改善QS 9000品質(zhì)系統(tǒng)要求制定／修改程序書及手冊(cè)內(nèi)部稽核管理審查執(zhí)行／改善品質(zhì)系統(tǒng)采取改善措施品質(zhì)系統(tǒng)發(fā)展、執(zhí)行流程第二部份：QS9000品質(zhì)系統(tǒng)要求一、第三版簡(jiǎn)介第三版前言?第一版于1994年8月公布。同時(shí)，測(cè)量系統(tǒng)分析是QS9000所規(guī)定的主要內(nèi)容之一，要求將測(cè)量系統(tǒng)的誤差分析、測(cè)量資料的質(zhì)量控制作為重點(diǎn)，因?yàn)轭櫩退P(guān)心的是供方測(cè)量系統(tǒng)是否處于受控狀態(tài)，只有測(cè)量系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，其檢測(cè)資料才能真實(shí)可靠，產(chǎn)品質(zhì)量才能有保證。 于是三大車廠邀請(qǐng)ISO 9000認(rèn)證/驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及供貨商組成NAASG工作小組，在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，再加入汽車業(yè)特別標(biāo)準(zhǔn)，吸收世界很多500強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展他們各自對(duì)其供貨商的質(zhì)量體系要求而形成的一個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，并要求供貨商于期限內(nèi)取得QS 9000認(rèn)證。供方的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也需經(jīng)顧客的批準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法、頻次、按收準(zhǔn)則都要通報(bào)顧客，顧客應(yīng)有書面認(rèn)可。CP（Advanced Product Quality Planning and Control Plan產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃）b、 PPAP（Production Part Approval Process生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）c、 SPC（Statistical Process Control統(tǒng)計(jì)過程控制）d、 PFMEA（Potential Failure Mode and Effects Analysis潛在失效模式及后果分析）e、 MSA（Measurement System Analysis測(cè)量系統(tǒng)分析）f、 QSA（Quality System Assessment質(zhì)量體系評(píng)定）等1. 品質(zhì)系統(tǒng)要求 (QSR)：1998第三版2. 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)畫(APQP)：1995第二版3. 生產(chǎn)件認(rèn)可程序 (PPAP)：1999第三版4. 失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)：2001第三版5. 量測(cè)系統(tǒng)分析 (MSA)：1995第二版6. 統(tǒng)計(jì)制程管制(SPC)：1995第二版7. 品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)審 (QSA)：1998第二版八、QS 9000適用對(duì)象及適用范圍第一階供貨商 (Tier One Suppliers) 被要求取得QS9000證書：–三大車廠之直接供貨商或其OEM工廠–美國(guó)重型貨車制造廠之直接供貨商或其OEM工廠第二階供貨商 (Tier Two Suppliers) 鼓勵(lì)其取得QS9000證書負(fù)有直接設(shè)計(jì)責(zé)任