【文章內(nèi)容簡介】 觸毒性試驗g家蠶急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。 標簽、說明書（樣張）應按照《條例》和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識如下：毒性分級級別符號語經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標志標簽上的描述Ia級劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級高毒＞550＞20200＞20200高毒(用紅字)II級中等毒＞50500＞2002000＞2002000中等毒(用紅字)III級低毒＞5005000＞20005000＞20005000低毒IV級微毒＞5000＞5000＞5000微毒（MSDS） 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘效性除草劑，）。C其它。 正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學資料 產(chǎn)品化學資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學資料（,可不再提供）外，還應提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的省級以上質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復印件。A 急性經(jīng)口毒性試驗；B 急性經(jīng)皮毒性試驗；C 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；D 眼睛刺激性試驗；E 皮膚刺激性試驗；F 皮膚致敏性試驗。 藥效資料臨時登記期間示范試驗報告或臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。 殘留資料應提供在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個以上；c其它—2個以上。殘留資料的具體要求同臨時登記。臨時登記已提供的，可提供其復印件。 環(huán)境毒性資料應至少提供下列環(huán)境試驗報告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗 b魚急性毒性試驗c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f蜜蜂急性接觸毒性試驗g天敵赤眼蜂急性毒性試驗h家蠶急性毒性試驗i蚯蚓急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應提供其對環(huán)境影響的補充資料。臨時登記已提供的，可提供其復印件。 標簽、說明書應提供正式使用的產(chǎn)品標簽。（MSDS） 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘留性除草劑）。C其它。第四章 幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求 衛(wèi)生用農(nóng)藥 藥效試驗 藥效試驗申請表 產(chǎn)品化學摘要資料應提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CAS RN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項目指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 藥效資料室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑），申請藥效試驗防治對象、施藥方法及注意事項、作用機理和作用譜等。 其它資料A在其它國家和（或）地區(qū)的登記情況。B其它。 臨時登記 原藥臨時登記A 臨時登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料同一般新農(nóng)藥。D 毒理學資料a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 皮膚致敏性試驗；g 亞慢(急)性毒性試驗報告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗； h 致突變性試驗a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b) 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c) 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d) 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)c)項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)c)項試驗均為陰性結(jié)果，而第d)項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。E 環(huán)境資料對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。F 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） G其它資料在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 制劑臨時登記A 臨時登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料同一般新農(nóng)藥制劑。但有以下主要區(qū)別:a對有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明的情況下，可不提供相應的異構(gòu)體拆分方法。b對氣霧劑產(chǎn)品,應規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗項目。E 藥效資料a室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑），b 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告(室內(nèi)用制劑)；d 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e 特殊產(chǎn)品視情況而定。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用說明。G 標簽、說明書（樣張）同一般新農(nóng)藥。H 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）G 其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。b其它。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學資料（,可提供復印件）外，還應提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告（在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告）。D 毒理學資料原則上同一般新農(nóng)藥登記的要求（）。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎(chǔ)上，補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗。臨時登記時已提供的，可提供復印件。E 環(huán)境資料對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。臨時登記時已提供的，可提供復印件。F 其它資料 制劑正式登記A 正式登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學資料（,可提供復印件）外，還應提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供復印件。a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗項目。E 藥效資料提供臨時登記期間產(chǎn)品使用的綜合報告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對非靶生物的影響等方面的綜合評價。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用說明。臨時登記時已提供的，可提供其復印件。G 標簽、說明書應提供正式使用的產(chǎn)品標簽。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）I 其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。b其它。 殺鼠劑 藥效試驗 藥效試驗申請表 產(chǎn)品化學摘要資料應提供下列資料： A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CAS RN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化參數(shù)、控制項目指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學摘要資料a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；b 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性（根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。 藥效資料A作用機理、作用譜；B 申請藥效試驗的防治對象、施藥方法及注意事項等。 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B 其它。 臨時登記 原藥臨時登記A 臨時登記申請表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產(chǎn)品化學資料同一般新農(nóng)藥登記。D 毒理學資料a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 致敏性試驗；g 亞慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，根據(jù)產(chǎn)品特點要求進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；h 致突變性試驗a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b) 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c) 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d) 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)c)項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)c)項試驗均為陰性結(jié)果，而第d)項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥，要求此項試驗）。E 環(huán)境