【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 觸毒性試驗(yàn)g家蠶急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。 標(biāo)簽、說(shuō)明書（樣張）應(yīng)按照《條例》和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)如下：毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語(yǔ)經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標(biāo)志標(biāo)簽上的描述Ia級(jí)劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級(jí)高毒＞550＞20200＞20200高毒(用紅字)II級(jí)中等毒＞50500＞2002000＞2002000中等毒(用紅字)III級(jí)低毒＞5005000＞20005000＞20005000低毒IV級(jí)微毒＞5000＞5000＞5000微毒（MSDS） 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料（對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，）。C其它。 正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可不再提供）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的省級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由）；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 藥效資料臨時(shí)登記期間示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 殘留資料應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個(gè)以上；c其它—2個(gè)以上。殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)h家蠶急性毒性試驗(yàn)i蚯蚓急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。（MSDS） 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料（對(duì)長(zhǎng)殘留性除草劑）。C其它。第四章 幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求 衛(wèi)生用農(nóng)藥 藥效試驗(yàn) 藥效試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 藥效資料室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑），申請(qǐng)藥效試驗(yàn)防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)、作用機(jī)理和作用譜等。 其它資料A在其它國(guó)家和（或）地區(qū)的登記情況。B其它。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a)c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。F 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） G其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥制劑。但有以下主要區(qū)別:a對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明的情況下，可不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。b對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學(xué)資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。E 藥效資料a室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑），b 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑)；d 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e 特殊產(chǎn)品視情況而定。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性及安全使用說(shuō)明。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書（樣張）同一般新農(nóng)藥。H 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）G 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告（在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告）。D 毒理學(xué)資料原則上同一般新農(nóng)藥登記的要求（）。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。F 其它資料 制劑正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。E 藥效資料提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品使用的綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對(duì)非靶生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性及安全使用說(shuō)明。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）I 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。 殺鼠劑 藥效試驗(yàn) 藥效試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料： A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)摘要資料a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；b 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性（根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。 藥效資料A作用機(jī)理、作用譜；B 申請(qǐng)藥效試驗(yàn)的防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B 其它。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a)c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥，要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。E 環(huán)境