【文章內容簡介】 觸毒性試驗g家蠶急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。 標簽、說明書（樣張）應按照《條例》和農業(yè)部產品標簽相關規(guī)定的要求和試驗結果設計樣張，其內容經批準后才能使用。農藥產品的毒性級別按產品的毒性分級，但由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品，當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識如下：毒性分級級別符號語經口半數致死量（mg/kg）經皮半數致死量（mg/kg）吸入半數致死濃度（mg/m3）標志標簽上的描述Ia級劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級高毒＞550＞20200＞20200高毒(用紅字)II級中等毒＞50500＞2002000＞2002000中等毒(用紅字)III級低毒＞5005000＞20005000＞20005000低毒IV級微毒＞5000＞5000＞5000微毒（MSDS） 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘效性除草劑，）。C其它。 正式登記 正式登記申請表 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。 產品化學資料 產品化學資料除臨時登記時所要求的產品化學資料（,可不再提供）外，還應提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報告； b 產品質量監(jiān)督檢測報告：在產品主要生產地或經營地進行的省級以上質量監(jiān)督檢測報告。 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復印件。A 急性經口毒性試驗；B 急性經皮毒性試驗；C 急性吸入毒性試驗（因農藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；D 眼睛刺激性試驗；E 皮膚刺激性試驗；F 皮膚致敏性試驗。 藥效資料臨時登記期間示范試驗報告或臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。 殘留資料應提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同農作物的農藥產品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個以上；b 榴蓮、可可等極少數地區(qū)種植的作物—1個以上；c其它—2個以上。殘留資料的具體要求同臨時登記。臨時登記已提供的，可提供其復印件。 環(huán)境毒性資料應至少提供下列環(huán)境試驗報告。但根據農藥性質、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。a鳥急性經口毒性試驗 b魚急性毒性試驗c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蜜蜂急性經口毒性試驗f蜜蜂急性接觸毒性試驗g天敵赤眼蜂急性毒性試驗h家蠶急性毒性試驗i蚯蚓急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有特殊風險的農藥，還應提供其對環(huán)境影響的補充資料。臨時登記已提供的，可提供其復印件。 標簽、說明書應提供正式使用的產品標簽。（MSDS） 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗資料（對長殘留性除草劑）。C其它。第四章 幾種特殊新農藥的登記資料要求 衛(wèi)生用農藥 藥效試驗 藥效試驗申請表 產品化學摘要資料應提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CAS RN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、化學名稱、主要物化參數，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學摘要資料A原藥:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑: 急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 藥效資料室內配方篩選報告（對混配制劑），申請藥效試驗防治對象、施藥方法及注意事項、作用機理和作用譜等。 其它資料A在其它國家和（或）地區(qū)的登記情況。B其它。 臨時登記 原藥臨時登記A 臨時登記申請表B 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產品化學資料同一般新農藥。D 毒理學資料a 急性經口毒性試驗；b 急性經皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 皮膚致敏性試驗；g 亞慢(急)性毒性試驗報告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經皮毒性試驗； h 致突變性試驗a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b) 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c) 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d) 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)c)項試驗任何一項出現陽性結果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)c)項試驗均為陰性結果，而第d)項為陽性時，則須增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i 遲發(fā)性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農藥、或分子結構與引起遲發(fā)性神經毒性的物質相似的農藥）。E 環(huán)境資料對衛(wèi)生用農藥的原藥，其所加工的制劑專用于內環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。F 產品安全數據單（MSDS） G其它資料在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 制劑臨時登記A 臨時登記申請表B 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產品化學資料同一般新農藥制劑。但有以下主要區(qū)別:a對有效成分含量低于1%的農藥品種，在對產品有效成分的鑒別試驗（包括異構體的鑒別）做出說明的情況下，可不提供相應的異構體拆分方法。b對氣霧劑產品,應規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c 電熱蚊香液：急性經口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d 驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗項目。E 藥效資料a室內配方篩選報告（對混配制劑），b 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用制劑)；d 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e 特殊產品視情況而定。F 環(huán)境資料室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用說明。G 標簽、說明書（樣張）同一般新農藥。H 產品安全數據單（MSDS）G 其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。b其它。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請表B 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產品化學資料除臨時登記時所要求的產品化學資料（,可提供復印件）外，還應提供產品質量監(jiān)督檢測報告（在產品主要生產地或經營地進行的質量監(jiān)督檢測報告）。D 毒理學資料原則上同一般新農藥登記的要求（）。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥，在臨時登記資料的基礎上，補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗。臨時登記時已提供的，可提供復印件。E 環(huán)境資料對衛(wèi)生用農藥的原藥，其所加工的制劑專用于內環(huán)境的，應提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。臨時登記時已提供的，可提供復印件。F 其它資料 制劑正式登記A 正式登記申請表B 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產品化學資料除臨時登記時所要求的產品化學資料（,可提供復印件）外，還應提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報告； b 產品質量監(jiān)督檢測報告：在產品主要生產地或經營地進行的質量監(jiān)督檢測報告。D 毒理學資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供復印件。a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c 電熱蚊香液：急性經口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d 驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗項目。E 藥效資料提供臨時登記期間產品使用的綜合報告。內容包括：產品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對非靶生物的影響等方面的綜合評價。F 環(huán)境資料室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用說明。臨時登記時已提供的，可提供其復印件。G 標簽、說明書應提供正式使用的產品標簽。H產品安全數據單（MSDS）I 其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。b其它。 殺鼠劑 藥效試驗 藥效試驗申請表 產品化學摘要資料應提供下列資料： A 有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘登錄號（CAS RN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、化學名稱、主要物化參數，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數等。B原藥：有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化參數、控制項目指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學摘要資料a 原藥:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性(根據物化參數和用途決定是否需要，下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；b 制劑: 急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性（根據物化參數和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。 藥效資料A作用機理、作用譜；B 申請藥效試驗的防治對象、施藥方法及注意事項等。 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。B 其它。 臨時登記 原藥臨時登記A 臨時登記申請表B 產品摘要資料包括產地（生產該產品的具體地址）、產品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C 產品化學資料同一般新農藥登記。D 毒理學資料a 急性經口毒性試驗；b 急性經皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由）；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 致敏性試驗；g 亞慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，根據產品特點要求進行28天經皮或28天吸入毒性試驗；h 致突變性試驗a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b) 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c) 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d) 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)c)項試驗任何一項出現陽性結果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)c)項試驗均為陰性結果，而第d)項為陽性時，則須增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i 遲發(fā)性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農藥、或分子結構與引起遲發(fā)性神經毒性的物質相似的農藥，要求此項試驗）。E 環(huán)境