【正文】 經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h家蠶急性毒性試驗(yàn)i n對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、說明書（樣張）應(yīng)按照《條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。（MSDS）其具體格式要求參見附件四（下同）。A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。 原藥正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時(shí)登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外（,可不再提供），還應(yīng)提供臨時(shí)登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。A 急性毒性試驗(yàn)a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）； d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)。B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)一般要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C 致突變性試驗(yàn)a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上ac項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)ac項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D 生殖毒性試驗(yàn)；E 致畸性試驗(yàn)；F 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)；G 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）；H 人群接觸情況調(diào)查資料；I 主要雜質(zhì)毒性；J 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料；L 中毒癥狀、急救及治療措施資料。 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。臨時(shí)登記時(shí)已提供的資料，可提供其復(fù)印件。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水沉積物降解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤表面光解試驗(yàn)。 h水解試驗(yàn)。i 生物富集試驗(yàn)。 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚急性毒性試驗(yàn) d大型溞急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) i 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn) j家蠶急性毒性試驗(yàn) k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對(duì)土壤微生物的影響m對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料C其他環(huán)境資料對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。、說明書（樣張）A按照《條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)正式登記標(biāo)簽樣張；B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書。（MSDS）A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。 新農(nóng)藥制劑登記 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)資料摘要A 原藥: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由；下同）及中毒急救措施等。 藥效資料A 作用機(jī)理、作用譜；B 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告，包括LD50 、LC50 、EC90或EC90等。 C 申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。 其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。 臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量（注明發(fā)布時(shí)間）。若有效成分有多種存在形式（例如鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。 產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。 加工方法描述主要設(shè)備和詳細(xì)加工過程。 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒別方法。 理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其它農(nóng)藥的相混性等。 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 有效成分含量（必要時(shí)包括異構(gòu)體比例）有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測(cè)必須達(dá)到的下限值；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊(cè)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)滿足的含量范圍。其要求見表1表1 有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(% 或 g/100mL)允許波動(dòng)范圍X≤177。20%XX≤177。15%XX≤10177。10%X10X≤25177。6%X25X≤50177。5%XX 50177。% 固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)者取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 其他限制性組分含量 根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 貯存穩(wěn)定性　　包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)。 技術(shù)指標(biāo)確定的說明對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告　　應(yīng)提供國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。 毒理學(xué)資料A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 藥效資料A 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告室內(nèi)測(cè)定的生物活性試驗(yàn)報(bào)告；B 藥效報(bào)告——?dú)⑾x劑（包括殺螨劑、殺軟體動(dòng)物劑）、殺菌劑（包括殺線蟲劑）：在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；但倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。——除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑：在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。局部地區(qū)種植的作物(包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及局部地區(qū)栽培的作物等)如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可提供2年2(或3)地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。C 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。D 其它資料a 在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果（視需要）；b 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；c 作用方式和作用機(jī)制；d 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；e 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 殘留資料 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求應(yīng)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個(gè)以上；c其它—2個(gè)以上。：A 殘留試驗(yàn)報(bào)告B 殘留分析方法包括測(cè)定作物（部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細(xì)的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)；方法應(yīng)是在我國(guó)境內(nèi)可行的，否則必須加以改進(jìn)。C 在其它國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級(jí)產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。D 在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。 E 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其它國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處；F 申請(qǐng)者建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c 低毒或微毒芽前除草劑；d 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場(chǎng)除外)；f 其他。H 用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中12種做殘留試驗(yàn)，作物分類大致如下：a 糧食類：——稻類：水稻、旱稻等；——麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等；——旱糧類：玉米、高粱、谷子等；——塊根、塊莖類：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；——小雜糧類：紅小豆、綠豆；b 蔬菜類：——白菜類：大白菜；——甘藍(lán)類，包括：—結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；—花椰菜、綠菜花—抱子甘藍(lán)——綠葉類，包括：—菠菜—小白菜、青菜、芥藍(lán)、小油菜—莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；—生菜（包心生菜、花葉生菜）—野苣、菊苣——根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等；——豆菜類，包括：—豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆—鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等； ——莖桿類，包括：—芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃—菜薹、苔菜、紫菜苔、等；——瓜菜類，包括：—黃瓜—不上架：南瓜、冬瓜、西葫蘆—上架：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；——茄果類：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；——鱗莖類：韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；——芽菜類：綠豆芽、黃豆芽等；——食用菌類：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；——黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c 水果類：——梨果類：梨、蘋果等；——核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；——漿果類，包括：—葡萄、—獼猴桃、—楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹莓等；——柑桔類：橘、柑桔 、橙、柚、檸檬、文旦等；——堅(jiān)果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果、等；——瓜果類，包括：—西瓜—甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；——皮可食類：棗、柿子、無花果、橄欖、椰棗等；d 水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e 經(jīng)濟(jì)作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f 中草藥：各種中草藥各為一類；g 飼料作物：——豆科飼料：苜蓿、三葉草等；——飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等；h 調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i 香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料（具體參見附件三，下同）。 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接