《農(nóng)藥登記管理》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 04:22 本頁面
【正文】 細(xì)胞染色體畸變試驗任選一項 ( 如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性 ， 則不需進行其它致突變試驗 ， 如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果 ， 要求補充兩項其它致突變性試驗 ) 必要時，需提供 6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。 ———制劑 急性經(jīng)口毒性 (LD50)； 急性經(jīng)皮毒性 (LD50)； 急性吸入毒性 (LC50)： 根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定； 眼睛和皮膚刺激性； 致敏性。 (5) 藥效 ————實驗室活性測定結(jié)果報告 (LD50 、 EC50或EC90)； ————在中國兩年 （ 兩個試驗周期 ） 兩個以上自然條件 (不同的地區(qū)的 )田間小區(qū)藥效試驗報告 。 試驗應(yīng)按 《 農(nóng)藥田間藥效試驗準(zhǔn)則 》 進行 。 ————其它資料 在其他國家已有的藥效試驗結(jié)果；對天敵的影響；作用方式和作用機制；抗性研究；產(chǎn)品優(yōu)缺點和使用注意事項； ————混合制劑還要提供室內(nèi)最佳配比篩選報告和混配目的說明 。 (6) 殘留 如果有較完整的毒理學(xué)資料 ， 其原藥毒性為低毒 ， 無致突變 、 致畸 、 致癌作用 ， 且有在其他國家或地區(qū)的殘留資料 ， 且殘留量低于最高殘留限量 ， 在中國的殘留試驗可在臨時登記期間進行 ，正式登記前提供 。 否則按正式登記要求提供 。 (7) 環(huán)境生態(tài) 根據(jù)農(nóng)藥特性和用途 ， 最少應(yīng)提供制劑對魚 、鳥 、 蜜蜂 、 家蠶的急性毒性資料 。 (8) 在其他國家或地區(qū)的登記情況 (9) 標(biāo)簽或說明書 標(biāo)簽和說明書要按照要求設(shè)計樣張 ， 經(jīng)批準(zhǔn)才能使用 。 修改標(biāo)簽和說明書必須提供說明材料 ，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用新標(biāo)簽或說明書 。 在中國批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽和說明書必須用簡體中文漢字 ， 少數(shù)民族地區(qū)可以同時用少數(shù)民族文字 。 創(chuàng)新農(nóng)藥申請正式登記的資料要求 (1) 正式登記申請表 (2) 提供中文摘要 (3) 產(chǎn)品化學(xué) (提供兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗和省級以上質(zhì)檢部門出局的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告 。 ) (4) 毒理學(xué) 要求提供下列各項詳細(xì)的試驗報告 。 (5) 藥效 提供一年兩地以上的示范試驗結(jié)果以及根據(jù)臨時登記期間的問題需要補充的資料 。 (6) 殘留 ————在中國兩年兩地的殘留試驗報告。 ————殘留分析方法 ————其它資料 在其它國家的殘留試驗數(shù)據(jù)：包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品 (魚、肉、蛋、奶等 )中的二次殘留；在作物中的代謝； FAO/WHO 推薦的或是其它國家規(guī)定的最高殘留限量 (MRL值 )；申請人建議在中國的最高殘留限量 (MRL)及出處，安全間隔期。 用于非人畜食用性作物并且毒性低、殘留時間短、用量少的農(nóng)藥， 一般不要求在中國進行殘留試驗。 如：殺鼠劑、低毒的生物農(nóng)藥、低毒的拌種劑 (種衣劑 )、衛(wèi)生殺蟲劑等 。 (7) 環(huán)境生態(tài) —— 環(huán)境行為特征 ———非靶生物毒性試驗 (鳥、蜜蜂、魚、家蠶、天敵 ) ———其它環(huán)境問題，可根據(jù)登記機關(guān)的要求，在登記并使用一段時期后，再補充實地監(jiān)測或驗證試驗資料。 (8) 其它資料 提供臨時登記期間使用的標(biāo)簽和說明書。 新農(nóng)藥登記申請 農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點 農(nóng)業(yè)部農(nóng)農(nóng)發(fā) (2022)7號 ? 從 2022年 7月 1日起，未取得農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書而進行的農(nóng)藥田間試驗，其試驗報告在農(nóng)藥登記審批中不予認(rèn)可。 ? 試驗由經(jīng)農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證的單位承擔(dān)。 1) 新農(nóng)藥田間試驗 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書 境內(nèi)企業(yè)； 先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 境外企業(yè)： 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 2)新農(nóng)藥臨時登記 農(nóng)藥臨時登記證 (不需要石化局的函 ) 企業(yè)； 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請 3) 新農(nóng)藥正式登記 農(nóng)藥登記證 新農(nóng)藥登記審批程序 1)新農(nóng)藥田間試驗審批程序 生測室 毒理顧問 殘留室 交全資料之日起 3 個月內(nèi)完成審批 省級藥檢所 申請者 境內(nèi) 境外 一個月內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價員 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書 報批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 3年 省級藥檢所 申請者 2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序 境內(nèi) 境外 一個月內(nèi)完成 農(nóng)藥臨時登記評審委員會 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價員 生測室 毒理顧問 殘留室 農(nóng)藥臨時 登記證 交全資料之日起 3 個月內(nèi)完成審批 報批 批復(fù) 分析室 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 評審 有效期最多為 3年 申請者 3) 新農(nóng)藥正式登記審批程序 全國農(nóng)藥登記評審委員會 藥政處登記接待室 農(nóng)業(yè)部評審意見 綜合評價員 衛(wèi)生部 供銷總社 國家環(huán)保局 農(nóng)藥登記證 交全資料之日起 1 年內(nèi)完成審批 報批 批復(fù) 石化局 農(nóng)業(yè)部 農(nóng)業(yè)部藥檢所 評審 有效期為 5年
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1