【正文】 農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）第一章 總 則 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，促進我國農(nóng)藥科技發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》（簡稱《條例》）和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關規(guī)定，結合我國實際情況，參考有關國際組織和國家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本《農(nóng)藥登記資料要求》(以下簡稱《要求》)。 本《要求》適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。 本《要求》中所稱申請者應附合《條例》的要求。境外申請者要在我國境內(nèi)設有依法注冊的辦事處或代理機構。 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。對已過新農(nóng)藥保護期的相同有效成分種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請者僅能申請?zhí)镩g試驗和正式登記。 申請農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。，一般情況下，應向登記機構提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應是申請者研制成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機構封樣，由法定質(zhì)量檢測機構檢測合格。 申請者所申報的資料應完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；除試驗報告外，申請者應同時提交相關資料的電子文本。 農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性、環(huán)境等試驗應由我國農(nóng)藥部認定的試驗單位完成。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測應由省級以上法定質(zhì)量檢測機構完成。試驗或檢測驗單位應按相關的試驗準則、標準、技術規(guī)范進行，提供規(guī)范的試驗或檢測報告。 境外農(nóng)藥申請者所提供的境外試驗資料，必須是中華人民共和國農(nóng)業(yè)部認定或認可的機構出具的資料。資料內(nèi)容和報告形式必須完整，有試驗負責人的簽字，并附中文摘要資料。、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。、經(jīng)營或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請者應提交能控制其危害的措施或相關資料。 申請者應對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人的專利等知識產(chǎn)權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。 對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請者未經(jīng)已獲得登記的申請者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機關不予以登記；但是，其他申請者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵已登記資料的授權使用。獨立擁有齊全資料的申請者可授權其登記的資料于其它申請者。 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請資料應同時滿足臨時登記階段和正式登記階段的有關要求。1．9 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，如欲對產(chǎn)品組成進行優(yōu)化，登記證持有人應向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，并提供相應的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1．11 對不在我國境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門根據(jù)國際慣例和有關要求另行制定。 申請者根據(jù)本《要求》提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評價要求的，應根據(jù)評審意見補充相關資料。第二章 術語和范圍以下術語和范圍僅適用于本《要求》。 農(nóng)藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。 是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在保護期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。 新制劑 是指與我國境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。 新劑型 是指有效成產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。 劑型微小變更 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小改變而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇苄粤⊿G）；——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧毩‵G）或微粒劑（MG）——其他。 新混配制劑 是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應按新劑型登記。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已登記的相同（混配制劑配比不變）而含量改變的產(chǎn)品。 新藥肥混配制劑 是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應按新劑型登記。2. 4 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的特殊農(nóng)藥原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在保護期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。 衛(wèi)生用農(nóng)藥 用于預防、消滅或者控制人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其它有害生物的農(nóng)藥。 殺鼠劑 用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。 生物化學農(nóng)藥 生物化學農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：——對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。生物化學農(nóng)藥包括以下四類：A 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B. 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學物質(zhì)。C 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長調(diào)節(jié)劑天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質(zhì)等。天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質(zhì)。D 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。 微生物農(nóng)藥 是由細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。 轉基因生物 是指具有防治《農(nóng)藥管理條例》第二條所述有害生物等的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。 天敵生物 是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治《農(nóng)藥管理條例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。 相同產(chǎn)品 是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品基本一致或相當?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。 相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（%%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害的）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的。 相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同，其它主要控制技術項目和指標不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當。 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量 擴大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請使用劑量改變。 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。 相關雜質(zhì) 是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風險，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章 新農(nóng)藥登記資料要求 一般要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應同時申請登記。含的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分別申請登記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等特殊新農(nóng)藥登記,不適用本部分的資料要求。 新農(nóng)藥原藥登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學資料 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘登錄號（CAS RN）、CIPAC號、結構式、實驗式、分子相對質(zhì)量（注明發(fā)布時間）。若有效成分有多種存在形式（例如：鹽或酯），則應明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子量。若異構體活性存在明顯差別的，應明確注明有效體比例。 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。應給出樣品的純度，一般要求應高于98%。 原藥的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀、氣味、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。 產(chǎn)品技術指標 有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量（以質(zhì)量分數(shù)表示），不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。相關時，應規(guī)定異構體比例。 相關雜質(zhì)含量規(guī)定相關雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分數(shù)表示）。 其他限制性成分含量為保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，可根據(jù)實際情況規(guī)定具體的技術指標。 酸度、堿度或pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應規(guī)定上下限。 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。 與產(chǎn)品技術指標相對應的檢測方法和方法確認檢測方法通常包括方法提要、原理（化學反應方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、原始譜圖等，對低含量的技術指標還應給出最低檢出濃度。采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供相關的原始譜圖（包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等），可免線性關系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 ５批次全組分分析報告全組分包括有效成分、%%以下的相關雜質(zhì)。全組分分析是指對有關組分進行準確的定性和定量分析。確定的各組分總量一般要求不小于98％。 定性分析對有效成分和相關雜質(zhì)應提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振（NMR）譜的試驗方法、解析過程和結構式。對普通雜質(zhì)應提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質(zhì)名稱。　定量分析應提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告　　應提供國家級質(zhì)量檢測機構出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。報告應附相關的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章?！∩a(chǎn)工藝 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。 反應方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率） 流程圖 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運（運輸和貯存注意事項）、安全警示、有效期。 毒理學資料A 急性毒性試驗a 急性經(jīng)口毒性試驗；b 急性經(jīng)皮毒性試驗；c 急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應說明理由；下同）；d 眼睛刺激性試驗；e 皮膚刺激性試驗；f 皮膚致敏性試驗；B 亞慢(急)性毒性試驗一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，根據(jù)產(chǎn)品特點要求進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；C 致突變性試驗a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上ac項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第d項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當ac項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。D 必要時，要求提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗；E 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結構與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。 環(huán)境資料應至少提供以下試驗資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當減免部分試驗資料（具體參見附件二，下同）。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）；b 土壤吸附試驗； c 淋溶試驗； d 土壤降解試驗； e 水解試驗； f水中光解試驗 g土壤表面光解試驗 h 水沉積物降解 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗 b鳥短期飼喂毒性試驗 c魚急性毒性試驗 d大型蚤急性毒性試驗 e藻類急性毒性試驗 f蜜蜂急性