農(nóng)藥登記管理ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:22 本頁面
【正文】 中國農(nóng)藥登記管理 內(nèi) 容 提 要 1 農(nóng)藥登記管理的目的和依據(jù) 2 我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點 農(nóng)藥階段登記及種類登記 農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點 農(nóng)藥登記的其它特點 3 農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施 農(nóng)藥登記管理的目的 農(nóng)藥管理目的 : 使農(nóng)藥在保護農(nóng)作物不受病、蟲、草和其它有害生物的危害的同時，要使其不對人和動物以及生態(tài)環(huán)境造成危害 。 政府采取的一項對某個 新農(nóng)藥 在銷售前，對其 的 安全性 和 有效性 的資料（通過科學(xué)的試驗，化費大量的時間和費用來完成的） ，按一定的 標(biāo)準(zhǔn)和程序 進行 審查 ， 符合政府規(guī)定的《 農(nóng)藥登記資料要求 》 的 ，給予 批準(zhǔn)注冊、批準(zhǔn)使用 的管理措施。 什么是農(nóng)藥的登記管理？ 農(nóng)藥登記管理中的幾個要素 ————生產(chǎn)者 關(guān)心 ———法律的保護； 需求 ———開發(fā)新產(chǎn)品； 遵守 ———政府的各項規(guī)定和要求 。 ————銷售者 關(guān)心 ———農(nóng)藥的質(zhì)量； 需求 ———公平競爭； ————使用者 關(guān)心 ———防治效果及是否產(chǎn)生危害； 需求 ———完好的標(biāo)簽或說明書； 遵守 ———使用中的限制和注意事項； ————非使用者 關(guān)心 ———避免發(fā)生農(nóng)藥中毒 、 泄漏等事故； 遵守 ———儲運中的注意事項； ————消費者 關(guān)心 ———農(nóng)副產(chǎn)品的安全 ————農(nóng)作物 需求 ———避免產(chǎn)生藥害 ————家畜及野生動物 關(guān)心 ———安全 ————環(huán)境 關(guān)心 ——農(nóng)藥的副作用產(chǎn)生的不良影響 ————貿(mào)易 遵守 ———貿(mào)易中的法律 、 標(biāo)準(zhǔn)和常識 。 我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù) ———《 中華人民共和國農(nóng)藥管理條例實施辦法 》 (1999年 7月 23日實施 ) 對農(nóng)藥的登記管理提出了具體的要求和規(guī)定 《 農(nóng)藥管理條例實施辦法 》 ———《 農(nóng)藥登記規(guī)定 》 (1982年，六部委 ) 開始實施農(nóng)藥登記制度 ———《 中華人民共和國農(nóng)藥管理條例 》 (1997年 5月 8日實施 ) 第二章 “ 農(nóng)藥登記 ” 中第六條：國家實行農(nóng)藥登記制度。 ?? 2 我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點 農(nóng)藥分階段登記 (創(chuàng)新農(nóng)藥 ) 1) 田間試驗 2) 臨時登記 3) 正式登記 田間試驗 ? 田間試驗階段 農(nóng)藥研究者或農(nóng)藥生產(chǎn)者擬將某一農(nóng)藥產(chǎn)品投放市場而百先向農(nóng)藥登記機關(guān)申請獲推，由經(jīng)認(rèn)證合格的試驗單位承擔(dān)，在控制條件下進行的田間小區(qū)或相當(dāng)于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗階段。 ? 田間試驗階段所做試驗包括 農(nóng)藥登記田間藥效試驗和農(nóng)藥登記殘留試驗 ，前者經(jīng)申請獲準(zhǔn)后即可在統(tǒng)一安排的單位由具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員進行，后者可在獲得臨時登記后進行，至提出正式登記時一般應(yīng)有兩年兩地的殘留試驗報告。 臨時登記 ? (2)臨時登記階段 經(jīng)田間藥效試驗之后，其藥效表現(xiàn)較好，擬進行大面積示范試驗或試銷試用時所進行的登記，獲得臨時登記的產(chǎn)品有效期一般 1年，期滿可以續(xù)展，最多續(xù)展 4次。 正式登記階段 ? (3)正式登記階段 農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記階段，并取得了完整的毒理學(xué)和環(huán)境生態(tài)學(xué)資料后，擬將其作為正式商品流通所進行的登記。正式登記有效期 5年，期滿可以續(xù)展。 (1) 田間試驗申請表 (2) 產(chǎn)品化學(xué) 有效成分：名稱 、 分子式 、 分子量 、 結(jié)構(gòu)式等； 原藥：有效成分含量 、 雜質(zhì)及主要理化性質(zhì)等； 制劑：劑型 、 含量及物化指標(biāo)等 。 (3) 毒理學(xué) 原藥： (急性經(jīng)口 、 經(jīng)皮和吸入毒性 、 皮膚及眼刺激性 、 致敏性等 )摘要資料； 制劑 : (急性經(jīng)口 、 經(jīng)皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治療措施 )摘要資料 。 創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求 (4) 藥效 室內(nèi)活性測定 (LD50或 LC50等 )、 試驗作物 、 防治對象 、 試藥方法等 。 (5) 其它資料 在其他國家已有的田間藥效 、 殘留 、 環(huán)境生態(tài)試驗摘要；在其他國家的登記情況；產(chǎn)品 (樣品 )的標(biāo)簽或使用說明等 。 創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求 (1) 臨時登記申請表 (2) 摘要 (3) 產(chǎn)品化學(xué) ———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明 ———產(chǎn)品質(zhì)檢報告 (省級以上質(zhì)檢部門 ) ———其它特殊資料 (原藥登記 :須提供有效成分的四大定性譜圖 ， 提供原藥全分析報告等其它資料 ) (4) 毒理學(xué) ———原藥 急性經(jīng)口毒性 (LD50)； 急性經(jīng)皮毒性 (LD50)； 急性吸入毒性 (LC50) (根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定 ) 眼睛和皮膚刺激性； 致敏性； 亞慢 (急 )性毒性 ， 一般要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗 ， 特殊需 要時要求進行 21天或 28天經(jīng)皮和吸入毒性； 致突變性毒性 : ——Ames試驗； ——微核試驗和骨髓
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