【正文】 H 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。a魚類急性毒性試驗(yàn)b大型蚤急性毒性試驗(yàn)c 藻類急性毒性試驗(yàn)d蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)e 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)f 家蠶急性毒性試驗(yàn)以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，須提供原藥的環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告（見(jiàn)一般新農(nóng)藥原藥環(huán)境行為資料要求）。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）J 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。C 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 魚類急性毒性試驗(yàn)。當(dāng)a)c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書（樣張）同一般新農(nóng)藥。 其它資料A在其它國(guó)家和（或）地區(qū)的登記情況。 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g家蠶急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料?！輨?、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑：在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。5%XX 50177。 臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水沉積物降解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤表面光解試驗(yàn)。 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始譜圖等，對(duì)低含量的技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)給出最低檢出濃度。 新農(nóng)藥原藥登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 微生物農(nóng)藥 是由細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。 新混配制劑 是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。鼓勵(lì)已登記資料的授權(quán)使用。 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。 申請(qǐng)者根據(jù)本《要求》提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。 相同制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同，其它主要控制技術(shù)項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示），不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。對(duì)普通雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。 產(chǎn)品化學(xué)資料 產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時(shí)登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外（,可不再提供），還應(yīng)提供臨時(shí)登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。B其它。 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒別方法。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個(gè)以上；c其它—2個(gè)以上。 正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。（MSDS） 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。B其它。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。 藥效資料A 作用機(jī)理、作用譜；B 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告；C申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等；D 對(duì)混配制劑，應(yīng)說(shuō)明混配目的，提交配方篩選報(bào)告。E 藥效資料a室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告（視需要）、作用機(jī)理、作用譜；b 對(duì)混配制劑，要求說(shuō)明混配目的，提交配方篩選報(bào)告。a魚類急性毒性試驗(yàn)b大型蚤急性毒性試驗(yàn)c 藻類急性毒性試驗(yàn)d蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)e 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)f 家蠶急性毒性試驗(yàn)以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，須提供原藥的環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告（見(jiàn)一般新農(nóng)藥原藥環(huán)境行為資料要求）。H 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。e 與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（化學(xué)反應(yīng)方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。b原藥（或母藥）基本信息:有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、性狀等。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。如發(fā)現(xiàn)有毒性問(wèn)題或感染癥狀，可要求提供原藥其他試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性、致突變性、免疫毒性等。G 環(huán)境資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。但所選定的有效成分應(yīng)用其高純度的標(biāo)樣或原藥試驗(yàn)表明具有較高的生物活性。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。b在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)。E 藥效資料提供示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。b其它。貯存穩(wěn)定性及溫度、（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其它條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）H 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。C 產(chǎn)品特性及產(chǎn)品化學(xué)資料a 有效成分特性內(nèi)容包括：通用名稱（生物學(xué)名），分類名稱和品系、微生物的自然存在形式等。G 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告，但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。b其它。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。E 藥效資料臨時(shí)登記期間示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。a環(huán)境行為資料 ,包括:揮發(fā)性試驗(yàn)； 土壤吸附試驗(yàn)； 土壤降解試驗(yàn)； 水解試驗(yàn)； 水中光解試驗(yàn) 土壤表面光解試驗(yàn) 水沉積物降解試驗(yàn) b 環(huán)境毒性資料,包括:鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；鳥短期飼喂毒性試驗(yàn)魚急性毒性試驗(yàn) 大型溞急性毒性試驗(yàn) 藻類急性毒性試驗(yàn) c 禽、畜的毒性試驗(yàn)。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚急性毒性試驗(yàn) d大型溞急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) i 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn) j家蠶急性毒性試驗(yàn) k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對(duì)土壤微生物的影響m對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料C其他環(huán)境資料對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。（MSDS）其具體格式要求參見(jiàn)附件四（下同）。 ５批次全組分分析報(bào)告全組分包括有效成分、%%以下的相關(guān)雜質(zhì)。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 新藥肥混配制劑 是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。1．9 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，如欲對(duì)產(chǎn)品組成進(jìn)行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。，一般情況下，應(yīng)向登記機(jī)構(gòu)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)是申請(qǐng)者研制成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。 天敵生物 是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的）等。全組分分析是指對(duì)有關(guān)組分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量分析。A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。 其他限制性組分含量 根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。C 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)如下：毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語(yǔ)經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標(biāo)志標(biāo)簽上的描述Ia級(jí)劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級(jí)高毒＞550＞20200＞20200高毒(用紅字)II級(jí)中等毒＞50500＞2002000＞2002000中等毒(用紅字)III級(jí)低毒＞5005000＞20005000＞20005000低毒IV級(jí)微毒＞5000＞5000＞5000微毒（MSDS） 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求2