【正文】 毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。 田間試驗(yàn)同一般新農(nóng)藥。b在環(huán)境毒性方面至少提供以下試驗(yàn)報(bào)告，但根據(jù)農(nóng)藥的特性，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告。D 毒理學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。c 其他。 d蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)。F 殘留資料根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，視需要提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。F 標(biāo)簽、說明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品概況摘要資料包括產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡述。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。h 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)。g 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo),包括:有效成分含量有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。b其它。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖（如有），并蓋有檢測單位公章。b有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué)) 和含量。c 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡述。特殊情況由申請(qǐng)者說明充分理由，由農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)確定。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。F 殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)提供在我國境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 a環(huán)境行為資料 ,包括:揮發(fā)性試驗(yàn)； 土壤吸附試驗(yàn)； 土壤降解試驗(yàn)； 水解試驗(yàn)； 水中光解試驗(yàn) 土壤表面光解試驗(yàn) 水沉積物降解試驗(yàn) 生物富集試驗(yàn) b 環(huán)境毒性資料,包括:鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；鳥短期飼喂毒性試驗(yàn)鳥慢性毒性試驗(yàn)魚急性毒性試驗(yàn) 大型溞急性毒性試驗(yàn) 藻類急性毒性試驗(yàn) 兩棲類急性毒性試驗(yàn)；蚯蚓急性毒性試驗(yàn)； 禽、畜的毒性試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。選擇試驗(yàn)地點(diǎn)時(shí)應(yīng)盡可能地選擇自然條件不同的地點(diǎn)。F 標(biāo)簽、說明書應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。B 其它。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）I 其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。D 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告（在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報(bào)告）。b對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學(xué)資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 殘留資料應(yīng)提供在我國境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)如下：毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標(biāo)志標(biāo)簽上的描述Ia級(jí)劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級(jí)高毒＞550＞20200＞20200高毒(用紅字)II級(jí)中等毒＞50500＞2002000＞2002000中等毒(用紅字)III級(jí)低毒＞5005000＞20005000＞20005000低毒IV級(jí)微毒＞5000＞5000＞5000微毒（MSDS） 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。 E 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處；F 申請(qǐng)者建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c 低毒或微毒芽前除草劑；d 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外)；f 其他。C 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。 其他限制性組分含量 根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。20%XX≤177。 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由；下同）及中毒急救措施等。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。D 生殖毒性試驗(yàn)；E 致畸性試驗(yàn)；F 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)；G 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）；H 人群接觸情況調(diào)查資料；I 主要雜質(zhì)毒性；J 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料；L 中毒癥狀、急救及治療措施資料。A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率） 流程圖 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。全組分分析是指對(duì)有關(guān)組分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量分析。pH值范圍應(yīng)規(guī)定上下限。 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的）等。 相關(guān)雜質(zhì) 是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對(duì)人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對(duì)作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。 天敵生物 是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。B. 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。 新制劑 是指與我國境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。、經(jīng)營或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)者應(yīng)提交能控制其危害的措施或相關(guān)資料。、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)是申請(qǐng)者研制成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測合格。農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）第一章 總 則 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，促進(jìn)我國農(nóng)藥科技發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國實(shí)際情況，參考有關(guān)國際組織和國家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本《農(nóng)藥登記資料要求》(以下簡稱《要求》)。，一般情況下，應(yīng)向登記機(jī)構(gòu)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。1．9 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，如欲對(duì)產(chǎn)品組成進(jìn)行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。 新藥肥混配制劑 是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：A 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。 酸度、堿度或pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。 ５批次全組分分析報(bào)告全組分包括有效成分、%%以下的相關(guān)雜質(zhì)?！∩a(chǎn)工藝 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。（MSDS）其具體格式要求參見附件四（下同）。當(dāng)ac項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚急性毒性試驗(yàn) d大型溞急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) i 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn) j家蠶急性毒性試驗(yàn) k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對(duì)土壤微生物的影響m對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料C其他環(huán)境資料對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。 毒理學(xué)資料摘要A 原藥: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。其要求見表1表1 有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(% 或 g/100mL)允許波動(dòng)范圍X≤177。 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗(yàn)證報(bào)告　　應(yīng)提供國家級(jí)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。D 在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。 藥效資料臨時(shí)登記期間示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。B 原藥：有效成