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農(nóng)藥登記資料要求相關(guān)知識(shí)(參考版)

2025-07-01 12:45本頁(yè)面
  

【正文】 C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。 制劑臨時(shí)登記同一般新農(nóng)藥登記。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)H 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒性、藥效、殘留、環(huán)境試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b在環(huán)境毒性方面至少提供以下試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥的特性,可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。D 毒理學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。但因特殊情況無(wú)法進(jìn)行全分析檢測(cè)時(shí),應(yīng)說(shuō)明原因,提供農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)認(rèn)定的農(nóng)藥全組分分析試驗(yàn)單位的證明,并鑒定一種以上的主要活性成分作為有效成分的代表。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 田間試驗(yàn)同一般新農(nóng)藥。c 其他。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)J其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。臨時(shí)登記已提供的,可提供其復(fù)印件。加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的,可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。 d蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)。 b魚急性毒性試驗(yàn)。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn),可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可不再提供。F 殘留資料根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法,視需要提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料在臨時(shí)登記資料要求的基礎(chǔ)上,如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題,可根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。 制劑正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品概況摘要資料包括產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 b 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)。F 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b 魚類急性毒性試驗(yàn)c 大型蚤急性毒性試驗(yàn) d 藻類急性毒性試驗(yàn) e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) g 家蠶急性毒性試驗(yàn)以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的,還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題,可根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn)或侵染性試驗(yàn);e 皮膚致敏性試驗(yàn);f 致病性試驗(yàn);g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)(對(duì)病毒、類病毒、以及某些細(xì)菌和原生動(dòng)物類農(nóng)藥,要求此項(xiàng)試驗(yàn))h確認(rèn)微生物農(nóng)藥的有效成分不是人或其它哺乳動(dòng)物的已知病原體,確保對(duì)人的安全性;制劑不含有作為污染物或突變子存在的病原體。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品概況摘要資料包括產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)I 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。F 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn),可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。F 殘留資料根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法,視需要提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。E 藥效資料a作用機(jī)理、作用譜;b 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告;在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的生物活性試驗(yàn)報(bào)告;c 對(duì)混配制劑,還應(yīng)說(shuō)明混配目的,提供配方篩選報(bào)告;d 藥效報(bào)告——?dú)⑾x劑(包括殺螨劑、殺軟體動(dòng)物劑)、殺菌劑(包括殺線蟲劑):在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;但倉(cāng)貯用農(nóng)藥、保鮮用農(nóng)藥和用于食用菌上的農(nóng)藥,可提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告;——除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑:在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。k包裝(材料、形狀尺寸,凈含量)、貯運(yùn)(運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng))、安全警示、有效期。j產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告:應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告,檢測(cè)項(xiàng)目包括以上規(guī)定的所有項(xiàng)目。h 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見附錄1。相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。g 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo),包括:有效成分含量有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。e 鑒別試驗(yàn): 產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法(如紅外譜圖等)和有效成分的鑒別方法。c產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。C 有效成分特性及產(chǎn)品化學(xué)資料a 有效成分特性,內(nèi)容包括:有效成分微生物種類(菌株或亞種鑒定)等。b其它。F 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。E 環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥的特性,可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn)或侵染性試驗(yàn);e 皮膚致敏性試驗(yàn);f 致病性試驗(yàn);g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)(對(duì)病毒、類病毒、以及某些細(xì)菌和原生動(dòng)物類農(nóng)藥,要求此項(xiàng)試驗(yàn))h確認(rèn)微生物農(nóng)藥的有效成分不是人或其它哺乳動(dòng)物的已知病原體,確保對(duì)人的安全性。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖(如有),并蓋有檢測(cè)單位公章。f技術(shù)指標(biāo)確定的說(shuō)明對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始譜圖等,對(duì)低含量的技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)給出最低檢出濃度。d其它產(chǎn)品技術(shù)要求。b有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué)) 和含量。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。D 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由;下同)及中毒急救措施等。c 制劑:劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 微生物農(nóng)藥 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料提供包括下列內(nèi)容的摘要資料:A 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特征摘要資料a有效成分特性內(nèi)容包括:通用名稱(生物學(xué)名),分類名稱和品系、微生物的自然存在形式等。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)J 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。臨時(shí)登記已提供的,可提供其復(fù)印件。加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的,可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供復(fù)印件。F 殘留資料根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法,視需要提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn);e 皮膚刺激性試驗(yàn);f 皮膚致敏性試驗(yàn)。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供以下資料:a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告; b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告:在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)H 其它資料a其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供復(fù)印件。E 環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥的特性,可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。b其它。H 標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的,可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。c 藥效報(bào)告——?dú)⑾x劑(包括殺螨劑、殺軟體動(dòng)物劑)、殺菌劑(包括殺線蟲劑):在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;但倉(cāng)貯用農(nóng)藥、保鮮用農(nóng)藥和用于食用菌上的農(nóng)藥,可提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告;——除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑:在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn);e 皮膚刺激性試驗(yàn);f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)H 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。a魚類急性毒性試驗(yàn)b大型蚤急性毒性試驗(yàn)c 藻類急性毒性試驗(yàn)d蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)e 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)f 家蠶急性毒性試驗(yàn)以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的,須提供原藥的環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告(見一般新農(nóng)藥原藥環(huán)境行為資料要求)。b 補(bǔ)充毒理學(xué)資料如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒,則應(yīng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn),特殊需要時(shí)要求28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。特殊情況由申請(qǐng)者說(shuō)明充分理由,由農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)確定。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由)及中毒急救治療措施等。C 制劑:劑型、有效成分含量、其它成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 生物化學(xué)農(nóng)藥 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料:A 有效成分:有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)(CAS RN)、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù),如:外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度(如為手性化合物)、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)J 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。臨時(shí)登記已提供的,可提供其復(fù)印件。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。c大型溞急性毒性試驗(yàn) d藻類急性毒性試驗(yàn) e蚯蚓急性毒性試驗(yàn)f禽、畜的毒性試驗(yàn)。G 環(huán)境資料應(yīng)至少提供制劑以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn),可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥()。F 殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn);e 皮膚刺激性試驗(yàn);f 致敏性。C 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供以下資料:a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告; b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告:在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供其復(fù)印件。 a環(huán)境行為資料 ,包括:揮發(fā)性試驗(yàn); 土壤吸附試驗(yàn); 土壤降解試驗(yàn); 水解試驗(yàn); 水中光解試驗(yàn) 土壤表面光解試驗(yàn) 水沉積物降解試驗(yàn) 生物富集試驗(yàn) b 環(huán)境毒性資料,包括:鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);鳥短期飼喂毒性試驗(yàn)鳥慢性毒性試驗(yàn)魚急性毒性試驗(yàn) 大型溞急性毒性試驗(yàn) 藻類急性毒性試驗(yàn) 兩棲類急性毒性試驗(yàn);蚯蚓急性毒性試驗(yàn); 禽、畜的毒性試驗(yàn)。D 毒理學(xué)資料在臨時(shí)登記資料要求的基礎(chǔ)上,需補(bǔ)充6個(gè)月的慢性毒性試驗(yàn)資料,如果沒(méi)有特殊問(wèn)題,則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。 正式登記 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。I 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)J 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥,還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的,可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 魚類急性毒性試驗(yàn)。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥。選擇試驗(yàn)地點(diǎn)時(shí)應(yīng)盡可能
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