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農(nóng)藥登記資料要求相關(guān)知識(shí)-預(yù)覽頁(yè)

 

【正文】 供以下試驗(yàn)資料。 h水解試驗(yàn)。、說(shuō)明書(shū)(樣張)A按照《條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)正式登記標(biāo)簽樣張;B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)。B 原藥:有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量,主要物化參數(shù),如:外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度(如為手性化合物),有效成分分析方法等。 藥效資料A 作用機(jī)理、作用譜;B 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告,包括LD50 、LC50 、EC90或EC90等。 產(chǎn)品化學(xué)資料有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)(CAS RN)、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量(注明發(fā)布時(shí)間)。 產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 有效成分含量(必要時(shí)包括異構(gòu)體比例)有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。15%XX≤10177。% 固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示。 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目見(jiàn)附錄1。 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)。(材料、形狀尺寸,凈含量)、貯運(yùn)(運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng))、安全警示、有效期。對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑、土壤消毒劑等,可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。D 其它資料a 在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果(視需要);b 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;c 作用方式和作用機(jī)制;d 抗性研究,包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等;e 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。方法應(yīng)是詳細(xì)的,內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取,凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù);方法應(yīng)是在我國(guó)境內(nèi)可行的,否則必須加以改進(jìn)。H 用于多種作物的農(nóng)藥,可按作物的分類,選其中12種做殘留試驗(yàn),作物分類大致如下:a 糧食類:——稻類:水稻、旱稻等;——麥類:小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等;——旱糧類:玉米、高粱、谷子等;——塊根、塊莖類:甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等;——小雜糧類:紅小豆、綠豆;b 蔬菜類:——白菜類:大白菜;——甘藍(lán)類,包括:—結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等;—花椰菜、綠菜花—抱子甘藍(lán)——綠葉類,包括:—菠菜—小白菜、青菜、芥藍(lán)、小油菜—莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等;—生菜(包心生菜、花葉生菜)—野苣、菊苣——根莖菜類:蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜(榨菜頭)、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等;——豆菜類,包括:—豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆—鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等; ——莖桿類,包括:—芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃—菜薹、苔菜、紫菜苔、等;——瓜菜類,包括:—黃瓜—不上架:南瓜、冬瓜、西葫蘆—上架:節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等;——茄果類:番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等;——鱗莖類:韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等;——芽菜類:綠豆芽、黃豆芽等;——食用菌類:雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等;——黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類;c 水果類:——梨果類:梨、蘋(píng)果等;——核果類:桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等;——漿果類,包括:—葡萄、—獼猴桃、—楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹(shù)莓等;——柑桔類:橘、柑桔 、橙、柚、檸檬、文旦等;——堅(jiān)果類:核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果、等;——瓜果類,包括:—西瓜—甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等;——皮可食類:棗、柿子、無(wú)花果、橄欖、椰棗等;d 水果:香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類;e 經(jīng)濟(jì)作物:棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜(糖用)、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類;f 中草藥:各種中草藥各為一類;g 飼料作物:——豆科飼料:苜蓿、三葉草等;——飼草作物類:大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等;h 調(diào)味品類:具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等;i 香草類:具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料(對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑,)。 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告,臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供其復(fù)印件。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品,其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下:a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個(gè)以上;b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個(gè)以上;c其它—2個(gè)以上。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn),可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。臨時(shí)登記已提供的,可提供其復(fù)印件。C其它。 毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B其它。當(dāng)a)c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果,而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí),則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。E 藥效資料a室內(nèi)配方篩選報(bào)告(對(duì)混配制劑),b 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告:包括測(cè)定擊倒中時(shí)(KT50)或致死中時(shí)(LT50)、致死中量(LD50)或致死中濃度(LC50)、死亡率;c 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑);d 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑);e 特殊產(chǎn)品視情況而定。H 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)G 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。D 毒理學(xué)資料原則上同一般新農(nóng)藥登記的要求()。臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供復(fù)印件。a 蚊香、電熱蚊香片:急性吸入毒性試驗(yàn); b 氣霧劑:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn);c 電熱蚊香液:急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn);d 驅(qū)避劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn);e防蛀劑等劑型:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn);產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。菊酯類衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料,但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性及安全使用說(shuō)明。b其它。 毒理學(xué)摘要資料a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要,下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性;b 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要,下同)及中毒急救治療措施等。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)(對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥,要求此項(xiàng)試驗(yàn))。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)H 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn);e 皮膚刺激性試驗(yàn);f 致敏性試驗(yàn)。F 殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。c大型溞急性毒性試驗(yàn) d藻類急性毒性試驗(yàn) e禽、畜的毒性試驗(yàn)。H 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(樣張),殺鼠劑產(chǎn)品標(biāo)簽還應(yīng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑管理的有關(guān)規(guī)定。C 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告:在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。c 應(yīng)提供肉食性動(dòng)物二次中毒的資料(原藥低毒的,可以減免)。D 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告,臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供復(fù)印件。選擇試驗(yàn)地點(diǎn)時(shí)應(yīng)盡可能地選擇自然條件不同的地點(diǎn)。a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥,還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。b其它。 毒理學(xué)摘要資料A 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要,下同),皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。B 其它。D 毒理學(xué)資料a 基本毒理學(xué)資料,包括:) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn); 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);) 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由); 眼睛刺激性試驗(yàn); 皮膚刺激性試驗(yàn); 皮膚致敏性試驗(yàn)。F 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。局部地區(qū)種植的作物(包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及局部地區(qū)栽培的作物等)如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉樹(shù)、芒果樹(shù)等及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害可提供2年2地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。G 環(huán)境資料應(yīng)至少提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn),可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)J 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。D 毒理學(xué)資料在臨時(shí)登記資料要求的基礎(chǔ)上,如發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題,可根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的試驗(yàn)資料。F 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。D 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告,臨時(shí)登記時(shí)已提供的,可提供復(fù)印件。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥,還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。b其它。B毒理學(xué)資料摘要a 原藥: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。b 其它。c其它成分(如雜菌)及含量。采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的,需提供相關(guān)的原始譜圖(包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等),可免線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。i 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)和生流程圖(包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率)等.j 包裝(材料、形狀尺寸,凈含量)、貯運(yùn)(運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng))、安全警示、驗(yàn)收期等。a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)c 大型蚤急性毒性試驗(yàn) d 藻類急性毒性試驗(yàn) e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) g 家蠶急性毒性試驗(yàn)以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的,還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。d加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和詳細(xì)加工過(guò)程。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測(cè)必須達(dá)到的下限值;允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊(cè)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)。附錄1中未列出的劑型,可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的規(guī)格要求。i 技術(shù)指標(biāo)確定的說(shuō)明:對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);c 急性吸入毒性試驗(yàn)(因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的,應(yīng)說(shuō)明理由);d 眼睛刺激性試驗(yàn);e 皮膚刺激性試驗(yàn);f 皮膚致敏性試驗(yàn);g 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。e 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)f 其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果或綜合查詢報(bào)告;對(duì)天敵的影響;作用方式和作用機(jī)制;抗性研究;產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)c蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) d蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)e家蠶急性毒性試驗(yàn)G 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(樣張)應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張。C 產(chǎn)品特性及化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。E 環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告,但根據(jù)農(nóng)藥的特性,可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)H 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。C 產(chǎn)品特性及化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料(,可提供復(fù)印件)外,還應(yīng)提供以下資料:a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告; b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告:在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品。a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。 e家蠶急性毒性試驗(yàn)。H 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽。 植物源農(nóng)藥申請(qǐng)植物源農(nóng)藥登記應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其原料來(lái)源(人工專門(mén)栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實(shí)、樹(shù)葉、根、皮、莖和樹(shù)干等)及對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記。E 環(huán)境資料a在環(huán)境行為特征方面應(yīng)至少提供有效成分的下列試驗(yàn)資料:水解作用光解作用土壤降解作用。b 其它。D 毒理學(xué)資料同一般新農(nóng)藥
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