農(nóng)藥登記管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 農(nóng)藥變更登記 農(nóng)藥登記的其它特點(diǎn) 變更登記的前提是所用原藥和制劑 已獲得登記 ，而只是制劑的一些變更 ， 包括：變更劑型 、 含量 、配方配比 、 使用范圍和方法 。 如果首家登記為臨時(shí)登記 ， 變更登記稱臨時(shí)登記變更 ， 首家登記為正式登記 ， 變更登記稱正式登記變更 。 申請變更登記應(yīng)當(dāng)申請?zhí)镩g試驗(yàn) 、 臨時(shí)變更(即 1年變更 ) 和正式變更 (即 5年變更 )登記 。 1) 要求 2)農(nóng)藥田間試驗(yàn) (變更 ) 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 境內(nèi)企業(yè)； 先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再?bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 境外企業(yè)： 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 農(nóng)藥變更田間試驗(yàn)審批程序 (基本同新農(nóng)藥田間試驗(yàn) ) 生測室 毒理顧問 殘留室 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 省級藥檢所 申請者 境內(nèi) 境外 一個(gè)月內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價(jià)員 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 報(bào)批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 3年 境內(nèi)企業(yè)； 先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂螅賵?bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 境外企業(yè)： 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 3)農(nóng)藥變更臨時(shí)登記 農(nóng)藥 臨時(shí)登記證 (不需要石化局的函 ) 省級藥檢所 申請者 臨時(shí)變更登記審批程序 (基本同新農(nóng)藥臨時(shí)登記 ) 境內(nèi) 境外 一個(gè)月內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價(jià)員 生測室 毒理顧問 殘留室 農(nóng)藥臨時(shí) 登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 分析室 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 評審 有效期最多為 4年 農(nóng)藥臨時(shí)登記評審委員會(huì) 企業(yè) (公司 ): 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請 4) 農(nóng)藥正式變更登記 農(nóng)藥登記證 申請者 農(nóng)藥正式變更登記審批程序 藥政處登記接待室 藥政處處長意見 綜合評價(jià)員 分析室 殘留室 農(nóng)藥登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 生測室 部藥檢所領(lǐng)導(dǎo) 農(nóng)業(yè)部藥檢所 有效期為 5年 正式變更登記須在取得臨時(shí)登記 后方可申請！ 農(nóng)藥續(xù)展登記 臨時(shí)登記 有效期一般為 1年 ， 可以續(xù)展 ， 但總有效期不得超過 3年 。 在臨時(shí)登記期間做殘留試驗(yàn)的須在第一次續(xù)展登記時(shí)提出殘留 、 環(huán)境等試驗(yàn)申請 。 1) 要求 正式登記 有效期一般為 5年，可以續(xù)展。 在正式登記階段期間，登記主管部門如果發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥質(zhì)量、藥效、毒性、殘留、環(huán)境等方面問題，可以要求申請者提供補(bǔ)充資料。 A、 續(xù)展登記申請表； B、 正在使用的標(biāo)簽 (要求為印刷體的 ， 不接收打印 或復(fù)印件 )； C、 需要補(bǔ)充的資料 。 D、 其它資料 。 2) 辦理續(xù)展登記需提供的資料 申請者 3) 農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序 藥政處登記接待室 綜合評價(jià)員 農(nóng)藥 (臨時(shí) )登記證 交全資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 藥政處處長意見 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所 臨時(shí)登記有效期為 3年，過后不予以續(xù)展！ 登記證有效期滿前 1個(gè)月內(nèi)提出，超過 3個(gè)月需經(jīng)省藥檢機(jī)構(gòu)審查同意后提出，超過 6個(gè)月需重新辦理登記手續(xù)！ 農(nóng)藥分裝登記 －－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必須是已取得農(nóng)藥登記 的產(chǎn)品，并執(zhí)行原包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)的規(guī)格； －－分裝登記產(chǎn)品標(biāo)簽上必須注明分裝申請者。 注意：分裝產(chǎn)品不得取新的商品名！ 1) 要求 A、 分裝登記申請表； B、 原申請者的授權(quán)書或協(xié)議書及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (號 )； C、 產(chǎn)品分裝前后的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； D、 分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽； E、 分裝申請者基本情況 (首次登記時(shí) )； F、 其它資料 (如：分包裝材料 、 凈含量等 )。 2) 辦理分裝登記需提供的資料要求 省級藥檢所 申請者 3) 農(nóng)藥分裝登記審批程序 境內(nèi) 境外 15天內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價(jià)員 農(nóng)藥臨時(shí) 登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 1年，隨原申請者登記有效期續(xù)展 相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記 相同原藥－－與已登記的原藥無明顯差異，即有效成分含量不低于首家的， ％以上雜質(zhì)數(shù)和量基本一致的產(chǎn)品； 1) 要求 相同制劑 ————與已登記的制劑無明顯差異，即有效成分含量、主要控制項(xiàng)目指標(biāo)和其他成分與已登記產(chǎn)品一致或基本一致的產(chǎn)品。 首家臨時(shí)登記 7年之內(nèi)， 首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供和首家相同的原藥資料。 在首家臨時(shí)登記 7年之內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料 (首家申請者出具的授權(quán)使用資料的文件 )；或在首家臨時(shí)登記 7年之后，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供： A、臨時(shí)登記申請表
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