水分滴定儀確認方案(編輯修改稿)
2025-12-13 19:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 協(xié)助確認 唐青青 驗證主任 負責(zé)審核確認方案、報告，監(jiān)督確認過程 6 參考文件 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版 ? 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020 年版 ? 《驗證標準管理規(guī)程》 ? 《檢驗用儀器、設(shè)備驗證標準管理規(guī)程》 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 3 頁 共 18頁 7 人員確認 目的 ： 確認實施前必須對參與確認的人員進行培訓(xùn)，所有與執(zhí)行方案有關(guān)的人員要在培訓(xùn)表中登記簽字和登記日期。 可接受標準 ：所有實施本方案的人員，均須針對本方案和相應(yīng)方法及相關(guān) 文件 進行培訓(xùn)，并清楚確認的實施要求，可以承擔(dān)確認相關(guān)工作。在實施方案前，在下表 中登記姓名、職位名稱，并簽名和簽署日期。 方案名稱 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定儀 確認 方案 方案編號 姓 名 簽 名 日 期 職 位 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標準符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 4 頁 共 18頁 8 文件確認 目的 ：證明相關(guān)的 SOP 已經(jīng)準備。 可接受標準 ：與本方案實施有關(guān)的 SOP 已經(jīng)起草審批生效或至少有草案。 確認方法 ：根據(jù)表格內(nèi)容檢查相關(guān) SOP 的名稱，編 號 ，版本號，對于已經(jīng)生效的SOP，需記錄生效日期；對于只有草案的 SOP，生效日期用 “N/A”表示。 確認結(jié)果見下表 ： 名稱 文件編號 版本號 生效日期 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定儀使用操作程序 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定儀清潔操作程序 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定儀 維護、 保養(yǎng)程序 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標準符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 5 頁 共 18頁 9 確認用儀器 /儀表校驗情況 目的： 本項測試的目的是確保所使用的 確認 儀器 /儀表均在校驗有效期內(nèi)，可正常使用，以確保驗證結(jié)果的準確性和合理性。 可接受標準： 所有 確認 用儀器均已 校驗 并在其校驗有效期內(nèi)。 方法： 確認并記錄 確認 實施過程中用到的儀器 /儀表，并將其校驗日期及校 驗有效期填寫至下面的表格。 儀器 /儀表校驗情況確認表 序號 儀器 /儀表名稱 規(guī)格型號 儀器編號 校驗日期 校驗 有效期 合格 (是 /否 ) 1 水分滴定儀 2 電子分析天平 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標準符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 6 頁 共 18頁 10 標準物質(zhì)及試劑的確認 目的： 方案實施過程中所使用的標準物質(zhì) 及試劑 是否在有效期內(nèi)。 可接受標準： 所使用的標準物質(zhì)及試劑是在有效期內(nèi)。 方法： 檢查實施本確認方案所使用到 標準物質(zhì) 及試劑 的 來源 、名稱、批號、 規(guī)格 ，并記錄 至下表。 序號 名稱 規(guī)格 來源 批號 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標準符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 7 頁 共 18頁 11 安裝確認 IQ 概述 Metrohm 870 KF Titrino plus 水分滴定儀 由瑞士萬通公司（ Metrohm）提供，用于湖南賽隆藥業(yè)有限公司按照卡爾 費休 (Karl Fisher)方法進行容量水分滴定。通過本安裝確認 證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求 ,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗收應(yīng)合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計要求。 儀器基本資料確認表 序號 名稱 數(shù)量 是否提供 檢查結(jié)果 1 采購定單 已提供□ 缺失□ 符合□ 不符合□ 2 使用說明書 已提供□ 缺失□ 符合□ 不符合□ 3 水分滴定儀的合格證書
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