島津spd-15c高效液相色譜儀確認方案(編輯修改稿)
2024-09-02 07:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 色譜儀的整機性能是否符合規(guī)定，達到定性、定量重復性的要求。運行確認成功完成；儀器與電源連接正常。（定性、定量重復性的確認）將儀器各部分連接好，選用C18色譜柱，100%甲醇為流動相，檢測波長為254nm，柱溫設定為40℃,待基線穩(wěn)定后注入10μL的1104g/mL萘/甲醇標準溶液；連續(xù)測量6次，記錄色譜峰的保留時間和峰面積，以保留時間計算其定性測量重復性誤差，以峰面積計算其定量測定重復性誤差。按式（6）計算相對標準偏差RSD。 RSD6定性（定量）= （6）式中：RSD6定性（定量）——定性（定量）測量重復性相對標準偏差； ——第i次測得的保留時間或峰面積； ——6次測量結(jié)果的算術(shù)平均值； i——測量序號。性能確認結(jié)果見確認記錄中“”。定性測量重復性（6次測量）%；定量測量重復性（6次測量）%。. 再確認. 在一般正常情況下，每年再確認一次。. 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項目，完成后均需要再次確認，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。. 確認結(jié)論確認結(jié)論見確認記錄中“7. 確認結(jié)論”。. 確認報告 確認報告見《島津SPD15C高效液相色譜儀確認報告》。7. 參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》.《中華人民共和國藥典（2010版二部）》.《藥品GMP指南質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》.《島津SPD15C紫外可見檢測器說明書》．《島津LC15C溶劑輸送泵說明書》.《島津SIL20AC自動進樣器說明書》.《液相色譜儀檢定規(guī)程JJG7052002》島津SPD15C高效液相色譜儀確認記錄1. 文件檢查記錄. 儀器原始資料及操作規(guī)程檢查文件名稱文件編號/檔案號文件保存地點島津SPD15C高效液相色譜儀使用說明書島津系列高效液相色譜儀操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀維護保養(yǎng)操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀清潔操作規(guī)程檢查人檢查日期復核人復核日期結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日培訓內(nèi)容培訓講師參加人員日期是否有培訓記錄島津系列高效液相色譜儀操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀維護保養(yǎng)操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀清潔操作規(guī)程島津SPD15C高效液相色譜儀確認方案高效液相色譜法操作規(guī)程檢查人檢查日期復核人復核日期結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日2. 儀器與試劑. 儀器儀器型號級別/規(guī)格編號生產(chǎn)廠家校準有效期是否有校準報告是否符合要求秒表分析天平溫度數(shù)據(jù)采集儀溫濕度計檢查人檢查日期復核人復核日期結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日. 試劑品名批號級別(純度)供應商/來源有效期是否符合要求甲醇丙酮基準重鉻酸鉀硫酸1107g/mL的萘/甲醇標準溶液1104g/mL的萘/甲醇標準溶液檢查人檢查日期復核人復核日期結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日項目可接受標準結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，無陽光直射，排風良好。環(huán)境溫度室溫在15～30℃，溫度變化不超過3℃，室內(nèi)濕度在20%～85%范圍內(nèi)。安裝位置儀器應平穩(wěn)地放置在工作臺上周圍無強烈的機械震動和電磁干擾源。電源電源電壓為（220177。22）V，頻率為（50177。）HZ，以穩(wěn)壓器輸出。接地儀器接地良好。檢查人檢查日期復核人復核日期結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日4．運行確認記錄項目可接受標準結(jié)果輸液泵【POWER】按下輸液泵【POWER】輸液泵通電，輸液泵顯示屏亮，等待約3秒輸液泵顯示屏顯示主界面。輸液泵排氣閥【DRAIN】可逆時針打開輸液泵排氣閥【DRAIN】1/2圈。輸液泵【purge】逆時針打開輸液泵排氣閥【DRAIN】1/2圈，按下【purge】輸液泵開始排氣。5分鐘后自動停止。輸液泵【pump】按下輸液泵【pump】鍵，輸液泵開始輸液。輸液泵【sleep】按下輸液泵【sleep
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