島津spd-15c高效液相色譜儀確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2024-09-02 07:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 色譜儀的整機(jī)性能是否符合規(guī)定，達(dá)到定性、定量重復(fù)性的要求。運(yùn)行確認(rèn)成功完成；儀器與電源連接正常。（定性、定量重復(fù)性的確認(rèn)）將儀器各部分連接好，選用C18色譜柱，100%甲醇為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，柱溫設(shè)定為40℃,待基線穩(wěn)定后注入10μL的1104g/mL萘/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液；連續(xù)測(cè)量6次，記錄色譜峰的保留時(shí)間和峰面積，以保留時(shí)間計(jì)算其定性測(cè)量重復(fù)性誤差，以峰面積計(jì)算其定量測(cè)定重復(fù)性誤差。按式（6）計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD。 RSD6定性（定量）= （6）式中：RSD6定性（定量）——定性（定量）測(cè)量重復(fù)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差； ——第i次測(cè)得的保留時(shí)間或峰面積； ——6次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值； i——測(cè)量序號(hào)。性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)確認(rèn)記錄中“”。定性測(cè)量重復(fù)性（6次測(cè)量）%；定量測(cè)量重復(fù)性（6次測(cè)量）%。. 再確認(rèn). 在一般正常情況下，每年再確認(rèn)一次。. 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項(xiàng)目，完成后均需要再次確認(rèn)，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。. 確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)結(jié)論見(jiàn)確認(rèn)記錄中“7. 確認(rèn)結(jié)論”。. 確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)報(bào)告見(jiàn)《島津SPD15C高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告》。7. 參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》.《中華人民共和國(guó)藥典（2010版二部）》.《藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》.《島津SPD15C紫外可見(jiàn)檢測(cè)器說(shuō)明書(shū)》．《島津LC15C溶劑輸送泵說(shuō)明書(shū)》.《島津SIL20AC自動(dòng)進(jìn)樣器說(shuō)明書(shū)》.《液相色譜儀檢定規(guī)程JJG7052002》島津SPD15C高效液相色譜儀確認(rèn)記錄1. 文件檢查記錄. 儀器原始資料及操作規(guī)程檢查文件名稱(chēng)文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)島津SPD15C高效液相色譜儀使用說(shuō)明書(shū)島津系列高效液相色譜儀操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀清潔操作規(guī)程檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)講師參加人員日期是否有培訓(xùn)記錄島津系列高效液相色譜儀操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程島津系列高效液相色譜儀清潔操作規(guī)程島津SPD15C高效液相色譜儀確認(rèn)方案高效液相色譜法操作規(guī)程檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日2. 儀器與試劑. 儀器儀器型號(hào)級(jí)別/規(guī)格編號(hào)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)有效期是否有校準(zhǔn)報(bào)告是否符合要求秒表分析天平溫度數(shù)據(jù)采集儀溫濕度計(jì)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日. 試劑品名批號(hào)級(jí)別(純度)供應(yīng)商/來(lái)源有效期是否符合要求甲醇丙酮基準(zhǔn)重鉻酸鉀硫酸1107g/mL的萘/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液1104g/mL的萘/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無(wú)塵，無(wú)易燃、易爆和腐蝕性氣體，無(wú)陽(yáng)光直射，排風(fēng)良好。環(huán)境溫度室溫在15～30℃，溫度變化不超過(guò)3℃，室內(nèi)濕度在20%～85%范圍內(nèi)。安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)地放置在工作臺(tái)上周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾源。電源電源電壓為（220177。22）V，頻率為（50177。）HZ，以穩(wěn)壓器輸出。接地儀器接地良好。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日4．運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果輸液泵【POWER】按下輸液泵【POWER】輸液泵通電，輸液泵顯示屏亮，等待約3秒輸液泵顯示屏顯示主界面。輸液泵排氣閥【DRAIN】可逆時(shí)針打開(kāi)輸液泵排氣閥【DRAIN】1/2圈。輸液泵【purge】逆時(shí)針打開(kāi)輸液泵排氣閥【DRAIN】1/2圈，按下【purge】輸液泵開(kāi)始排氣。5分鐘后自動(dòng)停止。輸液泵【pump】按下輸液泵【pump】鍵，輸液泵開(kāi)始輸液。輸液泵【sleep】按下輸液泵【sleep
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