傅里葉紅外光譜儀再確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2025-06-05 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評估將對設(shè)備的日常運(yùn)行產(chǎn)生影響，并為各類計(jì)劃制度制定提供必要的依據(jù)。控制措施的有效性將在驗(yàn)證和生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系）來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。：運(yùn)用有用的信息和工具對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測性（D），對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評分，評分實(shí)行3分制，即從低到高依次評分為3分。采用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN=SPD)，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級，本驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估見下表：表一：風(fēng)險(xiǎn)等級劃分表風(fēng)險(xiǎn)等級描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無需采用額外的控制措施。 新疆全安藥業(yè)有限公司 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件編號JBYFJY008版 本 號01頁 碼 6 / 8題 目：FTIR650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估表風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級別控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后結(jié)果可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性）可能的原因風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性嚴(yán)重性可能性可檢測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受欲采取控制措施驗(yàn)證活動(dòng)
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