傅里葉紅外光譜儀再確認方案(編輯修改稿)
2025-06-05 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并制定出超控情況下進行補救的計劃。風險評估將對設備的日常運行產(chǎn)生影響，并為各類計劃制度制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃隍炞C和生產(chǎn)中得到累積證實。：是進行質(zhì)量風險管理的基礎，即根據(jù)確定的風險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風險承受者的利害關(guān)系）來確認存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。：運用有用的信息和工具對已識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴重性。通過分析每個風險的嚴重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測性（D），對風險進行評分，評分實行3分制，即從低到高依次評分為3分。采用RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(shù)(RPN=SPD)，從而確認風險的等級，本驗證的風險評估見下表：表一：風險等級劃分表風險等級描述RPN＞16或嚴重程度=5高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為5導致的高風險水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應經(jīng)過驗證或確認。RPN≤7低風險水平此風險水平可接受，無需采用額外的控制措施。 新疆全安藥業(yè)有限公司 技 術(shù) 標 準文件編號JBYFJY008版 本 號01頁 碼 6 / 8題 目：FTIR650傅里葉變換紅外光譜儀確認方案驗證風險評估表風險描述風險分析RPN風險級別控制措施及驗證活動實施風險管理措施后結(jié)果可能導致的結(jié)果（嚴重性）可能的原因風險出現(xiàn)的可能性風險的可檢測性嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別是否引進新風險風險接受欲采取控制措施驗證活動
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