【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 偏差清單見(jiàn)附表299 確認(rèn)總結(jié)和報(bào)告由確認(rèn)的小組對(duì)安裝確認(rèn)做最終的結(jié)論（見(jiàn)附件，確認(rèn)總結(jié)和報(bào)告）。10 變更控制如果確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生任何變更，按變更程序進(jìn)行，并經(jīng)審核批準(zhǔn)，變更申請(qǐng)表及相關(guān)措施作為本確認(rèn)的附件。11 確認(rèn)記錄表格目錄及確認(rèn)記錄表格確認(rèn)記錄表格目錄目錄描述附表1人員確認(rèn)附表2硬件、資料的確認(rèn)和售后服務(wù)保障附表3安裝條件確認(rèn)附表4運(yùn)行確認(rèn)附表5泵耐壓確認(rèn)附表6泵流量設(shè)定值誤差、流量穩(wěn)定性誤差的確認(rèn)附表7梯度誤差的確認(rèn)附表8柱溫箱性能確認(rèn)附表9紫外檢測(cè)器的波長(zhǎng)示值誤差和波長(zhǎng)重復(fù)性確認(rèn)附表10紫外檢測(cè)器基線噪聲和基線漂移的確認(rèn)附表11紫外檢測(cè)器最小檢測(cè)濃度的確認(rèn)附表12紫外檢測(cè)器線性范圍的確認(rèn)附表13熒光檢測(cè)器波長(zhǎng)示值誤差和重復(fù)性附表14熒光檢測(cè)器基線噪聲和基線漂移的確認(rèn)附表15熒光檢測(cè)器最小檢測(cè)限濃度的測(cè)定附表16熒光檢測(cè)器線性范圍的確認(rèn)附表17示差折光檢測(cè)器基線噪聲和基線漂移的確認(rèn)附表18示差折光檢測(cè)器最小檢測(cè)限濃度的確認(rèn)附表19示差折光檢測(cè)器線性范圍確認(rèn)附表20蒸發(fā)光散射檢測(cè)器基線噪聲和基線漂移的確認(rèn)附表21蒸發(fā)光散射檢測(cè)器最小檢測(cè)濃度的確認(rèn)附表22蒸發(fā)光散射檢測(cè)器線性范圍的確認(rèn)附表23紫外檢測(cè)器定性定量重復(fù)性確認(rèn)附表24二極管陣列檢測(cè)器定性定量重復(fù)性確認(rèn)附表25熒光檢測(cè)器定性定量重復(fù)性確認(rèn)附表26示差折光檢測(cè)器定性定量重復(fù)性確認(rèn)附表27手動(dòng)進(jìn)樣閥樣品殘留性能確認(rèn)附表28自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣量線性確認(rèn)附表29偏差清單附表1 人員確認(rèn)部門(mén)/公司人員姓名簽名日期質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部序號(hào)文件名稱(chēng)培訓(xùn)日期參加培訓(xùn)人1XXXX使用說(shuō)明書(shū)2XXXX使用操作規(guī)程3XXXX維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4儀器使用日志所有人員到位，并已有簽名□是 □否相關(guān)操作文件齊全□是 □否所有人員均已接受培訓(xùn)□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表2 硬件、資料的確認(rèn)和售后服務(wù)保障設(shè)備名稱(chēng)XXX高效液相色譜儀設(shè)備編號(hào)序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)數(shù)量檢查結(jié)果1溶劑瓶4個(gè)□有，完整 □不完整2輸送管道8根□有，完整 □不完整3在線脫氣機(jī)1臺(tái)□有，完整 □不完整4手動(dòng)進(jìn)樣器1臺(tái)□有，完整 □不完整5柱溫箱1臺(tái)□有，完整 □不完整6紫外可見(jiàn)光檢測(cè)器1臺(tái)□有，完整 □不完整7二極管陣列檢測(cè)器1臺(tái)□有，完整 □不完整8熒光檢測(cè)器1臺(tái)□有，完整 □不完整9示差折光檢測(cè)器1臺(tái)□有，完整 □不完整10模塊連接數(shù)據(jù)線6根□有，完整 □不完整11通訊數(shù)據(jù)線1根□有，完整 □不完整12電源線6根□有，完整 □不完整13維修工具1盒□有，完整 □不完整14平頭進(jìn)樣針2支□有，完整 □不完整確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日序號(hào)資料名稱(chēng)存放處檢查結(jié)果1合格證□有，完整 □不完整2使用說(shuō)明書(shū)、安裝手冊(cè)、維修手冊(cè)等□有，完整 □不完整3軟件工作站光盤(pán)□有，完整 □不完整確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日維修單位：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系人：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表3 安裝條件確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)XXX高效液相色譜儀設(shè)備編號(hào)檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度15℃～35℃溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度35%～75%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V177。22V電壓儀測(cè)頻率50Hz177。萬(wàn)用電表接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線與插孔吻合按要求安裝工作站安裝連接與說(shuō)明書(shū)一致，與工作站能通訊目測(cè)管路連接連接與說(shuō)明書(shū)一致目測(cè)各部分連接連接與說(shuō)明書(shū)一致，與工作站能通訊目測(cè)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表4 運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果工作站連接打開(kāi)儀器及電腦開(kāi)關(guān)，打開(kāi)工作站開(kāi)關(guān)靈活，工作站能連接□是 □否設(shè)備上電泵接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，工作站中打開(kāi)泵開(kāi)關(guān)泵能正常運(yùn)轉(zhuǎn)□是 □否檢測(cè)器打開(kāi)儀器電源開(kāi)關(guān)，工作站中打開(kāi)氘燈和鎢燈開(kāi)關(guān)氘燈、鎢燈能啟動(dòng)□是 □否柱溫箱打開(kāi)開(kāi)關(guān)，工作站中設(shè)定一固定溫度屏幕有顯示，溫度穩(wěn)定在設(shè)置溫度上□是 □否打印機(jī)接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，輸入打印命令能正常打印出清晰的圖譜□是 □否微機(jī)接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)能啟動(dòng)，能進(jìn)入windows系統(tǒng)□是 □否泵排氣在給泵注入純甲醇溶液后，打開(kāi)泵排氣閥能排氣□是 □否泵壓設(shè)定一定流速后壓力能上升并能平衡到一定值□是 □否泵密封性設(shè)定流速，觀察接頭有無(wú)泄露輸入和輸出管道無(wú)泄露點(diǎn)□是 □否檢測(cè)器波長(zhǎng)輸入輸入各種波長(zhǎng)能執(zhí)行各種波長(zhǎng)指令□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表5 泵耐壓確認(rèn)測(cè)試方法可接受的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果以100%甲醇為流動(dòng)相，流量為1ml/min，啟動(dòng)儀器，壓力穩(wěn)后保持10min，用濾紙檢查各管路接口處無(wú)濕跡□是 □否卸下色譜柱，堵住泵出口端，使壓力達(dá)到最大允許值的90%，保持5分鐘無(wú)泄漏□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表6 泵流量設(shè)定值誤差、流量穩(wěn)定性誤差的確認(rèn)流動(dòng)相流動(dòng)相密度流速設(shè)定值FSFS1＝t1=10FS2＝t2=5FS3＝t3=5容量瓶W1容量瓶+流動(dòng)相W2W2W1(W2W1)/ρ流量實(shí)測(cè)值Fm流量實(shí)測(cè)值平均值流速誤差SS流速誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)≤5%≤3%≤2%流速穩(wěn)定性SR流速穩(wěn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)≤3%≤2%≤2%確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表7 梯度誤差的確認(rèn)B溶液變化范圍0%20%40%60%80%100%信號(hào)值12GciGci最大值可接受標(biāo)準(zhǔn)≤177。%確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表8 柱溫箱性能確認(rèn)Ts1