型高效液相色譜儀工作站確認方案(編輯修改稿)
2024-09-02 07:08 本頁面
【文章內容簡介】 察看分析結果項目結果雙擊保存譜圖名稱，譜圖窗口將會彈出。點擊工具欄“結果”按鈕，應可察看結果。 打印和打印預覽項目結果檢測樣品分析完畢，點擊工具欄中“打印預覽”按鈕，應可以預覽分析報告樣式。其格式應與編輯分析方案時設定的一致。點擊工具欄“打印”圖標按鈕，應可以打印分析報告，且其樣式應與預覽時一致。 文件保存檢測項目結果關掉剛才打開的所有窗口，點擊工具欄中“打開”的按鈕，按剛才的路徑應能找到剛才保存的文件。 點擊打開文件。應與剛才保存內容一致。點擊打印，報告應與剛才打印的一致。項目結果打開一個已保存的文件試圖修改保留時間，應不能修改固定積分參數，試圖修改峰面積，應不能修改試圖修改進樣時間，應不能修改試圖修改進樣體積，應不能修改項目結果建立一個校正表，用外標法計算化合物的含量結果軟件自動計算結果操作員手動計算結果兩種方式計算結果應一致運行確認結果見附件2，只有OQ測試符合要求后，才能進行下一步的PQ測試。 PQ（性能確認） 試驗方案項目備注流動相乙腈+水4:1（體積比）*兩種溶劑均為HPLC級色譜柱長150mm的色譜柱樣品含1mg/100mL吡啶和1mg/mL蒽的乙腈溶液準備：稱量10mg吡啶（或鹽酸吡啶）和10mg蒽，置于100mL容量瓶中，加入乙腈溶液至刻度。取上述溶液1mL至10mL容量瓶中，用乙腈溶液定容。FLOW1mL/min柱溫箱柱箱溫度：40℃時間程序波長254nm有色譜峰出現(xiàn)，在目標文件夾中可以找到譜圖，譜圖數據無法被刪除。計算機事件日志中能記錄此次的操作。譜圖顯示的樣品名稱和批號不能被更改。將自動保存圖譜時間改為1分鐘，進入樣品后5分鐘，將工作站計算機斷電。重新開啟計算機，應能找到斷電前一分鐘的圖譜。項 目 結 果測試過程中，計算機沒有數據丟失和死機的現(xiàn)象。測試斷電后應有保存的譜圖，且能夠在目標文件夾中找到。分析完成后，譜圖數據無法被刪除計算機事件日志中能記錄每次的操作分析完成后，譜圖顯示的樣品名稱和批號不能被更改 測試結果 PQ測試結果見附件3。驗證過程中如果出現(xiàn)偏差應及時進行調查和上報，并且采取適當的措施進行處理，并及時記錄。如經調查確定偏差的性質會對驗證結果產生實質影響，應確定原因并采取必要措施后重新進行驗證。發(fā)生下列情形之一時，需進行再驗證。（1）軟件重裝后，（2）軟件升級后。版本號生效日期主要變更描述第1版本文檔為新訂 附件1：工作站IQ記錄附件2：工作站OQ記錄附件3：工作站PQ記錄XXX公司附錄1 工作站IQ記錄第3頁共2頁1. 軟件安裝系統(tǒng)配置要求項目及要求結果CPU主頻在1GHz以上□符合 □不符合內存在128M以上□符合 □不符合□符合 □不符合硬盤空間在40G以上□符合 □不符合顯存在16M以上□符合 □不符合支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024768以上□符合 □不符合鼠標鍵盤和CDROM□符合 □不符合打印機□符合 □不符合Windows 2000，Windows XP操作系統(tǒng)□符合 □不符合2. 硬件的檢查項目結果計算機安裝完畢色譜數據采集卡以連接到計算機上打印機也已經連接計算機開機正常3. 軟件安裝項目結果將安裝光盤放入計算機的光盤驅動器中，光盤自動引導，出現(xiàn)歡迎畫面和菜單。在菜單中選擇“安裝XX色譜數據工作站XXX”則啟動安裝程序。按照指示繼續(xù)操作，直至軟件順利安裝完畢。首次點擊快捷方式進入軟件，會跳出注冊窗口，輸入注冊密碼，注冊軟件。 4. 工作站數據審計追蹤系統(tǒng)檢查項目標準檢查結果符合不
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