片劑溶出度分析(編輯修改稿)
2025-07-24 05:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 另外有文獻(xiàn)研究指出粘合劑溫度對(duì)溶出度用明顯影響，如果增加粘合劑溫度至50℃可增加溶出度5%～10%，這是因?yàn)闇囟仍降停澈蟿┱扯扔?，與原輔料結(jié)合時(shí)不是均勻潤(rùn)濕物料，而是出現(xiàn)局部過濕現(xiàn)象，制得的顆粒不均勻，硬度增大，使溶出度減少。觀察制粒情況，制粒難易程度不同批次均不一樣，兩側(cè)的長(zhǎng)條狀顆?；緵]有，但最后結(jié)束會(huì)出現(xiàn)大顆粒，如有可能最后部分物料可考慮適當(dāng)增加篩網(wǎng)孔徑，手工制粒。有研究表明一般隨著顆粒粒徑加大，成品溶出度有所降低。制得的顆粒壓片時(shí)應(yīng)著重于壓力、片重、硬度等的調(diào)節(jié)，壓力的大小可改變骨架片的密度，使片劑的比表面積、孔隙率和孔道率發(fā)生變化，從而影響藥物的釋放。一般情況下，壓力越大，片劑比表面積、孔隙率及孔徑減小，水分子進(jìn)入片劑內(nèi)部的速度變慢， 崩解時(shí)間延長(zhǎng)。但比表面積并不總是隨著壓力的增大而減小。一些藥物片劑存在一個(gè)表面積最大時(shí)的壓力(臨界壓力)，在此壓力之前加壓，主要趨勢(shì)是顆?；蚪Y(jié)晶的破碎，所以壓力越大，片劑比表面積越大，吸水速率快，一次崩解快，因而在壓片時(shí)應(yīng)著重于壓力調(diào)整在適宜的度上，以尋求最快的崩解。適當(dāng)控制壓片機(jī)壓制時(shí)主壓力，在保證片劑硬度前提下可作為考慮措施。壓力加大，產(chǎn)品溶出度有所降低。（以下參考網(wǎng)絡(luò)文章）選擇合適的溶出條件，可以客觀地反映制劑的溶出情況，從而恰當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)制劑質(zhì)量。由于測(cè)試樣品在不同溶劑中溶解度有所不同，應(yīng)對(duì)規(guī)定的溶出介質(zhì)進(jìn)行篩選。藥物在溶出介質(zhì)中有一定的溶解度，同時(shí)對(duì)樣品的測(cè)試無干擾現(xiàn)象，取樣后，可補(bǔ)加等量同溫溶出介質(zhì)。在對(duì)兩制劑或兩種以上制劑與對(duì)照藥品的溶出度評(píng)價(jià)中，取樣的時(shí)間選擇很重要，在溶出度測(cè)定中隨著溶出時(shí)間的增長(zhǎng)，溶出差異逐漸減小，如取樣的時(shí)間間隔較長(zhǎng)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)難以區(qū)分溶出差異的情況，因此應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)娜娱g隔，才能較全面的比較溶出情況。不同轉(zhuǎn)速情況下，溶出結(jié)果會(huì)有所不同，應(yīng)選擇合適的轉(zhuǎn)速，在該轉(zhuǎn)速條件下，溶出度結(jié)果無影響?！?溶出度測(cè)定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃 (或溶出杯 )中，在 (177。) ℃恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速和溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其溶出量。溶出度檢查作為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，模擬口服固體制劑在胃腸道環(huán)境中的崩解和溶出，其重要性不言而喻。溶出儀的調(diào)試 在溶出度測(cè)定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、 轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。①儀器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng) (包括儀器裝置所處的環(huán)境 )。②轉(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無顫動(dòng)，儀器應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)。③ 檢查儀器的實(shí)際轉(zhuǎn)速與其儀器的電子顯示數(shù)據(jù)是否一致，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速 50、 100和 150r /min進(jìn)行測(cè)定，用經(jīng)校驗(yàn)的秒表計(jì)時(shí)，記下 2 min轉(zhuǎn)動(dòng)的次數(shù)，每 1 min轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)誤
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