【文章內容簡介】 防護/備份：存檔記錄應當注意防護，紙質記錄防潮、防蛀，防止損壞和丟失，電磁記錄防電磁干擾，為了避免介質失效數(shù)據(jù)丟失，應將電磁記錄每年備份復制一次，并且保存記錄。 檢索/借閱：提供查閱人員記錄檢索系統(tǒng)，以便人員借閱；借閱應當記錄；確保即使還回（不得超過一周）。 期限檢查：評價保存期限是否已經到期，對于沒有長期保存價值的記錄，經過管理者代表批準，可以進行報廢處置。6記錄 a) QR42401記錄清單 b) QR42402記錄借出/收回記錄 c) QR42403記錄介質受損和備份記錄 d) QR42404記錄作廢處置記錄5 管理職責1 目的 確保最高管理過程有效推動QMS運行的符合性，適宜性和有效性。2 范圍 顧客意識和執(zhí)法意識的貫徹； QMS的策劃管理； 質量方針的制定/評估/修訂； 質量目標的管理； 要素管理職責權限的分配和調整； 資源提供的批準和決策； 管理評審3 職責 決策批準:總經理/董事長 管理:總經理 執(zhí)行:管理者代表4 定義（自ISO9000：2005） 質量 quality：一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術語“質量”可用形容詞如“差”，“好”或“優(yōu)秀”來形容。 注2：“固有的”（其反義詞“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 體系（系統(tǒng)）system：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系 management system:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 質量管理體系 quality management system:在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 質量方針 quality polic y:由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。 注1：通常質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架。 注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。 質量目標： quality objuctive:在質量方面所追求的目的。 注1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 　　　 注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 管理 management:指揮和控制組織的協(xié)調的活動。注1：在英文中，術top語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人，當“management”以這樣意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall ... .. .”,而應使用“top management shall ... .. .”。 最高管理者 top management:在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 質量管理 quality management:在質量方面指揮和控制的協(xié)調的活動.注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括指定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 有效性 effectiveness:完成策劃的活動并得到策劃結果的程度. 效率 efficiency:得到的結果與所使用資源之間的關系. 組織 organization: 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備.示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的，注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 組織結構 organization strucyure:人員的職責、權限和相互關系的安排.注1：安排通常是有序的，注2：組織結構的正式表述在質量手冊或項目的質量計劃中提供。注3：組織結構的范圍可包括與外部組織的有關接口。 相關方 interested party:與組織業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體.示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。5 程序（管理運作）時機：管理評審會議和全體員工會議上宣講； 年度月度計劃中； 干部例會會議上或培訓中宣講。內容：結合公司的宗旨理念； 聯(lián)系公司員工中顧客意識有待提高的問題； 落實法律法規(guī)最新版本要求需要改進和加強環(huán)節(jié)。資料：顧客滿意度調查匯總； 顧客投訴處置情況匯總； 適用的最新版本法律法規(guī)清單和文本。 QMS的策劃管理時機：建立質量管理體系時；質量管理體系產生重大變化（方針/目標/組織機構/產品//基礎設施等）。輸入：ISO9001：2008/； 適用的法律法規(guī)及其支持性標準。 組織的規(guī)模/流程/技術條件/資源配置等實際情況。 市場環(huán)境和顧客需求。輸出：質量管理體系文件：質量方針/質量目標/質量手冊/程序文件/作業(yè)指導書/規(guī)范/記錄表單（或者全部或者部分修改）； 質量計劃（新的產品或者項目）/QC工程圖（）的制定/評估/修訂時機：建立質量管理體系時建立；質量管理體系產生重大變化改變；管理評審決定是否調整或改變。要求：與組織宗旨相適應； 應承諾滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性； 應提供制定和評價質量目標的框架； 應在組織內部得以溝通和理解； 應評審并確保持續(xù)適宜性。貫徹：確保組織內部各個職能（部門）和各個層次得到理解和貫徹； 通過相應的質量目標的管理，確保方針的落實。()的管理時機：建立質量方針時建立；隨質量方針變化而改變；管理評審決定是否修訂。要求：與質量方針相一致； 在公司級和各個職能/層次上均建立； 授權QA和管理者代表每月檢查公布一次達成情況； 對于偏離目標，未達成目標者應當督促其分原因采取糾正措施。 年終對于業(yè)績表現(xiàn)突出者予以表彰。貫徹：各個職能部門應當采取措施確保目標實現(xiàn)； 每月定期考核月度目標實現(xiàn)情況； 偏離目標應當進行糾正，必要時（月度考核匯總表提出要求時）應當分析原因，采取糾正措施；直到解決方可結案。／。 P策劃P1)策劃管理體系方針目標的適宜性和充分性P2）滿足要求，明確職責，形成文件P3)編寫／修改，直至授權人批準 D實施D1)在組織內得到溝通和理解D2)制定措施和實現(xiàn)目標計劃D3)實施措施、計劃并記錄每個月目標達成情況 C檢查C1)評估月度目標達成情況C2)內外審C3)管理評審 A處置A1)針對目標達成問題采取糾正措施A2)針對內外審提出問題的糾正措施A3)針對管理評審提出問題的改進 持續(xù)改進循環(huán) 圖52 ／()5．5．1 內部溝通溝通方式時機內容責任人對象書面永久文件發(fā)布/變更制度/體系文件管理者代表全體員工時效文件生效前決定計劃/變更授權人執(zhí)行部門電腦網(wǎng)絡行動前無紙化辦公授權人執(zhí)行部門板/墻報不確定宣教通知和圖表授權人全體員工會議董事會議按計劃按照規(guī)定董事長董事管理評審按計劃按照規(guī)定總經理部門以上部門會議按計劃按照規(guī)定主管各部員工班前會議班前15分交接安全事項交班負責人接班者其他電話隨時應急變更通知授權人不確定面談適當時了解核實驗證授權人不確定標識不確定安全防范提示授權人全體員工其他不確定根據(jù)需要授權人不確定內部溝通應當注意：公司決定和變更信息、異常信息等，必須暢通無阻地傳達到執(zhí)行人員，不應留下“信息孤島”。5．5．2 變更管理 變化動因○變更響應●合同變更組織變化產品有關變化過程中的變化市場環(huán)境變化技術條件接受準則交貨期質量方針質量目標機構人事產品流程工藝技術設計原材料設備參數(shù)偏離設備維修后特性偏離事故后變更操作者長期停工復工糾正措施永久化文件變更質量手冊⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙程序文件⊙⊙⊙⊙⊙作業(yè)文件⊙⊙⊙⊙⊙⊙規(guī)范⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙計劃⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙設計再確認⊙⊙⊙⊙⊙過程再確認⊙⊙⊙⊙⊙⊙人員再培訓⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙設備更新⊙⊙⊙⊙⊙⊙工作環(huán)境更新⊙⊙⊙⊙⊙⊙5．5．3資源提供的批準和決策時機：管理評審會議；每月/每年行政會議/董事會議；資源需求。方法：書面報告/可行性分析報告/調研報告； 批準后執(zhí)行。5．6管理評審頻次：每12個月一次，年底/年中主持：總經理 　 輸入（會議議題）：上次管理評審決議執(zhí)行情況； 質量方針/質量目標貫徹情況和下結段計劃； 顧客滿意度測評表； 顧客投訴處理情況報告； 供應商管理情況報告； 合同達成率完成情況報告； 產品質量/過程質量報告； 人力資源保證報告； 管理體系調整報告（必要時）； 管理體系改進需求。輸出（會議決議）：肯定取得業(yè)績，表彰先進；針對主要的薄弱環(huán)節(jié)，提出體系/過程/產品改進要求（包括資源需求報告）；確定責任部門人員制訂計劃，規(guī)定完成期限，管理者代表督促檢查，項目結束應由已確定考核驗證績效人員書面報告總經理。 形成記錄：a）QR56001管理評審計劃； b)QR56002管理評審會議記錄； c)QR56003管理評審輸入(匯集/編目)； d)QR56004管理評審輸出（包括資源需求報告等）。6 資源管理 資源提供（） 人力資源管理1 目的 確保QMS各個層次/職能/崗位人員具備應有的能力，勝任工作要求。2 范圍 全體員工,尤其管理崗位和關鍵/特殊工種人員。3 職責 計劃批準:管理者代表 管理:行政部 執(zhí)行:行政部和各個部門4定義 能力capability：組織體系或過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領。能力petence:經證實的應用知識和技能的本領。 P策劃P1）調查崗位要求，形成文件P2)調查培訓需求，教師資格，效果評估方法P3)編寫／修改培訓計劃，直至授權人批準 D實施D1)選擇合格教師D2)按照培訓計劃執(zhí)行D3)記錄培訓內容和學員成績 C檢查C1)評估培訓效果C2)內外審C3)管理評審 A處置A1)針對評估問題采取糾正措施A2)針對內外審提出問題的糾正措施A3)針對管理評審提出問題的糾正措施 持續(xù)改進循環(huán) 圖62 7記錄 a)QR62001 培訓申請表 b)QR62002員工培訓計劃 c)QR62003 員工培訓記錄 d)QR62004 人員資格證書（副本或復印件匯集） 基礎設施1 目的 確定提供并維護基礎設施，以確保產品/服務的符合性要求。2 范圍