【文章內(nèi)容簡介】 ，必須留樣，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準(zhǔn)備（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。，應(yīng)告知檢查人員，達(dá)成共識后，在檢查報告上簽字，并保留原件。，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細(xì)列出檢查提出的問題，整改措施等，應(yīng)在檢查后10個工作日內(nèi)完成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。，包括檢查人員的檢查報告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計劃實施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。偏差及異常情況管理規(guī)定，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率等，但與正常情況不一致的，如停水、停電等：在《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理，由部門負(fù)責(zé)人填寫可能的原因及整改措施，交質(zhì)量保證部，提出避免再次發(fā)生的處理措施，必要時安排驗證，評價偏差及異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時，增加穩(wěn)定性實驗通過評價，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放?！稒z查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定：生產(chǎn)過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量：，是否經(jīng)過培訓(xùn)：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量：所有計量器具是否校驗并有效，是否自校：，是否有泄漏，是否會脫落異物，是否更換主要配件，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進(jìn)行檢測、內(nèi)包裝材料調(diào)查：、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗記錄，是否有異常情況：是否超過儲存期或復(fù)驗期，儲存期間是否被污染或破壞，必要時重新檢測和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會對產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量。，則應(yīng)對相關(guān)批號進(jìn)行調(diào)查：產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》及時收回銷售產(chǎn)品：整個調(diào)查應(yīng)在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定，或發(fā)現(xiàn)按《不合格品管理規(guī)定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請單一式三份，交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人提出處理意見后交質(zhì)量保證部。，如必要，需請相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出意見，如處理方法是原工藝沒有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。，一份至原申請部門與不合格報告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗部，與檢驗記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。，至該批重新銷售為止使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī)定,并填寫使用不合格計量器具調(diào)查處理單：、或?qū)z測結(jié)果的影響及可能受影響的批次。，其不合格項目的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測結(jié)果的影響及可能受影響的批次，重新檢測產(chǎn)品和/或留樣，必要時增加穩(wěn)定性試驗。，質(zhì)量保證部提出處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，處理方式：，待加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工質(zhì)量事故管理規(guī)定，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負(fù)責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部、可行性，并對質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進(jìn)行評價，提出處理措施。，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，按《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理《檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行檢查，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時間從上月26日至本月25日止，否決個人或班組1的系數(shù)、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格，、質(zhì)量事故、藥檢機構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決，系數(shù)、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值。，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財務(wù)部執(zhí)行。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、貯存期過長、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。：外包裝不符合客戶要求或破損：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨：在銷售記錄上注明該批號所換的原批號及數(shù)量，按不合格品管理，請檢后進(jìn)入常規(guī)管理，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查《退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。 、批號、數(shù)量，檢查外包裝是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺帳上登記。，報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請單交相關(guān)部門，處理意見：：直接更換外包裝：質(zhì)量檢驗部重新檢驗，必要時檢查留樣，需重新檢驗，供應(yīng)部在請檢單上注明退貨，將檢驗結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請單上，交質(zhì)量保證部。 ，報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請單歸檔保存退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定，填寫退回產(chǎn)品處理單交生產(chǎn)部，并按處理決定進(jìn)行處理：填寫產(chǎn)品銷毀記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產(chǎn)品銷毀記錄和退回產(chǎn)品處理單的相關(guān)內(nèi)容，將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量保證部歸檔保存。：更換外包裝后入庫，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)記錄后交庫房 返工：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量檢驗部，與檢驗報告書一起返回生產(chǎn)部，與入庫單一起交庫房、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔：則批號不變 ：按《紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號編制原則》編制，檢品進(jìn)入常規(guī)臺帳，不需檢驗，但需復(fù)核重量/數(shù)量，質(zhì)量檢驗部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報告，記錄要求同正式批號一樣進(jìn)入正常臺帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定，其清洗檢測結(jié)果不符合要求時，從上次階段性清洗檢測至本次清洗檢測之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。（如高溫、潮濕、煙薰、壓力、儲存期過長、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。，報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。，應(yīng)首先根據(jù)銷售記錄，電話通知客戶本公司收回產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量，要求對方立即停止銷售/使用該批產(chǎn)品，并在一個工作日內(nèi)發(fā)出正式的書面通知。，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、收回原因，銷售時間、數(shù)量、單位、地址、電話、聯(lián)系人，收回時間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。、批號、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請單，并在收回產(chǎn)品臺帳上記錄。退回產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨管理規(guī)定》—。，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。用戶訪問管理規(guī)定，征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)銷售部提供的用戶及地址，主動與用戶聯(lián)系，并請用戶填寫用戶意見調(diào)查處理單，征求用戶對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的意見。，每年應(yīng)通過代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國考察時由公司派人對用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部。，并填寫用戶訪問臺帳，并