【正文】 應(yīng)有避免污染的措施、保養(yǎng)。，并記錄，還必須有自檢報(bào)告；自檢報(bào)告的內(nèi)容包括自檢項(xiàng)目、自檢結(jié)果、對(duì)所檢部門評(píng)價(jià)的結(jié)論、改進(jìn)措施和預(yù)防措施；自檢報(bào)告應(yīng)在自檢結(jié)束后二個(gè)工作日內(nèi)完成并與自檢記錄一起歸檔保存。，并做好現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研工作。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。、整改完成情況書面通知用戶，并將用戶意見調(diào)查處理表、落實(shí)處理措施的相關(guān)文件證明及檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄歸檔保存。，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、收回原因，銷售時(shí)間、數(shù)量、單位、地址、電話、聯(lián)系人，收回時(shí)間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。 、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺(tái)帳上登記。，一份至原申請(qǐng)部門與不合格報(bào)告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗(yàn)部，與檢驗(yàn)記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。，應(yīng)舉止自然，不卑不亢，一定要明白檢查人員的問題，如不清楚，可請(qǐng)檢查人員重復(fù)或解釋，切忌猜測(cè)，回答問題簡(jiǎn)捷明了，盡可能以文件說(shuō)明 “保密”章，包括：，必須留樣，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準(zhǔn)備（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問題及處理措施，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)印一份在質(zhì)量保證部備案。，必要時(shí)，檢查原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)定，則需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定，且無(wú)法進(jìn)行穩(wěn)定性考察的原料（如化工原料），則根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂）及物料性質(zhì)，由公司自行確定。10% 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度6177。：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理，應(yīng)采取措施使溫度、濕度達(dá)到要求，將未結(jié)束穩(wěn)定性試驗(yàn)的各品種的穩(wěn)定性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表（從0月開始）報(bào)質(zhì)量保證部。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）：與批包裝指令、銷售通知一致：瓶口密封良好，無(wú)異物，包裝容器內(nèi)外清潔：、完整，數(shù)量正確、批號(hào)、數(shù)量與批包裝指令、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售通知一致，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理。，質(zhì)量保證部將審批意見轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。，得出供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中的相關(guān)部分，對(duì)于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對(duì)固定供應(yīng)商一覽表進(jìn)行變更。、外包裝材料供應(yīng)商、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較大的質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請(qǐng)供應(yīng)商作出書面說(shuō)明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見通報(bào)本公司質(zhì)量保證部。，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問題時(shí)及時(shí)補(bǔ)充或進(jìn)行更換。并要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將整改措施及落實(shí)情況通報(bào)質(zhì)量保證部。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗(yàn)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣；樣品量應(yīng)視全檢量和小試用量而定。，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商確認(rèn)為合格供應(yīng)商，并提出審核意見報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。、成品檢驗(yàn)記錄，并填寫批記錄檢查記錄，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份交庫(kù)房，原件歸入批記錄檔案。，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、報(bào)告、結(jié)果統(tǒng)計(jì)表、檢驗(yàn)原始記錄及圖譜等質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。2℃，相對(duì)濕度60177。，并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測(cè)結(jié)果匯總等。：、穩(wěn)定性試驗(yàn)情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問題及處理措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。、副總經(jīng)理《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國(guó)內(nèi)、國(guó)外GMP認(rèn)證申報(bào)管理規(guī)定計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) ，上報(bào)的文件必須以經(jīng)批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，確保申報(bào)資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求?！稒z查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定：生產(chǎn)過(guò)程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量：，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)：在操作過(guò)程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量：所有計(jì)量器具是否校驗(yàn)并有效，是否自校：，是否有泄漏，是否會(huì)脫落異物，是否更換主要配件，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進(jìn)行檢測(cè)、內(nèi)包裝材料調(diào)查：、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄，是否有異常情況：是否超過(guò)儲(chǔ)存期或復(fù)驗(yàn)期，儲(chǔ)存期間是否被污染或破壞，必要時(shí)重新檢測(cè)和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。，每年應(yīng)通過(guò)代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國(guó)考察時(shí)由公司派人對(duì)用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部。，無(wú)論是口頭投訴或書面投訴，必須記錄并回復(fù) ，在2天內(nèi)回復(fù)，在有初步調(diào)查結(jié)果時(shí)應(yīng)以書面形式向客戶通報(bào)，在調(diào)查過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)與客戶保持聯(lián)系，在處理意見批準(zhǔn)的當(dāng)日內(nèi)必須以書面形式向客戶通報(bào)。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層電 話：(010)67164979傳 真：(010)67184951Email：Chinaadr監(jiān)測(cè)情況，及對(duì)藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。該小組由公司總經(jīng)理主管，副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及各部門負(fù)責(zé)人組成。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的公用設(shè)施（如蒸汽、氣體、通風(fēng)及空調(diào)）應(yīng)確認(rèn)合格，適當(dāng)監(jiān)督。，并應(yīng)記錄、說(shuō)明或調(diào)查所發(fā)現(xiàn)的任何偏差存、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制和保管的管理制度、修訂、替換和收回均應(yīng)有記錄、現(xiàn)場(chǎng)使用的相關(guān)文件應(yīng)為蓋有QA藍(lán)色印章的現(xiàn)行文件，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件應(yīng)留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)和銷售記錄至少應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期后一年、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。、重新加工或銷毀，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作告，對(duì)用戶的質(zhì)量投訴有詳細(xì)的記錄和調(diào)查處理，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，按規(guī)定的程序進(jìn)行全面檢查，自檢完成后形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議 、有效地完成。隨著工藝的進(jìn)行，對(duì)工藝的管理應(yīng)趨于嚴(yán)格控的記錄,標(biāo)明與生產(chǎn)和控制有關(guān)的、規(guī)定的工藝參數(shù)、操作過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；有起草、審核、批準(zhǔn)人員的簽名。書面規(guī)定滅鼠劑、殺蟲劑等的使用方法、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定（區(qū)）（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒