【正文】 及時將檢驗結果及小樣樣品反饋質量保證部。，經(jīng)批準同意小試后，質量保證部將樣品及供應商審核批準表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。、小試結果及高溫穩(wěn)定性試驗（80℃，2天半）結果，提出審核意見后將供應商審核批準表上報質量總監(jiān)。如為同步驗證，應進行驗證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質量對比。經(jīng)批準同意后，質量保證部將該供應商列入本公司的固定供應商一覽表中，并簽發(fā)供應商批準證書，由供應部負責通知該供應商。，質量保證部將審批意見轉發(fā)供應部，由供應部書面通知。，在加速穩(wěn)定性試驗結束，確認產(chǎn)品質量符合規(guī)定，并獲得批準后方可進入市場銷售。批記錄檢查管理規(guī)定
，必須包括：
、正文
、成品的請檢單及檢驗報告書
（潔凈區(qū)）
，無空格，更改規(guī)范，有控制號
，且與檢驗報告書對應，如有，處理方式是否符合要求，是否影響產(chǎn)品的質量、成品檢驗記錄
，必須包括：
（紫外、紅外、色譜圖）
，無空格，更改規(guī)范，有控制號
、記錄、圖譜與報告書一致、復核人簽字、日期完整
、復核人、負責人簽字、判定印章、公司印章完整
，如有，檢查偏差及異常情況調查處理單，表中應有評價及結論
，另一人復核，檢查人和復核人在批記錄檢查記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定，生產(chǎn)部憑質量檢驗部下發(fā)的成品檢驗合格報告書到庫房辦理成品入庫手續(xù)，庫房管理員對其按合格成品管理。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）：與批包裝指令、銷售通知一致：瓶口密封良好，無異物，包裝容器內(nèi)外清潔：、完整，數(shù)量正確、批號、數(shù)量與批包裝指令、檢驗報告書、銷售通知一致，由現(xiàn)場質量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理。：每年選一批進行長期穩(wěn)定性試驗：每批進行長期穩(wěn)定性試驗：每批進行長期穩(wěn)定性試驗，必要時，進行加速穩(wěn)定性試驗《使用不合格計量器具調查管理規(guī)定》進行調查證實產(chǎn)品質量可能受影響時：每批進行長期穩(wěn)定性試驗，必要時，進行加速穩(wěn)定性試驗。，將檢驗原始記錄交質量檢驗部負責人審核并簽字，在二個工作日內(nèi)將穩(wěn)定性試驗結果表與原始記錄及圖譜交質量保證部。、濕度記錄需采用手工和自動記錄，手工記錄：上午9：009：下午15：0015：30各一次，自動記錄一個月打印一張記錄圖表。：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進行處理，應采取措施使溫度、濕度達到要求，將未結束穩(wěn)定性試驗的各品種的穩(wěn)定性試驗統(tǒng)計表（從0月開始）報質量保證部。，并填寫樣品去向表，收發(fā)人簽字確認（包括留樣量）： 加速穩(wěn)定性試驗：溫度40177。5% 長期穩(wěn)定性試驗 成品： 溫度25177。10% 中間產(chǎn)品、原料：與儲存條件一致（對于溫度特別敏感的樣品） 加速穩(wěn)定性試驗：溫度25177。10% 長期穩(wěn)定性試驗：溫度6177。10%：現(xiàn)行檢驗標準操作程序：?成品：0，3，6，9，12，18，24，36…個月，以此類推至樣品有效期后一年；或至出現(xiàn)不合格指標為止。：009：30下午15：0015：30分別記錄溫濕度一次，與留樣觀察記錄一并歸檔保存。，質量檢驗部應進行全檢，填寫偏差及異常情況處理單報質量保證部，質量保證部應按《不合格品調查處理管理規(guī)定》進行調查，并按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》收回該批及相關批次的產(chǎn)品。，必要時，檢查原料、關鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復驗期管理規(guī)定，則需進行穩(wěn)定性考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗結果確定，且無法進行穩(wěn)定性考察的原料（如化工原料），則根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（98修訂）及物料性質，由公司自行確定。質量月報管理規(guī)定，經(jīng)部門負責人審核后于當月30日前交質量保證部，經(jīng)質量保證部負責人審核后于次月5日前報總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質量總監(jiān)。質量分析會管理規(guī)定：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質量總監(jiān)、質量保證部、質量檢驗部、生產(chǎn)部、設備部、供應部、銷售部、各級質量員及有關人員，并在質量分析會記錄上簽字。：生產(chǎn)部負責人，設備員，質量保證部現(xiàn)場質量監(jiān)督員、質量員，生產(chǎn)部質量員、工藝員及有關人員并在質量分析會記錄上簽名。，在質量分析會記錄上填寫存在問題及處理措施，由生產(chǎn)部負責人批準，復印一份在質量保證部備案。，生產(chǎn)部質量員負責收集與生產(chǎn)部質量員分析會有關的文件。、成品檢測結果與質量標準的指標進行比較、相關物質、有機溶媒殘留量等繪制成曲線進行計算并評價、關鍵測試參數(shù)的審核評價可單獨形成審核評價報告，質量保證部形成綜合性審核報告，明確審核項目、結果、評價，如必要，列出整改措施，報質量總監(jiān)批準。關內(nèi)容，由審核人和部門負責人簽字認可。，應舉止自然，不卑不亢，一定要明白檢查人員的問題，如不清楚，可請檢查人員重復或解釋，切忌猜測，回答問題簡捷明了，盡可能以文件說明 “保密”章，包括：，必須留樣，應總結當天檢查的情況，并為次日檢查做準備（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應的文件證明，起草一份內(nèi)部檢查總結，詳細列出檢查提出的問題，整改措施等，應在檢查后10個工作日內(nèi)完成回復，回復包括整改措施、完成時間及產(chǎn)生的相關文件，并將回復文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。偏差及異常情況管理規(guī)定，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率等，但與正常情況不一致的，如停水、停電等：在《不合格品管理規(guī)定》進行處理：按《使用不合格計量器具調查處理管理規(guī)定》進行處理：按《工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進行處理：按《潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進行處理，由部門負責人填寫可能的原因及整改措施，交質量保證部，提出避免再次發(fā)生的處理措施，必要時安排驗證，評價偏差及異常情況對產(chǎn)品質量的影響，必要時，增加穩(wěn)定性實驗通過評價，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。，則應對相關批號進行調查：產(chǎn)品有潛在的質量問題，應按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》及時收回銷售產(chǎn)品：整個調查應在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定，或發(fā)現(xiàn)按《不合格品管理規(guī)定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請單一式三份，交部門負責人，部門負責人提出處理意見后交質量保證部。，一份至原申請部門與不合格報告書一起保存，另一份交質量檢驗部，與檢驗記錄一起保存，原件由質量保證部存檔。，其不合格項目的偏差對產(chǎn)品質量的影響、或檢測結果的影響及可能受影響的批次，重新檢測產(chǎn)品和/或留樣，必要時增加穩(wěn)定性試驗。，報總經(jīng)理批準，按《不合格品管理規(guī)定》進行處理《檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》在規(guī)定的期限內(nèi)進行檢查，保存與質量事故處理有關的文件質量監(jiān)督考核管理規(guī)定，質量保證部負責人填寫質量監(jiān)督考核單，時間從上月26日至本月25日止，否決個人或班組1的系數(shù)、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格，、質量事故、藥檢機構抽檢造成退貨或整批返工，否決，系數(shù)、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、