【正文】 及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果及小樣樣品反饋質(zhì)量保證部。，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。、小試結(jié)果及高溫穩(wěn)定性試驗(yàn)（80℃，2天半）結(jié)果，提出審核意見后將供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)。如為同步驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比。經(jīng)批準(zhǔn)同意后，質(zhì)量保證部將該供應(yīng)商列入本公司的固定供應(yīng)商一覽表中，并簽發(fā)供應(yīng)商批準(zhǔn)證書，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)通知該供應(yīng)商。，質(zhì)量保證部將審批意見轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。，在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，并獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)入市場銷售。批記錄檢查管理規(guī)定
，必須包括：
、正文
、成品的請(qǐng)檢單及檢驗(yàn)報(bào)告書
（潔凈區(qū)）
，無空格，更改規(guī)范，有控制號(hào)
，且與檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)應(yīng)，如有，處理方式是否符合要求，是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量、成品檢驗(yàn)記錄
，必須包括：
（紫外、紅外、色譜圖）
，無空格，更改規(guī)范，有控制號(hào)
、記錄、圖譜與報(bào)告書一致、復(fù)核人簽字、日期完整
、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽字、判定印章、公司印章完整
，如有，檢查偏差及異常情況調(diào)查處理單，表中應(yīng)有評(píng)價(jià)及結(jié)論
，另一人復(fù)核，檢查人和復(fù)核人在批記錄檢查記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定，生產(chǎn)部憑質(zhì)量檢驗(yàn)部下發(fā)的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書到庫房辦理成品入庫手續(xù)，庫房管理員對(duì)其按合格成品管理。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）：與批包裝指令、銷售通知一致：瓶口密封良好，無異物，包裝容器內(nèi)外清潔：、完整，數(shù)量正確、批號(hào)、數(shù)量與批包裝指令、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售通知一致，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理。：每年選一批進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：每批進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：每批進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，必要時(shí)，進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)《使用不合格計(jì)量器具調(diào)查管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量可能受影響時(shí)：每批進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，必要時(shí)，進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。，將檢驗(yàn)原始記錄交質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人審核并簽字，在二個(gè)工作日內(nèi)將穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表與原始記錄及圖譜交質(zhì)量保證部。、濕度記錄需采用手工和自動(dòng)記錄，手工記錄：上午9：009：下午15：0015：30各一次，自動(dòng)記錄一個(gè)月打印一張記錄圖表。：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理，應(yīng)采取措施使溫度、濕度達(dá)到要求，將未結(jié)束穩(wěn)定性試驗(yàn)的各品種的穩(wěn)定性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表（從0月開始）報(bào)質(zhì)量保證部。，并填寫樣品去向表，收發(fā)人簽字確認(rèn)（包括留樣量）： 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度40177。5% 長期穩(wěn)定性試驗(yàn) 成品： 溫度25177。10% 中間產(chǎn)品、原料：與儲(chǔ)存條件一致（對(duì)于溫度特別敏感的樣品） 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度25177。10% 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度6177。10%：現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序：?成品：0，3，6，9，12，18，24，36…個(gè)月，以此類推至樣品有效期后一年；或至出現(xiàn)不合格指標(biāo)為止。：009：30下午15：0015：30分別記錄溫濕度一次，與留樣觀察記錄一并歸檔保存。，質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)進(jìn)行全檢，填寫偏差及異常情況處理單報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查，并按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》收回該批及相關(guān)批次的產(chǎn)品。，必要時(shí)，檢查原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)定，則需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定，且無法進(jìn)行穩(wěn)定性考察的原料（如化工原料），則根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂）及物料性質(zhì)，由公司自行確定。質(zhì)量月報(bào)管理規(guī)定，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后于當(dāng)月30日前交質(zhì)量保證部，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核后于次月5日前報(bào)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)定：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)部、銷售部、各級(jí)質(zhì)量員及有關(guān)人員，并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽字。：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，設(shè)備員，質(zhì)量保證部現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量員，生產(chǎn)部質(zhì)量員、工藝員及有關(guān)人員并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽名。，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問題及處理措施，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)印一份在質(zhì)量保證部備案。，生產(chǎn)部質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集與生產(chǎn)部質(zhì)量員分析會(huì)有關(guān)的文件。、成品檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)進(jìn)行比較、相關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶媒殘留量等繪制成曲線進(jìn)行計(jì)算并評(píng)價(jià)、關(guān)鍵測試參數(shù)的審核評(píng)價(jià)可單獨(dú)形成審核評(píng)價(jià)報(bào)告，質(zhì)量保證部形成綜合性審核報(bào)告，明確審核項(xiàng)目、結(jié)果、評(píng)價(jià)，如必要，列出整改措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。關(guān)內(nèi)容，由審核人和部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。，應(yīng)舉止自然，不卑不亢，一定要明白檢查人員的問題，如不清楚，可請(qǐng)檢查人員重復(fù)或解釋，切忌猜測，回答問題簡捷明了，盡可能以文件說明 “保密”章，包括：，必須留樣，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準(zhǔn)備（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細(xì)列出檢查提出的問題，整改措施等，應(yīng)在檢查后10個(gè)工作日內(nèi)完成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時(shí)間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。偏差及異常情況管理規(guī)定，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率等，但與正常情況不一致的，如停水、停電等：在《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理：按《潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理，由部門負(fù)責(zé)人填寫可能的原因及整改措施，交質(zhì)量保證部，提出避免再次發(fā)生的處理措施，必要時(shí)安排驗(yàn)證，評(píng)價(jià)偏差及異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)，增加穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)通過評(píng)價(jià)，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。，則應(yīng)對(duì)相關(guān)批號(hào)進(jìn)行調(diào)查：產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》及時(shí)收回銷售產(chǎn)品：整個(gè)調(diào)查應(yīng)在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定，或發(fā)現(xiàn)按《不合格品管理規(guī)定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請(qǐng)單一式三份，交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人提出處理意見后交質(zhì)量保證部。，一份至原申請(qǐng)部門與不合格報(bào)告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗(yàn)部，與檢驗(yàn)記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。，其不合格項(xiàng)目的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測結(jié)果的影響及可能受影響的批次，重新檢測產(chǎn)品和/或留樣，必要時(shí)增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，按《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行檢查，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時(shí)間從上月26日至本月25日止，否決個(gè)人或班組1的系數(shù)、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格，、質(zhì)量事故、藥檢機(jī)構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決，系數(shù)、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、