【正文】 的不良反應(yīng)情況，包括國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，記錄并詳細(xì)調(diào)查，并填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）要求及時(shí)上報(bào)，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。不良反應(yīng)監(jiān)查報(bào)告管理規(guī)定、定期報(bào)告制度。，無(wú)論是口頭投訴或書面投訴，必須記錄并回復(fù) ，在2天內(nèi)回復(fù)，在有初步調(diào)查結(jié)果時(shí)應(yīng)以書面形式向客戶通報(bào)，在調(diào)查過程中應(yīng)隨時(shí)與客戶保持聯(lián)系，在處理意見批準(zhǔn)的當(dāng)日內(nèi)必須以書面形式向客戶通報(bào)。，如是運(yùn)輸過程造成的污染，按一般投訴處理；如可能是生產(chǎn)過程造成的污染，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查處理?？蛻敉对V管理規(guī)定：藥品質(zhì)量缺陷的投訴：不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，如產(chǎn)品污染等：需通過檢測(cè)確定的投訴：藥品非質(zhì)量缺陷的投訴，如外包裝破損等，及時(shí)填寫投訴和藥品不良反應(yīng)登記表，并填寫客戶投訴調(diào)查處理單，按不同方式進(jìn)行處理，相關(guān)部門填寫意見。，質(zhì)量保證部將用戶意見調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，并填寫檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄。，每年應(yīng)通過代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國(guó)考察時(shí)由公司派人對(duì)用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部。，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單，并在收回產(chǎn)品臺(tái)帳上記錄。，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。：更換外包裝后入庫(kù)，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)記錄后交庫(kù)房 返工：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量檢驗(yàn)部，與檢驗(yàn)報(bào)告書一起返回生產(chǎn)部，與入庫(kù)單一起交庫(kù)房、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔：則批號(hào)不變 ：按《紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號(hào)編制原則》編制，檢品進(jìn)入常規(guī)臺(tái)帳，不需檢驗(yàn)，但需復(fù)核重量/數(shù)量，質(zhì)量檢驗(yàn)部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報(bào)告，記錄要求同正式批號(hào)一樣進(jìn)入正常臺(tái)帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定，其清洗檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)，從上次階段性清洗檢測(cè)至本次清洗檢測(cè)之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單交相關(guān)部門，處理意見：：直接更換外包裝：質(zhì)量檢驗(yàn)部重新檢驗(yàn)，必要時(shí)檢查留樣，需重新檢驗(yàn)，供應(yīng)部在請(qǐng)檢單上注明退貨，將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單上，交質(zhì)量保證部。：外包裝不符合客戶要求或破損：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨：在銷售記錄上注明該批號(hào)所換的原批號(hào)及數(shù)量，按不合格品管理，請(qǐng)檢后進(jìn)入常規(guī)管理，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查《退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。，質(zhì)量保證部提出處理意見，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，處理方式：，待加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工質(zhì)量事故管理規(guī)定，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負(fù)責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部、可行性，并對(duì)質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出處理措施。，至該批重新銷售為止使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定,并填寫使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理單：、或?qū)z測(cè)結(jié)果的影響及可能受影響的批次。，如必要，需請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出意見，如處理方法是原工藝沒有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定：生產(chǎn)過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量：，是否經(jīng)過培訓(xùn)：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量：所有計(jì)量器具是否校驗(yàn)并有效，是否自校：，是否有泄漏，是否會(huì)脫落異物，是否更換主要配件，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進(jìn)行檢測(cè)、內(nèi)包裝材料調(diào)查：、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄，是否有異常情況：是否超過儲(chǔ)存期或復(fù)驗(yàn)期，儲(chǔ)存期間是否被污染或破壞，必要時(shí)重新檢測(cè)和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。，包括檢查人員的檢查報(bào)告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計(jì)劃實(shí)施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。，應(yīng)告知檢查人員，達(dá)成共識(shí)后，在檢查報(bào)告上簽字，并保留原件。，修訂申報(bào)資料、確認(rèn)，不同的修改稿應(yīng)注明修訂次數(shù)，打上修訂編號(hào)、注明日期，原件存檔，按需要分?jǐn)?shù)復(fù)印上報(bào)以此為基礎(chǔ)，一人復(fù)核接受GMP認(rèn)證檢查管理規(guī)定（中英文）（中英文）、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、主要陪同檢查人員，必要時(shí)，一名翻譯陪同，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同，在操作人員回答后，部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人可視情況補(bǔ)充說明。、副總經(jīng)理《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國(guó)內(nèi)、國(guó)外GMP認(rèn)證申報(bào)管理規(guī)定計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) ，上報(bào)的文件必須以經(jīng)批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，確保申報(bào)資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求。年度質(zhì)量審核管理規(guī)定每年進(jìn)行一次，在次年的1月完成，分原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水，是否增加相關(guān)培訓(xùn)，分不同情況、關(guān)鍵設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程變更，變更是否進(jìn)行了審批，評(píng)價(jià)是否充分，是否考慮了相關(guān)變更、設(shè)備是否影響產(chǎn)品質(zhì)量通過穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)關(guān)鍵原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性、投訴、產(chǎn)品召回、投訴、產(chǎn)品召回的批次 檢查各次質(zhì)量問題的整改措施/處理措施執(zhí)行情況，是否按時(shí)進(jìn)行了復(fù)查，評(píng)價(jià)其效果是否達(dá)到了預(yù)期目的。，質(zhì)量總監(jiān)或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開公司級(jí)或生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查。（含工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況。：、穩(wěn)定性試驗(yàn)情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問題及處理措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。、包裝材料、工藝用水到貨/中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)/原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)的總批次，不合格批次，物料的一次合格率、退貨及產(chǎn)品收回情況（如驗(yàn)證等），所統(tǒng)計(jì)的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的批號(hào)均以質(zhì)量檢驗(yàn)部出具的檢驗(yàn)報(bào)告日期為準(zhǔn)。、成品根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定、中間產(chǎn)品及外銷成品的標(biāo)簽：“”；其中：年采用年份的后二位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，日采用二位數(shù)表示，復(fù)驗(yàn)日期應(yīng)比報(bào)告日期提前一天；如生產(chǎn)日期為2003年5月19日，產(chǎn)品有效期