【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。 注2 。 組織中所有為達(dá)到顧客要求、質(zhì)量方針和計(jì)劃的過程都應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施和維持。質(zhì)量策劃的結(jié)果可以作為某過程內(nèi)所需典型控制的指標(biāo)。HACCP的應(yīng)用已被國際公認(rèn)，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動(dòng)中。HACCP的研究結(jié)果和CCP也應(yīng)進(jìn)入過程策劃中，從而識(shí)別關(guān)鍵領(lǐng)域，并指明正確方向。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到主要加工過程直至包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。但過程作用貫穿一個(gè)組織、貫穿于支持主要加工過程的所有其它部門和服務(wù)活動(dòng)。雖然諸如財(cái)務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但如同所有制作過程一樣，對(duì)于企業(yè)的正常和有效運(yùn)行，以及方針和計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。這些過程應(yīng)明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過的過程相聯(lián)系，此過程的衡量得到界定，并保持以適當(dāng)?shù)挠涗洝Ｈ缓髮⒋伺c識(shí)別CCP的HACCP計(jì)劃及其控制方法相聯(lián)系。 在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮由于污染引起的風(fēng)險(xiǎn),并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。 B)自動(dòng)控制系統(tǒng)失效 有些情況下，產(chǎn)品自動(dòng)化控制或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)失效時(shí)，會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類,將潛在的用戶進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 在適當(dāng)?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含CCP（關(guān)鍵控制點(diǎn)）的存儲(chǔ)條件和該類人群相關(guān)的預(yù)期用途是否已經(jīng)被評(píng)估過。為確保最佳的顧客安全，并考慮對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進(jìn)行（如：提交標(biāo) 書、接受合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不同的合同或訂單的要求得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引生的措施的記錄（）。 當(dāng)顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)該要求進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。代替的辦法 是可以針對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息評(píng)審，如樣本或廣告材料。 應(yīng)用HACCP（確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立關(guān)鍵限值）時(shí)，可將具有邏輯順序關(guān)系的原理2和原理3 的要素，加以整合。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。通常顧客會(huì)在說明書中明確說 明應(yīng)做的測(cè)試（微生物、化學(xué)等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)值和允許的誤差值。 在供方與顧客之間存在標(biāo)書協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，ISO9001的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷售訂單，預(yù)定年度合同的取消，按銷售預(yù)期制定 的動(dòng)態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗(yàn)說明書。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。 合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書、會(huì)議紀(jì)要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評(píng)審的原則在此同樣有效。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當(dāng)前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時(shí)，應(yīng)該考慮出口國的法律需要。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．3 與顧客的溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 如果顧客需要，在設(shè)計(jì)處理產(chǎn)品的回收程序時(shí)，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)該程序，并專門負(fù)責(zé)與顧 客和消費(fèi)者的聯(lián)系。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說 明都達(dá)到顧客的明確要求。除了技術(shù)專長(zhǎng)外，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。HACCP原理1（實(shí)施危害分析）和原理2（ 決定關(guān)鍵控制點(diǎn)）也極為重要。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費(fèi)較多的時(shí)間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時(shí)間和資金。設(shè)計(jì)控制也已與HACCP原理3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對(duì)ISO9000這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時(shí) 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對(duì)顧客要求的說明；在進(jìn)入下一個(gè)開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會(huì)對(duì)開發(fā)出的樣品進(jìn)行評(píng)估，通過超標(biāo)測(cè)試或貨架期測(cè)定、市場(chǎng)調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試。 設(shè)計(jì)過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。 ISO9001系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的HACCP系統(tǒng)的建立和開發(fā) 有關(guān)。在特定的HACCP的原理不能直接被確認(rèn)的地方，就得以實(shí)施整體的危害分析過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來自以往類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應(yīng)該制定好描述所有的開發(fā)行動(dòng)計(jì)劃。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開發(fā)過程點(diǎn)的識(shí)別以及過程中的所有主要階段。如設(shè)計(jì) ( 新的產(chǎn)品或新的配方)的開展，計(jì)劃需要更新。 有許多設(shè)計(jì)輸入需求與一個(gè)產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評(píng)審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價(jià)值。在設(shè)計(jì)過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒有意識(shí)到他們是內(nèi) 部的 供求鏈,對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確接受標(biāo)準(zhǔn)(如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī))，開發(fā)過程(如新產(chǎn)品和 新配方) 的結(jié)果應(yīng)可以衡量。新的產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)需要被包含在開發(fā)計(jì)劃中。表 1 比較了這些活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)評(píng)審。 表1 設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任 何必要措施的記錄（）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計(jì)活動(dòng)而異，審核應(yīng) 確保設(shè)計(jì)過程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達(dá)到目標(biāo)。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計(jì)過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標(biāo)上。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄（）。 食品和飲料業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測(cè)試以及選定用戶小組的感官評(píng) 估。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（）對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。?yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（）。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對(duì)特定的消費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括邀請(qǐng)具有 代表性的顧客進(jìn)行試用、試銷、調(diào)查生產(chǎn)試運(yùn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和 確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（）。 在某些情況下，產(chǎn)品的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這 些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過程的要求實(shí)施。然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細(xì)小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認(rèn)和驗(yàn)證的方法。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 有效的設(shè)計(jì)控制實(shí)施后，改變?cè)O(shè)計(jì)是很正常的，應(yīng)具備修改控制過程的記錄，以保證任何 修改將不會(huì)影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 采購 采購過程 7ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 ．4．1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引生的任何必要措施的記錄（）。 在產(chǎn)品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務(wù)的采購應(yīng)在一種受控狀況下進(jìn)行，這種受控 狀況反映了材料和服務(wù)對(duì)成品的重要性。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務(wù)可包括： A) 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝) F) 初級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)者 ( 舉例來說畜牧業(yè),農(nóng)產(chǎn)品的初加工) G) 測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室服務(wù) H) 衛(wèi)生保障( 包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學(xué)品)和蟲害控制 I) 培訓(xùn) J) 運(yùn)輸和分銷 K) 倉儲(chǔ) (原料和成品) 企業(yè)希望達(dá)到的對(duì)供方的控制水平取決于材料的特性和預(yù)期用途。用于配料和直接接