【正文】 確保監(jiān)視和測量活動得以開展，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方 式實(shí)施。組織 應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。這時(shí)感官測試小組的工作可以視為“檢測 設(shè)備”，然而，這種行為應(yīng)被定期地進(jìn)行檢查，這是一種特殊的校準(zhǔn)。任何用于驗(yàn) 證過程的軟件（例如營養(yǎng)成分的計(jì)算或某一產(chǎn)品利用量化配料數(shù)量的控制）應(yīng)視同為按照 檢測設(shè)備的要求進(jìn)行處理。 有時(shí)開發(fā)一個(gè)適宜產(chǎn)品的檢測方法比過程的檢測容易。許多不 合格品產(chǎn)生的根本原因就是過程沒有達(dá)到提供符合要求產(chǎn)品的能力。 注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體指南在ISO/TR10017中給出。食品行業(yè)中典型的KPI包括： 新產(chǎn)品的開發(fā) 商業(yè)管理 產(chǎn)品投放的速度 策劃和促銷 遵守技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)度 產(chǎn)品質(zhì)量 對問題的反應(yīng)，以及 人員和服務(wù)的水平（交付績效） 內(nèi)部審核 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．2．2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（）、本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施和保持。審核員不應(yīng)審核他們自己的工作。 注：作為指南，參見ISO10011ISO100112和ISO100113。這些方法應(yīng) 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。 建立一個(gè)HACCP體系決定的原則是保證生產(chǎn)產(chǎn)品的安全。 監(jiān)控計(jì)劃是HACCP計(jì)劃的輸出，應(yīng)包括產(chǎn)品、過程和服務(wù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。原料的放行應(yīng)給予確定。從標(biāo)準(zhǔn) 化的測試考慮，這些預(yù)先測試應(yīng)文件化并驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。對這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質(zhì)）應(yīng)予以仔 細(xì)考慮。 組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品： a) 采取措施以消除發(fā)覺的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品可以通過對不同的加工過程的檢驗(yàn)、內(nèi)部質(zhì)量審核或者其他審核的結(jié)果（例如衛(wèi) 生、內(nèi)務(wù)）來判定。 應(yīng)注意對不合格品的處理應(yīng)受到法律的制約。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在 何處可以對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。除此之外 還包括得自于產(chǎn)品功效的數(shù)據(jù)（不合格品的數(shù)量、顧客投訴、退貨和返工的數(shù)據(jù)），這些 是組織活動測量獲得的大量有用的數(shù)據(jù)。 8．5．2 糾正措施 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．5．2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。當(dāng)問題被識別后，不僅需要對發(fā)生的情況進(jìn)行糾正，同時(shí)還要識別問題發(fā)生的 原因。HACCP 方法中的糾正措施的概念對不符合產(chǎn)品的產(chǎn)生、不符合以及針對情況采取的糾正均進(jìn)行了 描述。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 確定潛在不符合及其原因； b) 評價(jià)防止不符合發(fā)生的措施的需要； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。為了體系的改進(jìn)， 將預(yù)防措施中得來的信息反饋到管理評審是十分重要的。附件A （信息） HACCP和ISO9001體系之間的相互聯(lián)系 以下是食品法典委員會確定的5個(gè)最初的步驟和7個(gè)HACCP原理。 同時(shí)還指出： 在將HACCP應(yīng)用到食品鏈的任何領(lǐng)域前，應(yīng)注意到這些領(lǐng)域應(yīng)該首先遵照食 品衛(wèi)生一般原則法典、適用的食品規(guī)范法典以及適用的食品安全法規(guī)的要求進(jìn)行運(yùn)作。 輸入 輸出 支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究的結(jié)果可 的ISO9001：2000分條款 ISO9001體系結(jié)合和管理 6．1 資源提供 1 6．2．2 能力、意識和培訓(xùn) 進(jìn)行危害分析 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7．2 與顧客有關(guān)的過程 7．3．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃 2 6．4 工作環(huán)境 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 確定CCP點(diǎn) 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7．3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7．4．1 采購控制 7．3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 3 7．4 采購 建立關(guān)鍵限值 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 8 測量、分析和改進(jìn) 4 7．6監(jiān)視和測量裝置 建立CCP點(diǎn)的監(jiān)控體系 的控制 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8．5．2 糾正措施 5建立糾偏行動 8．3 不合格品控制 5．6．1 總則 6建立驗(yàn)證措施 8．4 數(shù)據(jù)分析 8．2．2 內(nèi)部審核 檢驗(yàn)執(zhí)行有效性 8．5 改進(jìn) 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 4．2 文件要求 7建立文件和記錄 表A1——HACCP原理和ISO9001體系間的相互關(guān)系 參考書目 1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法論——通用指南 2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓(xùn)和監(jiān)控—— 第一部分：評審員 3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓(xùn)和監(jiān)控—— 第二部分：技術(shù)專家 4) ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系——要求 5) ISO90013:1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——第三部分：實(shí)施ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在計(jì)算機(jī)軟件方面 的發(fā)展、補(bǔ)充、實(shí)施、維護(hù)指南 6) ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系——績效改進(jìn)指南 7) ISO10005：1995 質(zhì)量管理—質(zhì)量策劃指南 8) ISO10006：1997 質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量的指南 9) ISO100111：1990 審核質(zhì)量體系的指南——第一部分：審核 10) ISO100112：1991 審核質(zhì)量體系的指南——第二部分：質(zhì)量體系審 核員資格準(zhǔn)則 11) ISO100113：1991 審核質(zhì)量體系的指南——第三部分：審核項(xiàng)目管理 12) ISO100121：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量設(shè) 備的校準(zhǔn)確認(rèn)體系 13) ISO100122：1997 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量過 程的控制指南 14) ISO10013：1995 質(zhì)量手冊發(fā)展指南 15) ISO/TR10014：1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)的管理指南 16) ISO10015：1999 質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南 17) ISO/TR10017：1999 關(guān)于ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南 18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法論——DUOTRIO 測試 19) 質(zhì)量管理原則簡介 20) 飲食衛(wèi)生基本規(guī)范法典. 聯(lián)合國糧農(nóng)組織——世界健康組織 羅馬 1997。 。 ——原理6：建立預(yù)防程序使HACCP體系運(yùn)轉(zhuǎn)有效 ——原理7：建立文件化的體系，包括適用于這些原理的程序和記錄及其 應(yīng)用 食品法典委員會的食品衛(wèi)生基本要求指出： HACCP的應(yīng)用同質(zhì)量管理體系的實(shí)施是可同時(shí) 采用的，如ISO9000系列。因此，在采取預(yù)防措施 時(shí)，HACCP是首選的工具 。 這個(gè)信息對預(yù)知有潛在問題的區(qū)域以及在對操作規(guī)范進(jìn)行修改方面，確保問題不再發(fā)生是 十分有幫助的。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．5．3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因，以防止不符合發(fā)生。糾正措施還應(yīng)在其他方面（如衛(wèi)生審核 、蟲害控制報(bào)告）注意。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 評審不符合（包括顧客投訴）； b) 確定不符合的原因； c) 評價(jià)確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄采取措施的結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。用這些數(shù)據(jù)尋找改進(jìn)方向，每一不合格項(xiàng)都是一個(gè)改進(jìn) 機(jī)會。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下述信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）； c) 過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。計(jì)劃應(yīng)包含詳細(xì)的程序，在產(chǎn)品必須被 召回時(shí)組織和員工執(zhí)行該程序。體系應(yīng)防止這些產(chǎn)品的不良使用， 直至確定如何處理它們。 不合格產(chǎn)品糾正后應(yīng)對其重新驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．3 不合格品控制 組織應(yīng)確保識別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期使用或交付。 另一個(gè)應(yīng)予以考慮的重要部分是制造產(chǎn)品樣品的保留。 兩個(gè)需要特別注意的方面是： a)感官測試 以視覺、嗅覺、味覺和觸覺(任何感官檢驗(yàn))為基礎(chǔ)的測試應(yīng)包含以下要素： 1）適當(dāng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)批次的參照 2）測試人員的資格、鑒別力、培訓(xùn)和重新評估 3）為確保長期一致的程序 b)特殊測試 有時(shí)的內(nèi)部測試可由組織通過改良標(biāo)準(zhǔn)的測試方法或被普遍接受的方法進(jìn)行。 除非另外得到有關(guān)的授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（） 圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。監(jiān)控活動的結(jié)果會表明 控制活動是否有效。 HACCP體系的應(yīng)用中，監(jiān)控和測量是極為重要的。如果這些HACCP的輸出能與質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的部分相整合， 通過驗(yàn)證體系有效性的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核對輸出的審核。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保不非適當(dāng)延誤地采取措施，以消除已發(fā)覺的不符合及其原 因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。應(yīng)確定獲得和利用這種信息的方法。驗(yàn)證過程是否具有滿足要求的能力可能 需要過程能力的研究。 檢測本行業(yè)的一個(gè)過程（如果它是一個(gè)生產(chǎn)過程）是否有效地運(yùn)行，需要使用一些統(tǒng)計(jì)工 具或模式。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 在食品和飲料行業(yè)中有時(shí)檢測和監(jiān)視設(shè)施的驗(yàn)證只能從實(shí)驗(yàn)室間的研究數(shù)據(jù)來進(jìn)行。 在食品和飲料行業(yè)，感官評估特別重要。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期應(yīng)用的能力。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以能夠確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止會使其測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和劣化。成品儲存和運(yùn)輸?shù)?地點(diǎn)和方法應(yīng)該予以考慮。 組織應(yīng)該確保在合適的條件下，產(chǎn)品被搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)和交付，以保持規(guī)定的質(zhì) 量水平。 產(chǎn)品防護(hù) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．5．5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定目的地期間對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 顧客財(cái)產(chǎn)可以是為顧客一特殊產(chǎn)品加工而提供所需的原料或包裝材料，或者同樣還包括最 終產(chǎn)品的附加，例如，一個(gè)“促銷品”被加入最終包裝。 顧客財(cái)產(chǎn) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．5．4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)妥善管理受其控制或由其使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在本行業(yè)中法律要求建立批/次追溯系統(tǒng)。批次識別在產(chǎn)品召回中，對產(chǎn)品有效周轉(zhuǎn)非常重要并有助于庫存周轉(zhuǎn)。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。對危害分析過程中引入確認(rèn)的環(huán)節(jié)其重 要性是顯而易見的。例子包 括巴氏殺菌法、罐裝過程殺菌和原位清潔過程。這還包括任何僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付之后缺陷才暴露出來的過程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)具備作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 具備并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施放行、交付和交付后的活動。 無論何種方式的訂單，應(yīng)明晰的包含于采購說明中. 采購說明應(yīng)明確地描述組織的要求，包括該產(chǎn)品內(nèi)在可變性的需求，以及包括確保其符合 性所必需特殊控制的需要，符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。確定適當(dāng)?shù)脑弦?guī)格，并使用那些有能力堅(jiān)持滿足這些規(guī)格的供應(yīng)商，確保危害不會在 該過程的早期產(chǎn)生，在后續(xù)工序中必然可以降低其危害到可接受的水平。由 此可導(dǎo)致對供方控制