【正文】 必要成為組織的一項戰(zhàn)略決策。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。國際標(biāo)準(zhǔn)的過程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。因此鼓勵本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗，報告ISO/TC34秘書處，以便他們的觀點在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時被考慮。 注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合 關(guān)鍵控制點 CCP 控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。包括方法、程序、試驗和其他評價的應(yīng)用，以及為確定與HACCP計劃相符合的監(jiān)控。其中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實驗室規(guī)范（GLP）。 雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。管理層應(yīng)當(dāng)承諾建立、保持和持續(xù)地運(yùn)行HACCP體系并配備必要的資源。通常按照既定的質(zhì)量方針為組織內(nèi)不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標(biāo)。 管理者代表在日常體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)獲得其他人員的支持，他是與外部機(jī)構(gòu)就體系有關(guān)問題與外界聯(lián)絡(luò)的核心。管理評審在所有行業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)是通用的。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行衡量。以下所列主要項目并非詳盡也非強(qiáng)制規(guī)定，但從原料接收到產(chǎn)品輸出的所有階段與這些項目相關(guān)的內(nèi)容都應(yīng)予以考慮。 注2 。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評審的原則在此同樣有效。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對ISO9000這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對顧客要求的說明；在進(jìn)入下一個開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會對開發(fā)出的樣品進(jìn)行評估，通過超標(biāo)測試或貨架期測定、市場調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測試。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（）。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務(wù)可包括： A) 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝) F) 初級產(chǎn)品生產(chǎn)者 ( 舉例來說畜牧業(yè),農(nóng)產(chǎn)品的初加工) G) 測試和實驗室服務(wù) H) 衛(wèi)生保障( 包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學(xué)品)和蟲害控制 I) 培訓(xùn) J) 運(yùn)輸和分銷 K) 倉儲 (原料和成品) 企業(yè)希望達(dá)到的對供方的控制水平取決于材料的特性和預(yù)期用途。 適當(dāng)?shù)目刂瓶砂ǎ豪纾褂谩巴ㄟ^／未通過”、“接受／不接受”、“合格／不合格 ”、或“待檢驗／待測試”的標(biāo)識，以便明確識別進(jìn)貨、加工中的產(chǎn)品、待交付和已交付 產(chǎn)品、批或次等。 當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。對促銷品應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險分析，以 確保對于組織的其他活動不會造成不可接受的風(fēng)險。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 如果產(chǎn)品只在生產(chǎn)后進(jìn)行檢測是否符合規(guī)定的要求，那么質(zhì)量管理體系本身應(yīng)被檢驗或者 測量以確保它符合質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量計劃的具體要求。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審 核過程的客觀性和公正性。然而，如果可能，應(yīng)采用快速的和在線質(zhì)量過程中的控制方法。許多公司保存成品的樣品，通常為 其所聲明的貨架期時間。對可能發(fā)生的這類事件計劃的制定，應(yīng)使組織對這類事件 對正常貿(mào)易的影響降到最小。不合格的服務(wù)（如延遲交貨），也應(yīng)說明應(yīng)采取的糾正措施。在兩種體系并行的情況下，HACCP是選擇對食品安全進(jìn)行管理的 一種體系。 預(yù)防措施被應(yīng)用，以確保HACCP體系得以不斷改進(jìn)，并且能同潛在危害，尤其是生產(chǎn)工藝發(fā) 生改變和發(fā)展的識別聯(lián)系起來。 建立體系時出現(xiàn)問題，采取糾正措施并且記錄所采取的措施（最重要的是）避免再發(fā)生或 偶然發(fā)生。對不合格品有三種常用的處理方法： a)與顧客達(dá)成的讓步協(xié)議 b)產(chǎn)品按照相關(guān)法規(guī)或指南被安全的處理，或 c)留作他用 如果產(chǎn)品被確定為不合格品并且有可能不安全的風(fēng)險，應(yīng)采取措施確保使產(chǎn)品完全受控。這可以用來 作為對業(yè)務(wù)需要的回應(yīng)，或者作為對過程修改導(dǎo)致影響到測試符合性修改的回應(yīng)。這在HACCP原理4（對CCP建立監(jiān)控體系） ，和原理6（建立驗證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效運(yùn)行）中提到。 顧客滿意度的高低可由接收到的表揚(yáng)報告（或投訴）的數(shù)量來測量，但是更有前瞻性的方 法是開發(fā)出顧客的關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）和措施。 鑒于許多組織越來越多的采用軟件控制過程，將它們納入校準(zhǔn)體系是重要的。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定要進(jìn)行的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)所需的 監(jiān)視和測量裝置。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)、防護(hù)供其使 用或包含于產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)。應(yīng)用這種方法可將所有輸入的負(fù)面因素在質(zhì)量（包括各種危害）過程 中被識別且在過程中可以受控，保證在產(chǎn)品被制造之前將風(fēng)險降到最低。 采購產(chǎn)品的驗證 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．4．3 采購產(chǎn)品的驗證 為確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動。對供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄（）。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價值。HACCP原理1（實施危害分析）和原理2（ 決定關(guān)鍵控制點）也極為重要。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷售訂單，預(yù)定年度合同的取消，按銷售預(yù)期制定 的動態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗說明書。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。所有這些的實施應(yīng)符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，包括相關(guān)的工作指導(dǎo)、作業(yè)指導(dǎo)、工作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。 5．6．2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 牢記質(zhì)量管理必須依賴于整個組織各個環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認(rèn)真考慮應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。 文件控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 4．2．3 文件控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過程方面。 注3 術(shù)語“客觀證據(jù)”。 注1 一個不合格可以有多個原因。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。ISO9001也促進(jìn)組織尋求對他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。任何一個明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運(yùn)轉(zhuǎn)。 ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則 1． 范圍 在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實施中，本國際標(biāo)準(zhǔn)對組織提供了ISO9001要求在其應(yīng)用中的指南。 注: 摘自參考（20） 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 注1“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定可包括下列活動，如 變換方法進(jìn)行計算。 文件要求 總則 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件； e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（）。發(fā)布前文件的審批（后來本組織對變化的評審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評審文件是建立有價值文件質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，這樣避免過度和盲目管理。最高管理者首要任務(wù)就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動。將目標(biāo)分解到組織各個層次是非常重要的。重要的是避免或消除管理者代表擔(dān)當(dāng)其它職責(zé)可造成利益沖突的根本因素。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會利用管理評審嚴(yán)格評價其體系運(yùn)行的有效性，改變那些對體系發(fā)展無助的部分。保持適當(dāng)?shù)暮喢饔涗浭侵匾摹?a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲害的控制和包括從微生物到哺乳動物侵入性生物。 組織中所有為達(dá)到顧客要求、質(zhì)量方針和計劃的過程都應(yīng)設(shè)計、實施和維持。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。組織還應(yīng)考慮防止顧客對產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 設(shè)計過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個群體沒有意識到他們是內(nèi) 部的 供求鏈,對他們的需要，確保設(shè)計過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對特定的消費(fèi)群體對該產(chǎn)品的接受程度。用于配料和直接接觸產(chǎn) 品的物質(zhì)，可能需要比其他設(shè)備更嚴(yán)格的控制，應(yīng)記住合法聲明并不意味該配料和物質(zhì)是 安全的。 這些標(biāo)識可包括標(biāo)志、標(biāo)簽、所在明確擺放位置或數(shù)據(jù)，計算機(jī)數(shù)據(jù)庫、在線測試數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品電子條碼系統(tǒng)等。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂埔源_保顧客財產(chǎn)， 能像組織自己的原料那樣得到保護(hù)。組織 應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?有時開發(fā)一個適宜產(chǎn)品的檢測方法比過程的檢測容易。審核員不應(yīng)審核他們自己的工作。 監(jiān)控計劃是HACCP計劃的輸出，應(yīng)包括產(chǎn)品、過程和服務(wù)。對這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質(zhì)）應(yīng)予以仔 細(xì)考慮。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。HACCP 方法中的糾正措施的概念對不符合產(chǎn)品的產(chǎn)生、不符合以及針對情況采取的糾正均進(jìn)行了 描述。 同時還指出： 在將HACCP應(yīng)用到食品鏈的任何領(lǐng)域前，應(yīng)注意到這些領(lǐng)域應(yīng)該首先遵照食 品衛(wèi)生一般原則法典、適用的食品規(guī)范法典以及適用的食品安全法規(guī)的要求進(jìn)行運(yùn)作。因此，在采取預(yù)防措施 時，HACCP是首選的工具 。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 評審不符合（包括顧客投訴）； b) 確定不符合的原因； c) 評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄采取措施的結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。體系應(yīng)防止這些產(chǎn)品的不良使用， 直至確定如何處理它們。 兩個需要特別注意的方面是： a)感官測試 以視覺、嗅覺、味覺和觸覺(任何感官檢驗)為基礎(chǔ)的測試應(yīng)包含以下要素： 1）適當(dāng)時，標(biāo)準(zhǔn)批次的參照 2）測試人員的資格、鑒別力、培訓(xùn)和重新評估 3）為確保長期一致的程序 b)特殊測試 有時的內(nèi)部測試可由組織通過改良標(biāo)準(zhǔn)的測試方法或被普遍接受的方法進(jìn)行。 HACCP體系的應(yīng)用中，監(jiān)控和測量是極為重要的。應(yīng)確定獲得和利用這種信息的方法。 在食品和飲料行業(yè)中有時檢測和監(jiān)視設(shè)施的驗證只能從實驗室間的研究數(shù)據(jù)來進(jìn)行。成品儲存和運(yùn)輸?shù)?地點和方法應(yīng)該予以考慮。 顧客財產(chǎn) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．5．4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)妥善管理受其控制或由其使用的顧客財產(chǎn)。對危害分析過程中引入確認(rèn)的環(huán)節(jié)其重